Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasná léčba HIV u pacientů s vysokým počtem buněk CD4 (EARLI)

3. března 2016 aktualizováno: University of California, San Francisco

Včasná antiretrovirová terapie v podmínkách s omezenými zdroji u pacientů s vysokým počtem CD4+ buněk (EARLI)

Studie zahájení antiretrovirové terapie (ART) v rámci „zjednodušeného modelu péče“ u HIV pozitivních pacientů s počtem CD4+ buněk vyšším ≥ 250 buněk/ul

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po dramatickém pokroku v posledních letech se péče o pacienty s HIV v prostředí s omezenými zdroji rychle vyvíjí k novějším modelům poskytování péče. Vlády, nevládní organizace a charitativní nadace stále více sledují programové náklady spojené s poskytováním antiretrovirové terapie (ART). Vzhledem k těmto skutečnostem, pokud má globální zavádění ART úspěšně pokračovat, musíme vyvinout inovativní nové způsoby poskytování péče o HIV a ART, které jsou efektivnější, nákladově efektivnější a těsně integrované v rámci zdravotnických systémů na úrovni země. Musíme léčit více pacientů s menšími zdroji a potřebujeme udržitelné jednoduché modely pro poskytování ART.

Těchto cílů lze dosáhnout na základě několika existujících znalostních bodů. Za prvé, zahájení ART v časnějších stádiích onemocnění a při vyšším počtu CD4+ buněk může zabránit nevratnému imunologickému poškození, zabránit oportunním infekcím a nemocem nesouvisejícím s AIDS a může zabránit smrti. Mezinárodní a národní orgány pro politiku HIV to stále více uznávají a upravují doporučení v tomto směru. Za druhé, zahájení ART při vyšším počtu CD4+ buněk je méně složité, vyvolává méně komplikací a je méně nákladné pro zdravotnické systémy. Za třetí, pacienti, kteří reagují na terapii a mají se dobře, vyžadují méně následných návštěv pod vedením lékaře. To může umožnit „přesunutí úkolů“ na poskytovatele, kteří nejsou MD, a zřízení odstupňovaného poskytování zdravotní péče v rámci spektra lékařské ostrosti. Za čtvrté, nedostatek monitorování virové zátěže je odpovědný za velké strukturální problémy v tom, jak dodáváme ART, což způsobuje zpoždění v rozpoznání selhání ART, brání lékařům diagnostikovat rezistenci vůči lékům HIV a činí rozhodnutí přejít pacienta na nový režim ART velmi chybným. -náchylný.

Studie EARLI je pilotní studií, která se bude zabývat a prozkoumat všechny výše uvedené kritické problémy. Tato studie se zaměří výhradně na asymptomatické pacienty s počtem buněk CD4 ≥250 buněk/ul. Tito relativně zdravější jedinci se dobře hodí pro efektivnější přístup k poskytování ART a poskytování zdravotní péče.

Primární cíle:

A. Vyhodnotit 48týdenní účinnost ART zahájené u asymptomatických jedinců s vysokým počtem CD4+ buněk (CD4+ > 250 buněk/ul) a poskytované v "efektivním" režimu péče.

B. Vyhodnotit programové náklady na zjednodušené podávání ART asymptomatickým jedincům s vysokým počtem CD4+.

Sekundární cíle:

A. Pro vyhodnocení 96týdenní účinnosti ART zahájené u jedinců s vysokým počtem CD4+ buněk.

B. Identifikovat prediktory retence v péči mezi iniciátory ART s vysokým počtem CD4+ buněk.

C. Hodnocení nežádoucích účinků mezi iniciátory ART s vysokým počtem CD4+ buněk.

D. K posouzení adherence k medikaci mezi iniciátory ART s vysokým počtem CD4+ buněk.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

279

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Uganda
    • Mbarara district
      • Bwizibwera, Mbarara district, Uganda
        • Bwizibwera Level IV Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Infekce HIV-1 diagnostikovaná rychlým testem HIV nebo jakoukoli licencovanou testovací sadou ELISA a zdokumentovaná v lékařské tabulce účastníka a znovu ověřená v době screeningu studie (dále: „datum obrazovky“).
  • Nejnovější počet CD4+ buněk ≥ 250 buněk/ul:

Rameno A: počet CD4+ buněk 250-350 buněk/ul Rameno B: počet CD4+ buněk >350 buněk/ul

  • Věk ≥ 18 let.
  • Rezidence v okruhu 30 kilometrů od Bwizibwera HC-IV.
  • Ochota zahájit ART, pokud je počet CD4+ buněk ≥ 350 buněk/ul.

  • Následující laboratorní hodnoty získané při screeningové návštěvě:

    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 500 buněk/ul
    • Hemoglobin ≥ 7,0 g/dl
    • Počet krevních destiček ≥ 50 000/ul
    • ALT (SGPT) ≤ 5krát vyšší než horní hranice normálu
    • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) ≥ 60 ml/min podle vzorce pro modifikaci diety při onemocnění ledvin (MDRD):

eGFR = 186 * Sérový kreatinin-1,154 *Věk-0,203 * [1,21 v případě Afričanky] * [0,742 v případě ženy]

  • Schopnost polykat perorální léky.
  • Schopnost a ochota účastníka dát informovaný písemný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Příjem kdykoli před vstupem do studie > 7 dní kumulativní léčby jakýmkoli ARV nebo kombinací ARV, s výjimkou ARV užívaných po libovolně dlouhou dobu během těhotenství k prevenci přenosu z matky na dítě (pMTCT) nebo ARV užívaných pro expozici v zaměstnání.
  • Pouze pro účastníky ramene B: alergie/citlivost na TDF, FTC, EFV, RTV, LPV nebo formulace kteréhokoli z těchto tří léků nebo na společně formulovaný Truvada®.
  • Aktivní Světová zdravotnická organizace (WHO) HIV stádia 3 nebo 4 onemocnění
  • Těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Rameno A
Léčba HIV u účastníků s počtem buněk CD4+ 250–350 buněk/ul
Lék: Standardní ART
Standardní ugandský režim 3-lékové antiretrovirové terapie v souladu se současnou praxí
ACTIVE_COMPARATOR: Rameno B
Léčba HIV u účastníků s počtem CD4+ buněk > 350 buněk/ul
Lék: ART poskytované studiem

Studie poskytla léky:

  1. Truvada® (jedna tableta perorálně denně fixní kombinace dávek sestávající z tenofovir-disoproxyl-fumarátu [TDF] a emtricitabinu [FTC]) PLUS
  2. efavirenz [EFV]
Ostatní jména:
  • 1) FTC/TDF
  • 2) Sustiva®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
48týdenní účinnost
Časové okno: Když všichni účastníci dosáhnou 48 týdnů studia
Podíl pacientů s virologickou supresí (HIV-1 plazmatická RNA ≤ 400 kopií/cc) ve 48. týdnu, stratifikovaný podle ramene studie.
Když všichni účastníci dosáhnou 48 týdnů studia
Programatické náklady
Časové okno: Když všichni účastníci dosáhnou 48 týdnů studia
Celkové odhadované náklady na čas poskytovatele, léky, diagnostické testování a infrastrukturu zdravotnického zařízení na pacienta léčeného ART po dobu jednoho roku, stratifikované podle ramene studie
Když všichni účastníci dosáhnou 48 týdnů studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
96týdenní a 144týdenní účinnost
Časové okno: Když všichni účastníci dosáhnou 96 a 144 týdnů studia
Podíl pacientů s virologickou supresí (HIV-1 plazmatická RNA ≤ 400 kopií/cc) v 96. a 144. týdnu, stratifikovaný podle ramene studie.
Když všichni účastníci dosáhnou 96 a 144 týdnů studia
Prediktory retence v péči
Časové okno: Když všichni účastníci dosáhnou 48 týdnů studia, pak opět 144 týdnů studia
Faktory statisticky významně spojené s účastí na všech plánovaných klinických návštěvách během prvních 48 týdnů ART a během celého 144týdenního období studie, stratifikované podle ramene studie.
Když všichni účastníci dosáhnou 48 týdnů studia, pak opět 144 týdnů studia
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: Když všichni účastníci dosáhnou 48 týdnů studie, pak znovu ve 144 týdnech
Popište toxicity 3. nebo 4. stupně (definované stupnicí NIH DAIDS), které se vyskytují během prvních 48 týdnů ART a během celého 144týdenního období studie, stratifikované podle ramene studie. Ty budou hodnoceny aktivním a pasivním zjišťováním a klinickým ověřováním, stratifikovány podle ramene studie.
Když všichni účastníci dosáhnou 48 týdnů studie, pak znovu ve 144 týdnech
Adherence léků
Časové okno: Když všichni účastníci dosáhnou 48 týdnů studia
Podíl celkových dávek léků užívaných pacienty po 48 týdnech, hodnocený podle záznamů o doplňování lékáren, stratifikovaný podle ramene studie.
Když všichni účastníci dosáhnou 48 týdnů studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Spolupracovníci

Makerere University
Infectious Diseases Research Collaboration, Uganda
Makerere University Joint AIDS Program

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Diane Havlir, MD, University of California, San Francisco, San Francisco, CA, USA
  • Vrchní vyšetřovatel: Vivek Jain, MD, University of California, San Francisco, San Francisco, CA, USA
  • Vrchní vyšetřovatel: Moses Kamya, MBChB, MMed, PhD, Makerere University School of Medicine, Kampala, Uganda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2011

První zveřejněno (ODHAD)

24. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

4. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EARLI

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Klinické studie na Standardní ART

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit