Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med rygestop hos HIV-smittede patienter i Sydafrika (JHU)

2. oktober 2019 opdateret af: Johns Hopkins University
Formålet med denne undersøgelse er at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) af intensiv anti-rygerådgivning plus nikotinerstatningsterapi versus intensiv antirygerådgivning alene blandt HIV-inficerede patienter i Sydafrika, og samtidig måle forekomsten af ​​rygning blandt HIV-smittede patienter i Sydafrika.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tobaksbrug anslås at være ansvarlig for over 5 millioner dødsfald globalt hvert år, og HIV/AIDS dræber 2 millioner på verdensplan, med personer, der lever i udviklingslandene, som er særligt udsatte. Sammenhængen mellem tobaksbrug og HIV er dog ikke klart forstået. Introduktionen af ​​højaktiv antiretroviral terapi (HAART) har ført til længere overlevelsesvarighed efter HIV-infektion i den udviklede verden, og nu hvor HAART bliver udrullet i udviklingslandene, vil overlevelsen også stige i disse stærkt endemiske regioner. På grund af denne stigning i overlevelse vil flere mennesker dø af ikke-hiv-relaterede sygdomme, hvor rygning spiller en vigtig årsagsrolle. Rygestop for HIV-smittede personer er blevet undersøgt i USA, selvom disse undersøgelser har haft et lille antal og begrænset opfølgning. Amerikanske undersøgelser tyder på, at tilgange, der kombinerer nikotinerstatningsterapi (NRT) og rådgivningsinterventioner, er mest vellykkede. Optimale tilgange i ressourcebegrænsede indstillinger er ikke blevet fastlagt.

Denne undersøgelse vil sammenligne intensiv rådgivning plus NRT versus kun intensiv rådgivning, sammenligne rygestop efter 2, 6 og 12 måneder. Efter 6 måneder vil patienter, der stadig ryger, få en ny mulighed for at modtage deres gruppetildelte intervention, enten intensiv rådgivning plus NRT eller intensiv rådgivning alene. Vi vil relatere rygeeksponering og rygestop til HIV-progression målt ved immunologiske og virale markører, risiko for luftvejsinfektioner, herunder tuberkulose, og AIDS-relaterede maligniteter. RCT vil blive udført på Tshepong HIV Wellness Clinic i Klerksdorp, Sydafrika, tilknyttet Reproductive Health & HIV Research Unit ved University of the Witwatersrand, Sydafrika.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

560

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydafrika
    • North West
      • Klerksdorp, North West, Sydafrika
        • Grace Mokhomo Community Health Center
      • Klerksdorp, North West, Sydafrika
        • Jouberton Community Health Center
      • Klerksdorp, North West, Sydafrika
        • Tshepong Wellness Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aktuel daglig ryger (biokemisk verificeret via et positivt resultat på SmokeScreen®-testen fra GFC Diagnostics Ltd., som beskrevet i resultaterne)
  • Vær villig til at sætte en ophørsdato inden for 2 uger efter baseline vurdering
  • Accepterer at deltage i undersøgelsen og forventes at deltage i Tshepong Wellness Clinic, Jouberton Community Health Center eller Grace Mokhomo Community Health Center (på grund af HIV-infektion) i mindst 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Bruger i øjeblikket røgfri tobak (inklusive elektroniske cigaretter, NRT eller anden ophørsbehandling)
  • Tuberkulose bekræftet tilfælde
  • Vægt <45 kg eller BMI <20

  • Lider af enhver ustabil medicinsk tilstand, der kan udelukke brug af nikotinplaster:

    • ustabil angina
    • ukontrolleret hypertension
    • aktiv hudsygdom (f. psoriasis)
    • historie med hudallergi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kun rådgivning
Deltagerne i denne arm vil modtage råd om at holde op med at ryge og selvhjælpsmaterialer fra undersøgelsens interventionist på en standardiseret måde (intensiv anti-rygerådgivning).
Adfærdsmæssigt: Intensiv rådgivning

Budskabet om at holde op med at ryge vil følge NCI's 5A's model for rygestoprådgivning. Dette er en simpel rygestop-rådgivningsstrategi med 5 diskrete komponenter: (1) Spørg om rygning ved enhver lejlighed; (2) Rådgive patienten om at holde op med at ryge; (3) Vurdere parathed til at holde op; (4) Hjælpe patienten med at holde op; og (5) arrangere opfølgning.

Besøg tidsplan:

  • Baseline
  • 2-ugers opfølgning (stopdag)
  • 1 måneds opfølgning
  • 2 måneders opfølgning
  • 3 måneders opfølgning
  • 6 måneders opfølgning

Deltagere afholdende ved 6-måneders opfølgning vil næste gang blive set ved 12-måneders opfølgning.

Deltagere, der stadig ryger ved 6-måneders opfølgning, vil blive tilbudt gruppetildelt intervention igen.
Eksperimentel: Nikotinerstatningsterapi +rådgivning
Deltagere i denne arm vil modtage nikotinplastret ud over den intensive anti-rygerådgivning. Deltagerne vil modtage instruktion om korrekt brug af nikotinplastret (dvs. placering, brug af et plaster om dagen, vigtigheden af ​​ikke at ryge under brug af plastret og nedtrapning af plastrene).
Adfærdsmæssigt: Intensiv rådgivning

Budskabet om at holde op med at ryge vil følge NCI's 5A's model for rygestoprådgivning. Dette er en simpel rygestop-rådgivningsstrategi med 5 diskrete komponenter: (1) Spørg om rygning ved enhver lejlighed; (2) Rådgive patienten om at holde op med at ryge; (3) Vurdere parathed til at holde op; (4) Hjælpe patienten med at holde op; og (5) arrangere opfølgning.

Besøg tidsplan:

  • Baseline
  • 2-ugers opfølgning (stopdag)
  • 1 måneds opfølgning
  • 2 måneders opfølgning
  • 3 måneders opfølgning
  • 6 måneders opfølgning

Deltagere afholdende ved 6-måneders opfølgning vil næste gang blive set ved 12-måneders opfølgning.

Deltagere, der stadig ryger ved 6-måneders opfølgning, vil blive tilbudt gruppetildelt intervention igen.

Medicin: Nikotin

Nikotinplasteret gives i tre faser:

  • 2 ugers plastre ved tilmelding
  • 6 ugers plastre ved to ugers opfølgningsbesøg
  • 2 ugers plastre ved to måneders opfølgningsbesøg

Denne tidsplan vil dække hele 10-ugers behandlingsforløb i henhold til instruktionerne på etiketten: 6 uger ved 21 mg; 2 uger ved 14 mg; og 2 uger ved 7 mg.

Andre navne:
  • Nicorette

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rygestatus ved hjælp af en point of care-test til måling af kulilte (CO)
Tidsramme: 6 måneder fra baseline
En point of care-test til måling af kulilte (CO) vil blive udført via piCO Smokerlyzer fra OPS Medical, designet specielt til rygestopprogrammer og tobakskontrolprogrammer. Kulilte vil blive målt i et udåndet åndedræt i dele pr. million (ppm). En aflæsning på ≤ 7 ppm vil indikere abstinens.
6 måneder fra baseline
Rygestatus ved hjælp af en point of care-test til måling af cotinin
Tidsramme: 6 måneder fra baseline
En point of care urintest til måling af cotinin vil også blive udført via SmokeScreen®-testen fra GFC Diagnostics Ltd. for at verificere rygestatus. En aflæsning på < 0,4 μg/ml kotininækvivalent vil indikere abstinens.
6 måneder fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rygestatus (COppm)
Tidsramme: 2 måneder fra baseline
En point of care-test til måling af CO vil blive udført via piCO Smokerlyzer fra OPS Medical, designet specielt til rygestopprogrammer og tobakskontrolprogrammer. Kulilte vil blive målt i et udåndet åndedræt i dele pr. million (ppm). En aflæsning på ≤ 7 ppm vil indikere abstinens.
2 måneder fra baseline
Rygestatus (COppm)
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
En point of care-test til måling af CO vil blive udført via piCO Smokerlyzer fra OPS Medical, designet specielt til rygestopprogrammer og tobakskontrolprogrammer. Kulilte vil blive målt i et udåndet åndedræt i dele pr. million (ppm). En aflæsning på ≤ 7 ppm vil indikere abstinens.
12 måneder fra baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Witwatersrand, South Africa
Truth Initiative

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jonathan Golub, PhD, Johns Hopkins University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2011

Først opslået (Skøn)

2. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NA_00048461
  • 1R01DA030276-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intensiv rådgivning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner