Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En røykesluttforsøk hos HIV-infiserte pasienter i Sør-Afrika (JHU)

2. oktober 2019 oppdatert av: Johns Hopkins University
Hensikten med denne studien er å gjennomføre en randomisert kontrollert studie (RCT) av intensiv anti-røykerådgivning pluss nikotinerstatningsterapi versus intensiv antirøykerådgivning alene blant HIV-infiserte pasienter i Sør-Afrika, og samtidig måle prevalensen av røyking blant HIV-smittede pasienter i Sør-Afrika.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tobakksbruk anslås å være ansvarlig for over 5 millioner dødsfall globalt hvert år, og HIV/AIDS dreper 2 millioner over hele verden, med personer som lever i utviklingsland spesielt utsatt. Sammenhengen mellom tobakksbruk og HIV er imidlertid ikke klart forstått. Innføringen av høyaktiv antiretroviral terapi (HAART) har ført til lengre overlevelsesvarighet etter HIV-infeksjon i den utviklede verden, og nå som HAART rulles ut i utviklingsland, vil overlevelsen øke også i disse svært endemiske områdene. Gitt denne økningen i overlevelse vil flere mennesker dø av ikke-hiv-relaterte sykdommer der røyking spiller en viktig årsaksrolle. Røykeslutt for HIV-infiserte personer har blitt studert i USA, selv om disse studiene har hatt et lite antall og begrenset oppfølging. Amerikanske studier tyder på at tilnærminger som kombinerer nikotinerstatningsterapi (NRT) og rådgivningsintervensjoner er mest vellykkede. Optimale tilnærminger i ressursbegrensede innstillinger er ikke bestemt.

Denne studien vil sammenligne intensiv rådgivning pluss NRT versus kun intensiv rådgivning, og sammenligne røykeslutt etter 2, 6 og 12 måneder. Ved 6 måneder vil pasienter som fortsatt røyker, få en ny mulighet til å motta sin gruppetildelte intervensjon, enten intensiv veiledning pluss NRT eller intensiv veiledning alene. Vi vil relatere røykeeksponering og røykeslutt til HIV-progresjon målt ved immunologiske og virale markører, risiko for luftveisinfeksjoner, inkludert tuberkulose, og AIDS-relaterte maligniteter. RCT vil bli utført ved Tshepong HIV Wellness Clinic i Klerksdorp, Sør-Afrika, tilknyttet Reproductive Health & HIV Research Unit ved University of the Witwatersrand, Sør-Afrika.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

560

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sør-Afrika
    • North West
      • Klerksdorp, North West, Sør-Afrika
        • Grace Mokhomo Community Health Center
      • Klerksdorp, North West, Sør-Afrika
        • Jouberton Community Health Center
      • Klerksdorp, North West, Sør-Afrika
        • Tshepong Wellness Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nåværende, daglig røyker (biokjemisk verifisert via et positivt resultat på SmokeScreen®-testen fra GFC Diagnostics Ltd., som beskrevet i resultatene)
  • Vær villig til å sette en sluttdato innen 2 uker etter baseline vurdering
  • Godta å delta i studien og forventes å gå på Tshepong Wellness Clinic, Jouberton Community Health Center eller Grace Mokhomo Community Health Center (på grunn av HIV-infeksjon) i minst 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Bruker for tiden røykfri tobakk (inkludert elektroniske sigaretter, NRT eller annen avvenningsbehandling)
  • Tuberkulose bekreftet tilfelle
  • Vekt <45 kg eller BMI <20

  • Lider av enhver ustabil medisinsk tilstand som kan utelukke bruk av nikotinplaster:

    • ustabil angina
    • ukontrollert hypertensjon
    • aktiv hudsykdom (f.eks. psoriasis)
    • historie med hudallergi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kun rådgivning
Deltakere i denne armen vil motta råd om å slutte å røyke og selvhjelpsmateriell fra studieintervensjonisten på en standardisert måte (intensiv antirøykeveiledning).
Atferdsmessig: Intensiv rådgivning

Budskapet om å slutte å røyke vil følge NCIs 5A sin modell for røykesluttrådgivning. Dette er en enkel veiledningsstrategi for røykeslutt med 5 diskrete komponenter: (1) Spør om røyking ved enhver anledning; (2) Råd pasienten til å slutte å røyke; (3) Vurder beredskapen til å slutte; (4) hjelpe pasienten med å slutte; og (5) Arrangere oppfølging.

Besøksplan:

  • Grunnlinje
  • 2 ukers oppfølging (avsluttende dag)
  • 1 måneds oppfølging
  • 2 måneders oppfølging
  • 3 måneders oppfølging
  • 6 måneders oppfølging

Deltakere som er avholdende ved 6 måneders oppfølging vil neste gang bli sett ved 12 måneders oppfølging.

Deltakere som fortsatt røyker ved 6 måneders oppfølging vil bli tilbudt gruppetildelt intervensjon igjen.
Eksperimentell: Nikotinerstatningsterapi +rådgivning
Deltakere i denne armen vil motta nikotinplaster i tillegg til den intensive antirøykeveiledningen. Deltakerne vil motta instruksjoner om riktig bruk av nikotinplasteret (dvs. plassering, bruk av ett plaster om dagen, viktigheten av å ikke røyke mens de bruker plasteret, og nedtrapping av plasteret).
Atferdsmessig: Intensiv rådgivning

Budskapet om å slutte å røyke vil følge NCIs 5A sin modell for røykesluttrådgivning. Dette er en enkel veiledningsstrategi for røykeslutt med 5 diskrete komponenter: (1) Spør om røyking ved enhver anledning; (2) Råd pasienten til å slutte å røyke; (3) Vurder beredskapen til å slutte; (4) hjelpe pasienten med å slutte; og (5) Arrangere oppfølging.

Besøksplan:

  • Grunnlinje
  • 2 ukers oppfølging (avsluttende dag)
  • 1 måneds oppfølging
  • 2 måneders oppfølging
  • 3 måneders oppfølging
  • 6 måneders oppfølging

Deltakere som er avholdende ved 6 måneders oppfølging vil neste gang bli sett ved 12 måneders oppfølging.

Deltakere som fortsatt røyker ved 6 måneders oppfølging vil bli tilbudt gruppetildelt intervensjon igjen.

Legemiddel: Nikotin

Nikotinplasteret gis i tre faser:

  • 2 uker med plaster ved påmelding
  • 6 uker med plaster ved to ukers oppfølgingsbesøk
  • 2 uker med plaster ved to måneders oppfølgingsbesøk

Denne planen vil dekke hele 10-ukers behandlingsforløp i henhold til instruksjonene på etiketten: 6 uker ved 21 mg; 2 uker ved 14 mg; og 2 uker ved 7 mg.

Andre navn:
  • Nicorette

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Røykestatus ved hjelp av en vakttest for måling av karbonmonoksid (CO)
Tidsramme: 6 måneder fra baseline
En test for måling av karbonmonoksid (CO) vil bli utført via piCO Smokerlyzer fra OPS Medical, designet spesielt for røykeavvenningsprogrammer og programmer for tobakkskontroll. Karbonmonoksid vil bli målt i et utåndet pust i deler per million (ppm). En avlesning på ≤ 7 ppm vil indikere abstinens.
6 måneder fra baseline
Røykestatus ved hjelp av en vakttest for måling av kotinin
Tidsramme: 6 måneder fra baseline
En urinprøve for måling av kotinin vil også bli utført via SmokeScreen®-testen fra GFC Diagnostics Ltd. for å bekrefte røykestatus. En avlesning på < 0,4 μg/ml kotininkvivalent vil indikere abstinens.
6 måneder fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Røykestatus (COppm)
Tidsramme: 2 måneder fra baseline
En test for måling av CO vil bli utført via piCO Smokerlyzer fra OPS Medical, designet spesielt for røykeavvenningsprogrammer og programmer for tobakkskontroll. Karbonmonoksid vil bli målt i et utåndet pust i deler per million (ppm). En avlesning på ≤ 7 ppm vil indikere abstinens.
2 måneder fra baseline
Røykestatus (COppm)
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
En test for måling av CO vil bli utført via piCO Smokerlyzer fra OPS Medical, designet spesielt for røykeavvenningsprogrammer og programmer for tobakkskontroll. Karbonmonoksid vil bli målt i et utåndet pust i deler per million (ppm). En avlesning på ≤ 7 ppm vil indikere abstinens.
12 måneder fra baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Witwatersrand, South Africa
Truth Initiative

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jonathan Golub, PhD, Johns Hopkins University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

2. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NA_00048461
  • 1R01DA030276-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intensiv rådgivning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere