Efficacia del prodotto lattiero-caseario arricchito con steroli vegetali sulle concentrazioni plasmatiche di lipidi e steroli vegetali negli esseri umani
20 dicembre 2011 aggiornato da: Dr. Peter Jones, University of Manitoba
Sperimentazione clinica Naturalis per una nuova formulazione di fitosterolo
Lo scopo di questo studio clinico era determinare l'efficacia sull'abbassamento del colesterolo plasmatico di una formulazione disperdibile in acqua della preparazione di steroli vegetali (WD-PS) rispetto agli esteri di steroli vegetali (PS-estere), consumati all'interno di prodotti lattiero-caseari.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Quarantasette soggetti iperlipidemici (25 maschi e 22 femmine, età 19-75 anni al basale) hanno completato lo studio in doppio cieco, randomizzato, crossover.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
47
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T 2N2
- Richarson Centre for Funtional Foods and Nutraceuticals
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- soggetti sani di età compresa tra 19 e 60 anni
- livelli plasmatici di LDL-C > 3,0mmol/l
- TG < 4,5mmol/l
- indice di massa corporea (BMI) tra 20 e 30 kg/m2.
Criteri di esclusione:
- storia di uso recente o cronico di terapia ipolipemizzante orale, inclusi oli di pesce o probucolo negli ultimi 3 mesi
- storia di uso cronico di alcol (>2 drink/giorno)
- fumare
- infarto miocardico, bypass coronarico, sitosterolemia, malattie renali, malattie del fegato o altre procedure chirurgiche importanti negli ultimi sei mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sterolo vegetale disperdibile in acqua (WD-PS)
Prodotto lattiero-caseario WD-PS (una nuova formulazione per steroli liberi disperdibili in mezzi acquosi prodotti) 2 g/giorno di steroli vegetali liberi
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2 g/die di steroli vegetali liberi in 100 g di yogurt
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Sperimentale: Sterolo vegetale esterificato (PS-Ester)
Latticini arricchiti con estere PS (steroli vegetali liberi 2 g/giorno)
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2 g/die di steroli vegetali liberi in 100 g di yogurt
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Comparatore placebo: placebo
100 g/giorno di yogurt senza steroli vegetali aggiunti
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100 g/giorno di yogurt senza aggiunta di steroli vegetali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Profilo lipidico
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale del profilo lipidico a 4 settimane (fine della fase)
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Variazione rispetto al basale del profilo lipidico a 4 settimane (fine della fase)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 novembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 novembre 2011
Primo Inserito (Stima)
23 novembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 dicembre 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 dicembre 2011
Ultimo verificato
1 dicembre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B2010:096
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