Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analgezie hltanu před endoskopií horní části gastrointestinálního traktu (PHRASE)

9. listopadu 2024 aktualizováno: Mihai Ciocirlan, Carol Davila University of Medicine and Pharmacy

Analgezie hltanu před endoskopií horní části gastrointestinálního traktu: prospektivní, randomizovaná srovnávací studie

Toto je srovnávací studie o zkušenostech pacienta a endoskopisty během endoskopie horní části gastrointestinálního traktu s NSAID (flurbiprofen) topickou analgezií oproti xilokainové sprejové topické anestezii hltanu před výkonem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Endoskopii horní části gastrointestinálního traktu lze provést s lokální anestezií hltanu xilokainovým sprejem, sedací při vědomí midazolamem nebo celkovou anestezií propofolem. V Rumunsku může endoskopista nabídnout pouze topickou faryngeální anestezii, jakákoli jiná sedace nebo anestezie vyžaduje přítomnost anesteziologa na místě.

Xilokainový sprej zlepšuje dávivý reflux a skóre spokojenosti pacienta, stejně jako snadnost zavádění a skóre spokojenosti endoskopisty [1,2] Studie publikovaná v roce 2010 porovnávala toleranci endoskopie horního GI u pacientů, u kterých topická anestezie hltanu byla provedena pomocí Strepsils Plus s xilokainem versus xilokainový sprej. Skupina pacientů se Strepsils Plus měla signifikantně nižší toleranci, nižší skóre anestezie, vyšší skóre gag a vyšší skóre dysconfort oproti pacientům ve skupině s xilokainovým sprejem [1].

Nicméně lokální faryngeální anestezie benzokainovým sprejem a v mnohem menší míře xilokainovým sprejem může vést k velmi vzácné nežádoucí reakci, konkrétně methemoglobinémii [3]. Proto by v tuto chvíli byla žádoucí bezpečnější alternativa xilokainového spreje.

Otázka, na kterou se výzkumný protokol snaží odpovědět Vyšetřovatelé mají v úmyslu před endoskopií horní části gastrointestinálního traktu vyhodnotit, zda topická faryngeální protizánětlivá molekula, nesteroidní protizánětlivé léčivo (NSAID), to je Strepsils Intensive s medem a citronem, který obsahuje flurbiprofen 8,75 mg zlepšuje skóre spokojenosti pacienta ve srovnání se standardním xilokainovým sprejem.

Hypotéza Lokální NSAID zlepší skóre spokojenosti pacienta během endoskopie horního GI traktu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko
        • "Agrippa Ionescu" Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s indikací endoskopie horní části gastrointestinálního traktu s lokální faryngeální anestezií xilokainovým sprejem
  • Věk nad 18 let
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na xilokain a/nebo flurbiprofen
  • Absence informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Xilocaine Spray Arm
Pacient dostane před endoskopií horní části gastrointestinálního traktu faryngeální topický xilokainový sprej, 5 vdechů ve dvou aplikacích bezprostředně před vyšetřením.
Lék: Xilocaine Spray Arm
Po faryngeální topické anestezii Xilocaine Spray bude provedena endoskopie horní části gastrointestinálního traktu se standardním průměrem sondy s neinvazivním monitorováním SpO2.
Ostatní jména:
  • Xilokain
Experimentální: Strepsils Intensiv Arm + Xilocaine Spray

Pacient užije jednu pilulku Strepsils Intensiv obsahující 8,75 mg flurbiprofenu 10 až 15 minut před endoskopií.

Pacient bude mít před endoskopií horního GI traktu faryngeální topický xilokainový sprej, 5 vdechů ve dvou aplikacích bezprostředně před vyšetřením.
Lék: Strepsils Intensiv plus Xilocaine spray Arm
Po ingesci Stepsils Intensiv bude provedena endoskopie horní části GI trubicí standardního průměru s neinvazivním monitorováním SpO2.
Ostatní jména:
  • Strepsils + Xilocaine Spray

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre spokojenosti pacientů
Časové okno: 24 hodin
Hodnocení vizuálního skóre 0 - 10 (0 - minimum, 10 - maximum)
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre nepohodlí pacienta
Časové okno: 24 hodin
Hodnocení vizuálního skóre 0 - 10 (0 - minimum, 10 - maximum)
24 hodin
Skóre bolesti pacienta
Časové okno: 24 hodin
Hodnocení vizuálního skóre 0 - 10 (0 - minimum, 10 - maximum)
24 hodin
Skóre roubíku pacienta
Časové okno: 24 hodin
Hodnocení na vizuálním skóre 0 - 10 (0 - minimum, 10 - maximum), endoskopistou
24 hodin
Skóre spokojenosti endoskopisty
Časové okno: 24 hodin
Hodnocení vizuálního skóre 0 - 10 (0 - minimum, 10 - maximum)
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Carol Davila University of Medicine and Pharmacy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PHRASE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endoskopie horní části gastrointestinálního traktu

Klinické studie na Xilocaine Spray Arm

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit