Zkouška odvykání kouření u pacientů infikovaných HIV v Jižní Africe (JHU)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Odhaduje se, že užívání tabáku je celosvětově odpovědné za více než 5 milionů úmrtí ročně a HIV/AIDS zabíjí 2 miliony celosvětově, přičemž zvláště ohroženi jsou lidé žijící v rozvojovém světě. Souvislost mezi užíváním tabáku a HIV však není jasně pochopena. Zavedení vysoce aktivní antiretrovirové terapie (HAART) vedlo k delšímu trvání přežití po infekci HIV v rozvinutém světě, a nyní, kdy je HAART zaváděna v rozvojovém světě, se přežití zvýší i v těchto vysoce endemických oblastech. Vzhledem k tomuto zvýšení přežití zemře více lidí na nemoci nesouvisející s HIV, u nichž hraje důležitou roli kouření. Odvykání kouření u HIV-infikovaných osob bylo studováno v USA, ačkoli tyto studie měly malý počet a omezené sledování. Studie z USA naznačují, že nejúspěšnější jsou přístupy, které kombinují nikotinovou substituční terapii (NRT) a poradenské intervence. Optimální přístupy v nastaveních s omezenými zdroji nebyly stanoveny.
Tato studie bude porovnávat intenzivní poradenství plus NRT oproti pouze intenzivnímu poradenství, srovnávající odvykání kouření po 2, 6 a 12 měsících. Po 6 měsících dostanou pacienti, kteří jsou stále aktuálními kuřáky, druhou příležitost získat intervenci přidělenou skupině, buď intenzivní poradenství plus NRT, nebo samotné intenzivní poradenství. Budeme vztahovat kouření a odvykání k progresi HIV měřené imunologickými a virovými markery, riziku respiračních infekcí, včetně tuberkulózy, a malignit souvisejících s AIDS. RCT se bude provádět na Tshepong HIV Wellness Clinic v Klerksdorpu v Jižní Africe, spojené s oddělením pro výzkum reprodukčního zdraví a HIV na University of Witwatersrand v Jižní Africe.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North West
-
Klerksdorp, North West, Jižní Afrika
- Grace Mokhomo Community Health Center
-
Klerksdorp, North West, Jižní Afrika
- Jouberton Community Health Center
-
Klerksdorp, North West, Jižní Afrika
- Tshepong Wellness Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Současný denní kuřák (biochemicky ověřeno prostřednictvím pozitivního výsledku testu SmokeScreen® od GFC Diagnostics Ltd., jak je popsáno ve výsledcích)
- Buďte ochotni stanovit datum ukončení do 2 týdnů po základním hodnocení
- Souhlaste s účastí ve studii a předpokládáte, že budete navštěvovat Tshepong Wellness Clinic, Jouberton Community Health Center nebo Grace Mokhomo Community Health Center (kvůli infekci HIV) po dobu nejméně 6 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Těhotná nebo kojící
- V současné době užíváte bezdýmný tabák (včetně elektronických cigaret, NRT nebo jiné odvykací léčby)
- Potvrzený případ tuberkulózy
- Hmotnost <45 kg nebo BMI <20
Trpíte-li jakýmkoli nestabilním zdravotním stavem, který by mohl bránit použití nikotinové náplasti:
- nestabilní angina pectoris
- nekontrolovaná hypertenze
- aktivní kožní onemocnění (např. psoriáza)
- kožní alergie v anamnéze
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pouze poradenství
Účastníci této větve dostanou rady, jak přestat kouřit, a svépomocné materiály od studijního interventa standardizovaným způsobem (intenzivní protikuřácké poradenství).
|
Zpráva o radě, jak přestat kouřit, se bude řídit modelem NCI 5A pro poradenství při odvykání kouření. Jedná se o jednoduchou strategii poradenství pro odvykání kouření s 5 samostatnými složkami: (1) Ptejte se na kouření při každé příležitosti; (2) Poraďte pacientovi, aby přestal kouřit; (3) Posoudit připravenost přestat; (4) Pomozte pacientovi přestat; a (5) Zajistit následnou kontrolu. Plán návštěv:
Účastníci abstinující při 6měsíčním sledování budou dále spatřeni při 12měsíčním sledování. Účastníkům, kteří stále kouří po 6měsíčním sledování, bude opět nabídnuta skupinová intervence. |
|
Experimentální: Nikotinová substituční terapie + poradenství
Účastníci této větve dostanou kromě intenzivního protikuřáckého poradenství i nikotinovou náplast.
Účastníci obdrží instrukce o správném použití nikotinové náplasti (tj. umístění, použití jedné náplasti denně, důležitost nekouření při používání náplasti a zužování náplasti).
|
Zpráva o radě, jak přestat kouřit, se bude řídit modelem NCI 5A pro poradenství při odvykání kouření. Jedná se o jednoduchou strategii poradenství pro odvykání kouření s 5 samostatnými složkami: (1) Ptejte se na kouření při každé příležitosti; (2) Poraďte pacientovi, aby přestal kouřit; (3) Posoudit připravenost přestat; (4) Pomozte pacientovi přestat; a (5) Zajistit následnou kontrolu. Plán návštěv:
Účastníci abstinující při 6měsíčním sledování budou dále spatřeni při 12měsíčním sledování. Účastníkům, kteří stále kouří po 6měsíčním sledování, bude opět nabídnuta skupinová intervence. Nikotinová náplast se podává ve třech fázích:
Tento plán pokryje celý 10týdenní cyklus terapie podle pokynů na štítku: 6 týdnů při 21 mg; 2 týdny při 14 mg; a 2 týdny na 7 mg.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stav kouření pomocí testu Point of Care pro měření oxidu uhelnatého (CO)
Časové okno: 6 měsíců od výchozího stavu
|
Test v místě péče pro měření oxidu uhelnatého (CO) bude proveden pomocí piCO Smokerlyzer od OPS Medical, navrženého speciálně pro programy odvykání kouření a programy pro kontrolu tabáku.
Oxid uhelnatý se bude měřit ve vydechovaném vzduchu v částech na milion (ppm).
Hodnota ≤ 7 ppm bude znamenat abstinenci.
|
6 měsíců od výchozího stavu
|
|
Stav kouření pomocí testu Point of Care pro měření kotininu
Časové okno: 6 měsíců od výchozího stavu
|
Test moči v místě péče pro měření kotininu bude také proveden prostřednictvím testu SmokeScreen® od GFC Diagnostics Ltd. k ověření stavu kouření.
Hodnota < 0,4 μg/ml ekvivalentu kotininu bude znamenat abstinenci.
|
6 měsíců od výchozího stavu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stav kouření (COppm)
Časové okno: 2 měsíce od výchozího stavu
|
Test v místě péče pro měření CO bude proveden pomocí piCO Smokerlyzer od OPS Medical, navrženého speciálně pro programy odvykání kouření a programy pro kontrolu tabáku.
Oxid uhelnatý se bude měřit ve vydechovaném vzduchu v částech na milion (ppm).
Hodnota ≤ 7 ppm bude znamenat abstinenci.
|
2 měsíce od výchozího stavu
|
|
Stav kouření (COppm)
Časové okno: 12 měsíců od výchozího stavu
|
Test v místě péče pro měření CO bude proveden pomocí piCO Smokerlyzer od OPS Medical, navrženého speciálně pro programy odvykání kouření a programy pro kontrolu tabáku.
Oxid uhelnatý se bude měřit ve vydechovaném vzduchu v částech na milion (ppm).
Hodnota ≤ 7 ppm bude znamenat abstinenci.
|
12 měsíců od výchozího stavu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Golub, PhD, Johns Hopkins University
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NA_00048461
- 1R01DA030276-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intenzivní poradenství
-
Carol Davila University of Medicine and PharmacyDokončenoEndoskopie horní části gastrointestinálního traktuRumunsko