Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ранняя терапия ВИЧ у пациентов с высоким уровнем клеток CD4 (EARLI)

3 марта 2016 г. обновлено: University of California, San Francisco

Ранняя антиретровирусная терапия в условиях ограниченных ресурсов у пациентов с высоким числом клеток CD4+ (EARLI)

Исследование начала антиретровирусной терапии (АРТ) в рамках «модернизированной модели лечения» у ВИЧ-позитивных пациентов с количеством клеток CD4+ более ≥ 250 клеток/мкл.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После значительного прогресса, достигнутого в последние годы, помощь пациентам с ВИЧ в условиях ограниченных ресурсов быстро превращается в новые модели оказания помощи. Правительства, неправительственные организации и благотворительные фонды уделяют все больше внимания программным затратам, связанным с предоставлением антиретровирусной терапии (АРТ). Учитывая эти реалии, чтобы глобальное развертывание АРТ продолжалось успешно, мы должны разработать инновационные новые способы предоставления помощи при ВИЧ и АРТ, которые были бы более эффективными, более рентабельными и тесно интегрированными в системы здравоохранения на страновом уровне. Мы должны лечить больше пациентов с меньшими ресурсами, и нам нужны устойчивые простые модели для доставки АРТ.

Эти цели могут быть достигнуты на основе нескольких существующих знаний. Во-первых, начало АРТ на более ранних стадиях заболевания и при более высоком уровне клеток CD4+ может предотвратить необратимые иммунологические нарушения, предотвратить оппортунистические инфекции и заболевания, не связанные со СПИДом, и может предотвратить смерть. Международные и национальные органы по политике в отношении ВИЧ все больше признают это и корректируют рекомендации в этом направлении. Во-вторых, начало АРТ при более высоком числе клеток CD4+ менее сложно, вызывает меньше осложнений и менее затратно для системы здравоохранения. В-третьих, пациенты, отвечающие на терапию и чувствующие себя хорошо, нуждаются в меньшем количестве последующих посещений врача. Это может позволить «переложить задачи» на поставщиков, не являющихся врачами, и установить многоуровневую систему оказания медицинской помощи по всему спектру остроты зрения. В-четвертых, отсутствие мониторинга вирусной нагрузки является причиной серьезных структурных проблем, связанных с тем, как мы проводим АРТ, что приводит к задержкам в распознавании неудачи АРТ, не позволяет клиницистам диагностировать лекарственную устойчивость к ВИЧ и делает ошибочным решение о переводе пациента на новый режим АРТ. -склонный.

Исследование EARLI — это пилотное исследование, в котором будут рассмотрены и изучены все вышеперечисленные критические вопросы. Это исследование будет сосредоточено исключительно на бессимптомных пациентах с количеством клеток CD4 ≥250 клеток/мкл. Эти относительно более здоровые люди хорошо подходят для более упорядоченного подхода к проведению АРТ и оказанию медицинской помощи.

Основные цели:

A. Оценить 48-недельную эффективность АРТ, начатой ​​у бессимптомных лиц с высоким числом клеток CD4+ (CD4+ > 250 клеток/мкл) и проводимой в «упрощенном» режиме лечения.

B. Оценить программные затраты на упорядоченное предоставление АРТ бессимптомным лицам с высоким числом CD4+.

Второстепенные цели:

A. Оценить 96-недельную эффективность АРТ, начатой ​​у лиц с высоким числом CD4+ клеток.

B. Определить предикторы удержания в лечении среди инициаторов АРТ с высоким числом клеток CD4+.

C. Для оценки нежелательных явлений среди инициаторов АРТ с высоким числом клеток CD4+.

D. Для оценки приверженности к лечению среди инициаторов АРТ с высоким числом клеток CD4+.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

279

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Уганда
    • Mbarara district
      • Bwizibwera, Mbarara district, Уганда
        • Bwizibwera Level IV Health Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Инфекция ВИЧ-1, диагностированная с помощью экспресс-теста на ВИЧ или любого лицензированного набора для тестирования ELISA, задокументированная в медицинской карте участника и повторно подтвержденная во время скрининга в рамках исследования (далее: «дата скрининга»).
  • Последнее число клеток CD4+ ≥ 250 клеток/мкл:

Группа A: количество клеток CD4+ 250–350 клеток/мкл Группа B: количество клеток CD4+ >350 клеток/мкл

  • Возраст ≥ 18 лет.
  • Резиденция в радиусе 30 км от Bwizibwera HC-IV.
  • Готов начать АРТ, если количество клеток CD4+ составляет ≥ 350 клеток/мкл.

  • Следующие лабораторные показатели, полученные во время скринингового визита:

    • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 500 клеток/мкл
    • Гемоглобин ≥ 7,0 г/дл
    • Количество тромбоцитов ≥ 50 000/мкл
    • АЛТ (SGPT) ≤ 5 раз выше верхней границы нормы
    • Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) ≥ 60 мл/мин по формуле «Модификация диеты при заболеваниях почек» (MDRD):

рСКФ = 186 * креатинин сыворотки-1,154 * Возраст-0,203 * [1,21 для африканцев] * [0,742 для женщин]

  • Способность проглатывать пероральные препараты.
  • Способность и готовность участника дать информированное письменное согласие.

Критерий исключения:

  • Получение в любое время до включения в исследование кумулятивного лечения в течение > 7 дней любым АРВ-препаратом или комбинацией АРВ-препаратов, за исключением АРВ-препаратов, принимаемых в течение любого периода времени во время беременности для предотвращения передачи инфекции от матери ребенку (ПМР), или АРВ-препаратов, принимаемых в связи с профессиональным воздействием.
  • Только для участников группы B: аллергия/чувствительность к тенофовиру, эмтрицитабину, EFV, RTV, LPV или составам любого из этих трех препаратов или к совместному составу Truvada®.
  • Активный Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) ВИЧ-инфекция 3 или 4 стадии болезни
  • Беременность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Рука А
Лечение ВИЧ у участников с количеством клеток CD4+ 250-350 клеток/мкл
Лекарство: Стандарт АРТ
Стандартная схема антиретровирусной терапии из трех препаратов в Уганде, соответствующая современной практике
ACTIVE_COMPARATOR: Рука Б
Лечение ВИЧ у участников с количеством клеток CD4+ >350 клеток/мкл
Лекарство: АРТ, предоставленная исследованием

Исследуемые препараты:

  1. Truvada® (одна таблетка перорально в день, комбинация с фиксированной дозой, состоящая из тенофовира дизопроксилфумарата [TDF] и эмтрицитабина [FTC]) ПЛЮС
  2. Эфавиренц [EFV]
Другие имена:
  • 1) ФТК/ТДФ
  • 2) Сустива®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
48-недельная эффективность
Временное ограничение: Когда все участники достигают 48 недель обучения
Доля пациентов с вирусологической супрессией (РНК ВИЧ-1 в плазме ≤400 копий/см3) через 48 недель, стратифицированная по группам исследования.
Когда все участники достигают 48 недель обучения
Программные затраты
Временное ограничение: Когда все участники достигают 48 недель обучения
Общие оценочные затраты времени поставщика медицинских услуг, лекарств, диагностических тестов и инфраструктуры медицинского учреждения на одного пациента, получавшего АРТ в течение одного года, с разбивкой по группам исследования
Когда все участники достигают 48 недель обучения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
96-недельная и 144-недельная эффективность
Временное ограничение: Когда все участники достигают 96 и 144 недель обучения соответственно
Доля пациентов с вирусологической супрессией (РНК ВИЧ-1 в плазме ≤400 копий/см3) через 96 и 144 недели, стратифицированная по группам исследования.
Когда все участники достигают 96 и 144 недель обучения соответственно
Предикторы удержания под опекой
Временное ограничение: Когда все участники достигнут 48 недель обучения, затем снова 144 недели обучения.
Факторы, статистически значимо связанные с посещением всех запланированных клинических визитов в течение первых 48 недель АРТ и в течение всего 144-недельного периода исследования, стратифицированные по исследовательским группам.
Когда все участники достигнут 48 недель обучения, затем снова 144 недели обучения.
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: Когда все участники достигнут 48 недель исследования, затем снова 144 недели.
Опишите токсичность 3 или 4 степени (определяемую по шкале NIH DAIDS), которая возникает в течение первых 48 недель АРТ и в течение всего 144-недельного периода исследования, стратификацию по группам исследования. Они будут оцениваться путем активного и пассивного установления и клинической проверки, стратифицированной по исследовательской группе.
Когда все участники достигнут 48 недель исследования, затем снова 144 недели.
Приверженность к лечению
Временное ограничение: Когда все участники достигают 48 недель обучения
Доля общих доз лекарств, принятых пациентами в течение 48 недель, оцениваемая по записям о пополнении запасов в аптеках, стратифицированная по группам исследования.
Когда все участники достигают 48 недель обучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Francisco

Соавторы

Makerere University
Infectious Diseases Research Collaboration, Uganda
Makerere University Joint AIDS Program

Следователи

  • Учебный стул: Diane Havlir, MD, University of California, San Francisco, San Francisco, CA, USA
  • Главный следователь: Vivek Jain, MD, University of California, San Francisco, San Francisco, CA, USA
  • Главный следователь: Moses Kamya, MBChB, MMed, PhD, Makerere University School of Medicine, Kampala, Uganda

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 ноября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

24 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

4 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 марта 2016 г.

Последняя проверка

1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EARLI

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться