Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesna terapia HIV u pacjentów z wysoką liczbą komórek CD4 (EARLI)

3 marca 2016 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Wczesna terapia antyretrowirusowa w warunkach ograniczonych zasobów u pacjentów z wysoką liczbą komórek CD4+ (EARLI)

Badanie rozpoczynania terapii antyretrowirusowej (ART) w ramach „usprawnionego modelu opieki” u pacjentów zakażonych wirusem HIV z liczbą komórek CD4+ większą niż 250 komórek/ul

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po dramatycznym postępie w ostatnich latach opieka nad pacjentami z HIV w warunkach ograniczonych zasobów szybko ewoluuje w kierunku nowszych modeli świadczenia opieki. Rządy, organizacje pozarządowe i fundacje charytatywne przykładają coraz większą wagę do kosztów programowych związanych z dostarczaniem terapii antyretrowirusowej (ART). Biorąc pod uwagę te realia, jeśli globalne wdrażanie ART ma być kontynuowane pomyślnie, musimy opracować nowe, innowacyjne sposoby zapewniania opieki nad HIV i ART, które są bardziej wydajne, bardziej opłacalne i ściśle zintegrowane z krajowymi systemami opieki zdrowotnej. Musimy leczyć więcej pacjentów przy mniejszych zasobach i potrzebujemy trwałych, prostych modeli dostarczania ART.

Cele te można osiągnąć w oparciu o kilka istniejących punktów wiedzy. Po pierwsze, rozpoczęcie ART we wcześniejszych stadiach choroby i przy większej liczbie komórek CD4+ może zapobiec nieodwracalnym uszkodzeniom immunologicznym, infekcjom oportunistycznym i chorobom niezwiązanym z AIDS, a także może zapobiec śmierci. Międzynarodowe i krajowe organy zajmujące się polityką HIV coraz częściej to dostrzegają i dostosowują zalecenia w tym kierunku. Po drugie, inicjacja ART przy większej liczbie komórek CD4+ jest mniej skomplikowana, powoduje mniej powikłań i jest mniej kosztowna dla systemów opieki zdrowotnej. Po trzecie, pacjenci reagujący na terapię i dobrze sobie radzący wymagają mniejszej liczby wizyt kontrolnych prowadzonych przez lekarza. Może to pozwolić na „przesunięcie zadań” na świadczeniodawców innych niż MD i ustanowienie wielopoziomowej opieki zdrowotnej w całym spektrum ostrości medycznej. Po czwarte, brak monitorowania wiremii jest odpowiedzialny za poważne problemy strukturalne w sposobie dostarczania ART, powodując opóźnienia w rozpoznaniu niepowodzenia ART, uniemożliwiając klinicystom diagnozowanie lekooporności na HIV i podejmowanie decyzji o przestawieniu pacjenta na nowy schemat ART -skłonny.

Badanie EARLI jest badaniem pilotażowym, które zajmie się wszystkimi powyższymi kluczowymi kwestiami i zbada je. To badanie skupi się wyłącznie na bezobjawowych pacjentach z liczbą komórek CD4 ≥250 komórek/ul. Te stosunkowo zdrowsze osoby dobrze nadają się do bardziej usprawnionego podejścia do dostarczania ART i świadczenia opieki zdrowotnej.

Główne cele:

A. Ocena 48-tygodniowej skuteczności ART rozpoczętej u bezobjawowych osób z wysoką liczbą komórek CD4+ (CD4+ > 250 komórek/ul) i prowadzonej w „usprawnionym” trybie opieki.

B. Ocena programowych kosztów usprawnionego dostarczania ART osobom bezobjawowym z wysoką liczbą komórek CD4+.

Cele drugorzędne:

A. Ocena 96-tygodniowej skuteczności ART rozpoczętej u osób z wysoką liczbą komórek CD4+.

B. Identyfikacja predyktorów pozostania w opiece wśród inicjatorów ART o wysokiej liczbie komórek CD4+.

C. Ocena zdarzeń niepożądanych wśród inicjatorów ART o wysokiej liczbie komórek CD4+.

D. Ocena przestrzegania zaleceń lekarskich wśród inicjatorów ART o wysokiej liczbie komórek CD4+.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

279

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Uganda
    • Mbarara district
      • Bwizibwera, Mbarara district, Uganda
        • Bwizibwera Level IV Health Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zakażenie HIV-1 zdiagnozowane za pomocą szybkiego testu na obecność wirusa HIV lub dowolnego licencjonowanego zestawu testowego ELISA i udokumentowane w karcie medycznej uczestnika oraz ponownie zweryfikowane w czasie badania przesiewowego (dalej: „data przesiewowa”).
  • Ostatnia liczba komórek CD4+ ≥ 250 komórek/ul:

Ramię A: liczba komórek CD4+ 250-350 komórek/ul Ramię B: liczba komórek CD4+ > 350 komórek/ul

  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Zamieszkanie w promieniu 30 km od Bwizibwera HC-IV.
  • Gotowość do rozpoczęcia ART, jeśli liczba komórek CD4+ wynosi ≥ 350 komórek/ul.

  • Następujące wartości laboratoryjne uzyskane podczas wizyty przesiewowej:

    • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 500 komórek/ul
    • Hemoglobina ≥ 7,0 g/dl
    • Liczba płytek krwi ≥ 50 000/ul
    • ALT (SGPT) ≤ 5 razy większy niż górna granica normy
    • Szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) ≥ 60 ml/min według wzoru modyfikacji diety w chorobach nerek (MDRD):

eGFR = 186 * Stężenie kreatyniny w surowicy – ​​1,154 * Wiek-0,203 * [1,21 w przypadku Afryki] * [0,742 w przypadku kobiet]

  • Zdolność do połykania leków doustnych.
  • Zdolność i gotowość uczestnika do wyrażenia świadomej pisemnej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pokwitowanie w dowolnym momencie przed włączeniem do badania trwającego > 7 dni skumulowanego leczenia jakimkolwiek lekiem antyretrowirusowym lub kombinacją leków antyretrowirusowych, z wyjątkiem leków antyretrowirusowych przyjmowanych przez dowolny okres czasu w czasie ciąży w celu zapobiegania przeniesieniu zakażenia z matki na dziecko (pMTCT) lub leków antyretrowirusowych przyjmowanych w związku z narażeniem zawodowym.
  • Tylko dla uczestników Grupy B: alergia/wrażliwość na TDF, FTC, EFV, RTV, LPV lub preparaty któregokolwiek z tych trzech leków lub na preparat Truvada®.
  • Aktywna choroba Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) HIV w stadium 3 lub 4
  • Ciąża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię A
Leczenie HIV u uczestników z liczbą komórek CD4+ 250-350 komórek/ul
Lek: Standardowa SZTUKA
Standardowy ugandyjski schemat terapii przeciwretrowirusowej 3 lekami zgodny z obecną praktyką
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię B
Leczenie HIV u uczestników z liczbą komórek CD4+ >350 komórek/ul
Lek: ART zapewniana przez studia

Leki dostarczone w ramach badania:

  1. Truvada® (jedna tabletka doustnie na dobę, kombinacja o ustalonej dawce składająca się z fumaranu dizoproksylu tenofowiru [TDF] i emtrycytabiny [FTC]) PLUS
  2. Efawirenz [EFV]
Inne nazwy:
  • 1) FTC/TDF
  • 2) Sustiva®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
48-tygodniowa skuteczność
Ramy czasowe: Kiedy wszyscy uczestnicy osiągną 48 tygodni nauki
Odsetek pacjentów z supresją wirusologiczną (RNA HIV-1 w osoczu ≤400 kopii/cc) po 48 tygodniach, stratyfikowany według ramienia badania.
Kiedy wszyscy uczestnicy osiągną 48 tygodni nauki
Koszty programowe
Ramy czasowe: Kiedy wszyscy uczestnicy osiągną 48 tygodni nauki
Całkowite szacunkowe koszty czasu usługodawcy, leków, badań diagnostycznych i infrastruktury placówki opieki zdrowotnej na pacjenta leczonego ART przez jeden rok, stratyfikowane według ramienia badania
Kiedy wszyscy uczestnicy osiągną 48 tygodni nauki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
96-tygodniowa i 144-tygodniowa skuteczność
Ramy czasowe: Kiedy wszyscy uczestnicy osiągną odpowiednio 96 i 144 tydzień badania
Odsetek pacjentów z supresją wirusologiczną (RNA HIV-1 w osoczu ≤400 kopii/cc) w 96. i 144. tygodniu, stratyfikowany według ramienia badania.
Kiedy wszyscy uczestnicy osiągną odpowiednio 96 i 144 tydzień badania
Predyktory retencji w opiece
Ramy czasowe: Kiedy wszyscy uczestnicy osiągną 48 tygodni nauki, wtedy znowu 144 tygodnie nauki
Czynniki statystycznie istotnie związane z obecnością na wszystkich zaplanowanych wizytach klinicznych w ciągu pierwszych 48 tygodni ART i przez cały 144-tygodniowy okres badania, z podziałem na grupę badaną.
Kiedy wszyscy uczestnicy osiągną 48 tygodni nauki, wtedy znowu 144 tygodnie nauki
Wskaźniki zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Kiedy wszyscy uczestnicy osiągną 48 tygodni badania, a następnie ponownie w 144 tygodniach
Opisać toksyczność stopnia 3 lub 4 (określoną za pomocą skali NIH DAIDS), która występuje podczas pierwszych 48 tygodni ART i przez cały 144-tygodniowy okres badania, z podziałem na grupy badawcze. Zostaną one ocenione poprzez aktywną i pasywną ocenę oraz weryfikację kliniczną, z podziałem na grupę badaną.
Kiedy wszyscy uczestnicy osiągną 48 tygodni badania, a następnie ponownie w 144 tygodniach
Przestrzeganie leków
Ramy czasowe: Kiedy wszyscy uczestnicy osiągną 48 tygodni nauki
Odsetek całkowitych dawek leków przyjętych przez pacjentów w 48. tygodniu, oszacowany na podstawie zapisów dotyczących uzupełniania leków w aptece, z podziałem na grupę badaną.
Kiedy wszyscy uczestnicy osiągną 48 tygodni nauki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Współpracownicy

Makerere University
Infectious Diseases Research Collaboration, Uganda
Makerere University Joint AIDS Program

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Diane Havlir, MD, University of California, San Francisco, San Francisco, CA, USA
  • Główny śledczy: Vivek Jain, MD, University of California, San Francisco, San Francisco, CA, USA
  • Główny śledczy: Moses Kamya, MBChB, MMed, PhD, Makerere University School of Medicine, Kampala, Uganda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

24 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

4 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EARLI

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV

Badania kliniczne na Standardowa SZTUKA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj