Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Frühe HIV-Therapie bei Patienten mit hohen CD4-Zellzahlen (EARLI)

3. März 2016 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Frühzeitige antiretrovirale Therapie in ressourcenbeschränkten Umgebungen bei Patienten mit hoher CD4+-Zellzahl (EARLI)

Eine Studie zur Einleitung einer antiretroviralen Therapie (ART) unter einem „stromlinienförmigen Behandlungsmodell“ bei HIV-positiven Patienten mit einer CD4+-Zellzahl von mehr als ≥ 250 Zellen/μl

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach dramatischen Fortschritten in den letzten Jahren entwickelt sich die HIV-Versorgung für Patienten in Umgebungen mit begrenzten Ressourcen schnell zu neueren Versorgungsmodellen. Regierungen, Nichtregierungsorganisationen und gemeinnützige Stiftungen prüfen zunehmend die programmatischen Kosten, die mit der Bereitstellung einer antiretroviralen Therapie (ART) verbunden sind. Angesichts dieser Tatsachen müssen wir, wenn die weltweite Einführung von ART erfolgreich fortgesetzt werden soll, innovative neue Wege zur Bereitstellung von HIV-Versorgung und ART entwickeln, die effizienter, kostengünstiger und eng in die Gesundheitssysteme der Länder integriert sind. Wir müssen mehr Patienten mit weniger Ressourcen behandeln, und wir brauchen nachhaltige einfache Modelle für die ART-Verabreichung.

Diese Ziele können auf mehreren vorhandenen Wissenspunkten aufbauend erreicht werden. Erstens kann die Einleitung einer ART in früheren Krankheitsstadien und bei höheren CD4+-Zellzahlen irreversible immunologische Schäden verhindern, opportunistische Infektionen und nicht-AIDS-assoziierte Morbiditäten verhindern und den Tod verhindern. Internationale und nationale Gremien der HIV-Politik haben dies zunehmend erkannt und Empfehlungen in diese Richtung angepasst. Zweitens ist die ART-Initiierung bei höheren CD4+-Zellzahlen weniger komplex, löst weniger Komplikationen aus und ist für die Gesundheitssysteme weniger kostspielig. Drittens benötigen Patienten, die auf die Therapie ansprechen und denen es gut geht, weniger ärztliche Nachsorgeuntersuchungen. Dies kann eine „Aufgabenverlagerung“ auf Nicht-MD-Anbieter und die Einrichtung einer abgestuften Gesundheitsversorgung im gesamten Spektrum der medizinischen Schärfe ermöglichen. Viertens ist das Fehlen einer Überwachung der Viruslast verantwortlich für große strukturelle Probleme bei der Art und Weise, wie wir ART verabreichen, was zu Verzögerungen bei der Erkennung eines ART-Versagens führt, Ärzte daran hindert, eine HIV-Medikamentenresistenz zu diagnostizieren, und die Entscheidung, einen Patienten auf ein neues ART-Regime umzustellen, sehr falsch trifft -anfällig.

Die EARLI-Studie ist eine Pilotstudie, die sich mit allen oben genannten kritischen Fragen befassen und untersuchen wird. Diese Studie konzentriert sich ausschließlich auf asymptomatische Patienten mit CD4-Zellzahlen ≥250 Zellen/µl. Diese relativ gesünderen Personen eignen sich gut für einen strafferen Ansatz bei der Bereitstellung von ART und der Gesundheitsversorgung.

Hauptziele:

A. Um die 48-wöchige Wirksamkeit von ART zu bewerten, die bei asymptomatischen Personen mit hohen CD4+-Zellzahlen (CD4+ > 250 Zellen/μl) begonnen und in einem „gestrafften“ Behandlungsmodus durchgeführt wurde.

B. Bewertung der programmatischen Kosten einer optimierten ART-Bereitstellung für asymptomatische Personen mit hoher CD4+-Zahl.

Sekundäre Ziele:

A. Zur Bewertung der 96-wöchigen Wirksamkeit von ART, die bei Personen mit hoher CD4+-Zellzahl eingeleitet wurde.

B. Identifizierung von Prädiktoren für den Verbleib in der Pflege bei ART-Initiatoren mit hoher CD4+-Zellzahl.

C. Bewertung unerwünschter Ereignisse bei ART-Initiatoren mit hoher CD4+-Zellzahl.

D. Zur Beurteilung der Medikationsadhärenz bei ART-Initiatoren mit hoher CD4+-Zellzahl.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

279

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Uganda
    • Mbarara district
      • Bwizibwera, Mbarara district, Uganda
        • Bwizibwera Level IV Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-1-Infektion, die durch einen HIV-Schnelltest oder ein zugelassenes ELISA-Testkit diagnostiziert und in der Krankenakte des Teilnehmers dokumentiert und zum Zeitpunkt des Studien-Screenings erneut bestätigt wurde (im Folgenden: „Screening-Datum“).
  • Letzte CD4+-Zellzahl ≥ 250 Zellen/µL:

Arm A: CD4+-Zellzahl 250-350 Zellen/µl Arm B: CD4+-Zellzahl >350 Zellen/µl

  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Wohnort im Umkreis von 30 km um das Bwizibwera HC-IV.
  • Bereitschaft zur Initiierung einer ART, wenn die CD4+-Zellzahl ≥ 350 Zellen/μl beträgt.

  • Folgende Laborwerte wurden beim Screening-Besuch ermittelt:

    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 500 Zellen/µl
    • Hämoglobin ≥ 7,0 g/dl
    • Thrombozytenzahl ≥ 50.000/μl
    • ALT (SGPT) ≤ 5-mal größer als die Obergrenze des Normalwerts
    • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) von ≥ 60 ml/Minute nach der Formel „Modification of Diet in Renal Disease“ (MDRD):

eGFR = 186 * Serum-Kreatinin-1,154 * Alter-0,203 * [1,21 wenn Afrikaner] * [0,742 wenn weiblich]

  • Fähigkeit, orale Medikamente zu schlucken.
  • Fähigkeit und Bereitschaft des Teilnehmers, eine informierte schriftliche Einwilligung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Erhalt zu einem beliebigen Zeitpunkt vor Studieneintritt von > 7 Tagen kumulativer Behandlung mit einem beliebigen ARV oder einer Kombination von ARVs, mit Ausnahme von ARVs, die während einer beliebigen Zeitspanne während der Schwangerschaft zur Verhinderung der Mutter-Kind-Übertragung (pMTCT) eingenommen wurden, oder ARVs, die zur beruflichen Exposition eingenommen wurden.
  • Nur für Teilnehmer von Arm B: Allergie/Empfindlichkeit gegen TDF, FTC, EFV, RTV, LPV oder Formulierungen eines dieser drei Medikamente oder gegen co-formuliertes Truvada®.
  • Aktive HIV-Erkrankung der Weltgesundheitsorganisation (WHO) im Stadium 3 oder 4
  • Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Arm A
Behandlung von HIV bei Teilnehmern mit einer CD4+-Zellzahl von 250–350 Zellen/μl
Arzneimittel: Standard-ART
Ugandisches Standard-Antiretroviral-Therapieschema mit 3 Medikamenten im Einklang mit den aktuellen Praktiken
ACTIVE_COMPARATOR: Arm B
Behandlung von HIV bei Teilnehmern mit CD4+-Zellzahlen >350 Zellen/µl
Arzneimittel: Von der Studie bereitgestellte ART

Von der Studie bereitgestellte Medikamente:

  1. Truvada® (eine Tablette p.o. täglich einer Fixdosiskombination bestehend aus Tenofovirdisoproxylfumarat [TDF] und Emtricitabin [FTC]) PLUS
  2. Efavirenz [EFV]
Andere Namen:
  • 1) FTC/TDF
  • 2) Sustiva®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
48-wöchige Wirksamkeit
Zeitfenster: Wenn alle Teilnehmer die 48. Studienwoche erreichen
Anteil der Patienten mit virologischer Suppression (HIV-1-Plasma-RNA ≤ 400 Kopien/cc) nach 48 Wochen, stratifiziert nach Studienarm.
Wenn alle Teilnehmer die 48. Studienwoche erreichen
Programmatische Kosten
Zeitfenster: Wenn alle Teilnehmer die 48. Studienwoche erreichen
Geschätzte Gesamtkosten für Zeit des Anbieters, Medikamente, diagnostische Tests und Infrastruktur der Gesundheitseinrichtung pro Patient, der ein Jahr lang mit ART behandelt wurde, stratifiziert nach Studienarm
Wenn alle Teilnehmer die 48. Studienwoche erreichen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
96-Wochen- und 144-Wochen-Wirksamkeit
Zeitfenster: Wenn alle Teilnehmer die 96. bzw. 144. Studienwoche erreichen
Anteil der Patienten mit virologischer Suppression (HIV-1-Plasma-RNA ≤ 400 Kopien/cc) nach 96 und 144 Wochen, stratifiziert nach Studienarm.
Wenn alle Teilnehmer die 96. bzw. 144. Studienwoche erreichen
Prädiktoren für den Verbleib in der Pflege
Zeitfenster: Wenn alle Teilnehmer 48 Wochen im Studium erreichen, dann wieder 144 Wochen im Studium
Faktoren, die statistisch signifikant mit der Teilnahme an allen geplanten klinischen Besuchen während der ersten 48 Wochen der ART und während des gesamten Studienzeitraums von 144 Wochen assoziiert sind, stratifiziert nach Studienarm.
Wenn alle Teilnehmer 48 Wochen im Studium erreichen, dann wieder 144 Wochen im Studium
Nebenwirkungsraten
Zeitfenster: Wenn alle Teilnehmer 48 Wochen in der Studie erreichen, dann wieder bei 144 Wochen
Beschreiben Sie Toxizitäten 3. oder 4. Grades (definiert durch die NIH-DAIDS-Skala), die während der ersten 48 Wochen der ART und während der gesamten 144-wöchigen Studiendauer auftreten, stratifiziert nach Studienarm. Diese werden durch aktive und passive Erhebung und klinische Verifizierung, stratifiziert nach Studienarm, bewertet.
Wenn alle Teilnehmer 48 Wochen in der Studie erreichen, dann wieder bei 144 Wochen
Medikamentenhaftung
Zeitfenster: Wenn alle Teilnehmer die 48. Studienwoche erreichen
Anteil der von den Patienten nach 48 Wochen eingenommenen Gesamtmedikationsdosen, ermittelt anhand von Apothekennachfüllaufzeichnungen, stratifiziert nach Studienarm.
Wenn alle Teilnehmer die 48. Studienwoche erreichen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

Makerere University
Infectious Diseases Research Collaboration, Uganda
Makerere University Joint AIDS Program

Ermittler

  • Studienstuhl: Diane Havlir, MD, University of California, San Francisco, San Francisco, CA, USA
  • Hauptermittler: Vivek Jain, MD, University of California, San Francisco, San Francisco, CA, USA
  • Hauptermittler: Moses Kamya, MBChB, MMed, PhD, Makerere University School of Medicine, Kampala, Uganda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

4. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EARLI

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV

Klinische Studien zur Standard-ART

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Gabon

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren