Terapia precoce dell'HIV in pazienti con conta di cellule CD4 elevata (EARLI)

Dopo i notevoli progressi degli ultimi anni, la cura dell'HIV per i pazienti in contesti con risorse limitate si sta rapidamente evolvendo verso nuovi modelli di erogazione delle cure. I governi, le organizzazioni non governative e le fondazioni di beneficenza stanno ponendo un crescente controllo sui costi programmatici associati alla somministrazione della terapia antiretrovirale (ART). Alla luce di queste realtà, se si vuole che il lancio globale dell'ART continui con successo, dobbiamo sviluppare nuovi modi innovativi di fornire cure per l'HIV e ART che siano più efficienti, più convenienti e strettamente integrati all'interno dei sistemi sanitari a livello nazionale. Dobbiamo trattare più pazienti con meno risorse e abbiamo bisogno di modelli semplici e sostenibili per la somministrazione di ART.

Questi obiettivi possono essere raggiunti basandosi su diversi punti di conoscenza esistenti. In primo luogo, l'inizio della terapia antiretrovirale nelle prime fasi della malattia e con una conta di cellule CD4+ più elevata può prevenire danni immunologici irreversibili, prevenire infezioni opportunistiche e morbilità non associate all'AIDS e può prevenire la morte. Gli organi politici internazionali e nazionali sull'HIV lo hanno sempre più riconosciuto e hanno adattato le raccomandazioni in questa direzione. In secondo luogo, l'inizio dell'ART con conteggi di cellule CD4+ più elevati è meno complesso, innesca meno complicazioni ed è meno costoso per i sistemi sanitari. In terzo luogo, i pazienti che rispondono alla terapia e stanno bene richiedono un minor numero di visite di follow-up da parte del medico. Ciò può consentire il "trasferimento delle attività" a fornitori non medici e l'istituzione di un'assistenza sanitaria a più livelli lungo lo spettro dell'acuità medica. In quarto luogo, la mancanza di monitoraggio della carica virale è responsabile di gravi problemi strutturali nel modo in cui forniamo l'ART, causando ritardi nel riconoscere il fallimento dell'ART, impedendo ai medici di diagnosticare la resistenza ai farmaci per l'HIV e prendendo la decisione di passare un paziente a un nuovo regime ART molto sbagliato -incline.

Lo studio EARLI è uno studio pilota che affronterà e analizzerà tutte le questioni critiche di cui sopra. Questo studio si concentrerà esclusivamente su pazienti asintomatici con conta delle cellule CD4 ≥250 cellule/uL. Questi individui relativamente più sani sono adatti a un approccio più snello alla somministrazione di ART e all'assistenza sanitaria.

Obiettivi primari:

A. Valutare l'efficacia a 48 settimane della ART iniziata in soggetti asintomatici con un'elevata conta di cellule CD4+ (CD4+ > 250 cellule/uL) e fornita in una modalità di cura "semplificata".

B. Valutare i costi programmatici della somministrazione semplificata di ART a soggetti asintomatici con un alto numero di CD4+.

Obiettivi secondari:

A. Valutare l'efficacia a 96 settimane della ART iniziata in individui con un alto numero di cellule CD4+.

B. Identificare i predittori di mantenimento in cura tra gli iniziatori di ART ad alto numero di cellule CD4+.

C. Per valutare gli eventi avversi tra gli iniziatori di ART ad alto numero di cellule CD4+.

D. Valutare l'aderenza alla terapia tra coloro che hanno iniziato la ART con un numero elevato di cellule CD4+.