Eficácia de produtos lácteos enriquecidos com esteróis vegetais nas concentrações de lipídios plasmáticos e esteróis vegetais em humanos
20 de dezembro de 2011 atualizado por: Dr. Peter Jones, University of Manitoba
Ensaio clínico Naturalis para uma nova formulação de fitoesteróis
O objetivo deste estudo clínico foi determinar a eficácia na redução do colesterol plasmático de uma formulação dispersível em água de preparação de esteróis vegetais (WD-PS) versus ésteres de esteróis vegetais (PS-ester), consumidos em produtos lácteos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Quarenta e sete indivíduos hiperlipidêmicos (25 homens e 22 mulheres, idade 19-75 anos no início do estudo) completaram o estudo duplo-cego, randomizado e cruzado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
47
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3T 2N2
- Richarson Centre for Funtional Foods and Nutraceuticals
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- indivíduos saudáveis de 19 a 60 anos
- níveis plasmáticos de LDL-C > 3,0mmol/l
- TG < 4,5mmol/l
- índice de massa corporal (IMC) entre 20 e 30 kg/m2.
Critério de exclusão:
- história de uso recente ou crônico de hipolipidemia oral, incluindo óleos de peixe ou probucol nos últimos 3 meses
- história de uso crônico de álcool (> 2 drinks/d)
- fumar
- infarto do miocárdio, bypass da artéria coronária, sitosterolemia, doença renal, doença hepática ou outros procedimentos cirúrgicos importantes nos últimos seis meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Esterol vegetal dispersível em água (WD-PS)
Produto lácteo WD-PS (uma nova formulação para esteróis livres dispersíveis em meio aquoso produzido) 2g/d de esterol vegetal livre
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2g/d de esterol vegetal livre em 100g de iogurte
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Experimental: Esterol vegetal esterificado (PS-Éster)
Produto lácteo enriquecido com PS-Éster (2g/d de esterol vegetal livre)
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2g/d de esterol vegetal livre em 100g de iogurte
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Comparador de Placebo: placebo
100 g/dia de iogurte sem adição de esteróis vegetais
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100g/dia de iogurte sem adição de esteróis vegetais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Perfil lipídico
Prazo: Mudança da linha de base no perfil lipídico em 4 semanas (final da fase)
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Mudança da linha de base no perfil lipídico em 4 semanas (final da fase)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de novembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de novembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
23 de novembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de dezembro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de dezembro de 2011
Última verificação
1 de dezembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B2010:096
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