Effekten af plantesterolberiget mejeriprodukt på plasmalipid- og plantesterolkoncentrationer hos mennesker
20. december 2011 opdateret af: Dr. Peter Jones, University of Manitoba
Naturalis kliniske forsøg for en ny phytosterolformulering
Formålet med denne kliniske undersøgelse var at bestemme effektiviteten på plasmakolesterolsænkning af en vanddispergerbar formulering af plantesterolpræparat (WD-PS) kontra plantesterolestere (PS-ester), indtaget i mejeriprodukter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Syvogfyrre hyperlipidæmiske forsøgspersoner (25 mænd og 22 kvinder i alderen 19-75 år ved baseline) fuldførte det dobbeltblindede, randomiserede crossover-studie.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
47
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T 2N2
- Richarson Centre for Funtional Foods and Nutraceuticals
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- raske personer i alderen 19-60 år
- plasma LDL-C niveauer > 3,0 mmol/l
- TG < 4,5 mmol/l
- kropsmasseindeks (BMI) mellem 20 og 30 kg/m2.
Ekskluderingskriterier:
- anamnese med nylig eller kronisk brug af oral hypolipidæmisk behandling, inklusive fiskeolier eller probucol inden for de sidste 3 måneder
- historie med kronisk brug af alkohol (>2 drinks/d)
- rygning
- myokardieinfarkt, koronar bypass, sitosterolæmi, nyresygdom, leversygdom eller andre større kirurgiske indgreb inden for de sidste seks måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vanddispergerbar plantesterol (WD-PS)
WD-PS mejeriprodukt (en ny formulering til dispergerbare frie steroler i vandige medier produceret) 2g/d fri plantesterol
|
2g/d fri plantesterol i 100g yoghurt
|
|
Eksperimentel: Esterificeret plantesterol (PS-Ester)
PS-ester beriget mejeriprodukt (2g/d fri plantesterol)
|
2g/d fri plantesterol i 100g yoghurt
|
|
Placebo komparator: placebo
100 g/d yoghurt uden tilsat plantesterol
|
100g/d yoghurt uden tilsat plantesterol
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Lipid profil
Tidsramme: Ændring fra baseline i lipidprofilen efter 4 uger (afslutningen af fasen)
|
Ændring fra baseline i lipidprofilen efter 4 uger (afslutningen af fasen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. november 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. november 2011
Først opslået (Skøn)
23. november 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
21. december 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. december 2011
Sidst verificeret
1. december 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B2010:096
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .