Un ensayo para dejar de fumar en pacientes infectados por el VIH en Sudáfrica (JHU)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se estima que el consumo de tabaco es responsable de más de 5 millones de muertes en todo el mundo cada año y el VIH/SIDA mata a 2 millones en todo el mundo, con personas que viven en el mundo en desarrollo especialmente en riesgo. Sin embargo, la asociación entre el consumo de tabaco y el VIH no se entiende claramente. La introducción de la terapia antirretroviral altamente activa (TARGA) ha llevado a una mayor duración de la supervivencia después de la infección por VIH en el mundo desarrollado, y ahora que la TARGA se está implementando en el mundo en desarrollo, la supervivencia también aumentará en estas regiones altamente endémicas. Dado este aumento en la supervivencia, más personas morirán de enfermedades no relacionadas con el VIH en las que fumar juega un papel causal importante. El abandono del hábito de fumar para las personas infectadas por el VIH se ha estudiado en los EE. UU., aunque estos estudios han tenido un número pequeño y un seguimiento limitado. Los estudios basados en EE. UU. sugieren que los enfoques que combinan la terapia de reemplazo de nicotina (TRN) y las intervenciones de asesoramiento son los más exitosos. No se han determinado enfoques óptimos en entornos de recursos limitados.
Este estudio comparará el asesoramiento intensivo más NRT versus el asesoramiento intensivo solo, comparando el abandono del hábito de fumar a los 2, 6 y 12 meses. A los 6 meses, los pacientes que siguen siendo fumadores tendrán una segunda oportunidad de recibir la intervención asignada a su grupo, ya sea asesoramiento intensivo más NRT o asesoramiento intensivo solo. Relacionaremos la exposición y el abandono del hábito de fumar con la progresión del VIH según lo medido por marcadores inmunológicos y virales, el riesgo de infecciones respiratorias, incluida la tuberculosis y las neoplasias malignas relacionadas con el SIDA. El RCT se realizará en la Clínica de Bienestar del VIH Tshepong en Klerksdorp, Sudáfrica, asociado con la Unidad de Investigación de Salud Reproductiva y VIH de la Universidad de Witwatersrand, Sudáfrica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North West
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Klerksdorp, North West, Sudáfrica
- Grace Mokhomo Community Health Center
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Klerksdorp, North West, Sudáfrica
- Jouberton Community Health Center
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Klerksdorp, North West, Sudáfrica
- Tshepong Wellness Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fumador diario actual (verificado bioquímicamente a través de un resultado positivo en la prueba SmokeScreen® de GFC Diagnostics Ltd., como se describe en los resultados)
- Estar dispuesto a establecer una fecha para dejar de fumar dentro de las 2 semanas posteriores a la evaluación inicial
- Aceptar participar en el estudio y anticipar asistir a la Clínica de Bienestar Tshepong, al Centro de Salud Comunitario Jouberton o al Centro de Salud Comunitario Grace Mokhomo (debido a la infección por VIH) durante al menos 6 meses
Criterio de exclusión:
- embarazada o amamantando
- Actualmente usa tabaco sin humo (incluidos cigarrillos electrónicos, NRT u otro tratamiento para dejar de fumar)
- Caso confirmado de tuberculosis
- Peso <45 kg o IMC <20
Sufrir de cualquier condición médica inestable que podría impedir el uso del parche de nicotina:
- angina inestable
- hipertensión no controlada
- enfermedad activa de la piel (p. soriasis)
- antecedentes de alergia en la piel
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Solo consejería
Los participantes en este brazo recibirán consejos para dejar de fumar y materiales de autoayuda del intervencionista del estudio de manera estandarizada (asesoramiento intensivo contra el tabaquismo).
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El mensaje de consejos para dejar de fumar seguirá el modelo 5A del NCI para el asesoramiento para dejar de fumar. Esta es una estrategia simple de consejería para dejar de fumar con 5 componentes discretos: (1) Preguntar sobre fumar en cada oportunidad; (2) Aconsejar al paciente que deje de fumar; (3) Evaluar la preparación para dejar de fumar; (4) ayudar al paciente a dejar de fumar; y (5) Organizar el seguimiento. Horario de visitas:
Los participantes abstinentes a los 6 meses de seguimiento serán vistos a continuación a los 12 meses de seguimiento. A los participantes que sigan fumando a los 6 meses de seguimiento se les ofrecerá de nuevo una intervención asignada al grupo. |
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Experimental: Terapia de reemplazo de nicotina + asesoramiento
Los participantes en este brazo recibirán el parche de nicotina además del asesoramiento intensivo contra el tabaquismo.
Los participantes recibirán instrucciones sobre el uso adecuado del parche de nicotina (es decir, colocación, uso de un parche al día, importancia de no fumar mientras se usa el parche y reducción gradual de los parches).
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El mensaje de consejos para dejar de fumar seguirá el modelo 5A del NCI para el asesoramiento para dejar de fumar. Esta es una estrategia simple de consejería para dejar de fumar con 5 componentes discretos: (1) Preguntar sobre fumar en cada oportunidad; (2) Aconsejar al paciente que deje de fumar; (3) Evaluar la preparación para dejar de fumar; (4) ayudar al paciente a dejar de fumar; y (5) Organizar el seguimiento. Horario de visitas:
Los participantes abstinentes a los 6 meses de seguimiento serán vistos a continuación a los 12 meses de seguimiento. A los participantes que sigan fumando a los 6 meses de seguimiento se les ofrecerá de nuevo una intervención asignada al grupo. El parche de nicotina se administrará en tres fases:
Este cronograma cubrirá todo el curso de terapia de 10 semanas según las instrucciones de la etiqueta: 6 semanas a 21 mg; 2 semanas a 14 mg; y 2 semanas a 7 mg.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tabaquismo utilizando una prueba de punto de atención para medir el monóxido de carbono (CO)
Periodo de tiempo: 6 meses desde el inicio
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Se realizará una prueba en el punto de atención para medir el monóxido de carbono (CO) a través del piCO Smokerlyzer de OPS Medical, diseñado específicamente para programas para dejar de fumar y programas de control del tabaco.
El monóxido de carbono se medirá en una respiración exhalada en partes por millón (ppm).
Una lectura de ≤ 7 ppm indicará abstinencia.
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6 meses desde el inicio
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Tabaquismo utilizando una prueba de punto de atención para medir la cotinina
Periodo de tiempo: 6 meses desde el inicio
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También se realizará una prueba de orina en el punto de atención para medir la cotinina a través de la prueba SmokeScreen® de GFC Diagnostics Ltd. para verificar el estado del tabaquismo.
Una lectura de < 0,4 μg/ml de equivalente de cotinina indicará abstinencia.
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6 meses desde el inicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tabaquismo (COppm)
Periodo de tiempo: 2 meses desde el inicio
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Se realizará una prueba en el punto de atención para medir el CO a través del piCO Smokerlyzer de OPS Medical, diseñado específicamente para programas para dejar de fumar y programas de control del tabaco.
El monóxido de carbono se medirá en una respiración exhalada en partes por millón (ppm).
Una lectura de ≤ 7 ppm indicará abstinencia.
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2 meses desde el inicio
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Tabaquismo (COppm)
Periodo de tiempo: 12 meses desde el inicio
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Se realizará una prueba en el punto de atención para medir el CO a través del piCO Smokerlyzer de OPS Medical, diseñado específicamente para programas para dejar de fumar y programas de control del tabaco.
El monóxido de carbono se medirá en una respiración exhalada en partes por millón (ppm).
Una lectura de ≤ 7 ppm indicará abstinencia.
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12 meses desde el inicio
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan Golub, PhD, Johns Hopkins University
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NA_00048461
- 1R01DA030276-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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