Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett försök att sluta röka på hiv-smittade patienter i Sydafrika (JHU)

2 oktober 2019 uppdaterad av: Johns Hopkins University
Syftet med denna studie är att genomföra en randomiserad kontrollerad studie (RCT) av intensiv rådgivning mot rökning plus nikotinersättningsterapi kontra enbart intensiv rådgivning mot rökning bland HIV-infekterade patienter i Sydafrika, och att samtidigt mäta förekomsten av rökning bland HIV-infekterade patienter i Sydafrika.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tobaksanvändning beräknas vara ansvarig för över 5 miljoner dödsfall globalt varje år och hiv/aids dödar 2 miljoner världen över, med personer som lever i utvecklingsvärlden särskilt utsatta. Sambandet mellan tobaksanvändning och hiv är dock inte klart förstått. Införandet av högaktiv antiretroviral terapi (HAART) har lett till längre överlevnadslängd efter HIV-infektion i den utvecklade världen, och nu när HAART rullas ut i utvecklingsländerna kommer överlevnaden att öka även i dessa mycket endemiska regioner. Med tanke på denna ökning av överlevnad kommer fler människor att dö av icke-hiv-relaterade sjukdomar där rökning spelar en viktig orsaksroll. Rökavvänjning för HIV-smittade personer har studerats i USA även om dessa studier har haft ett fåtal och begränsad uppföljning. USA-baserade studier tyder på att metoder som kombinerar nikotinersättningsterapi (NRT) och rådgivningsinterventioner är mest framgångsrika. Optimala tillvägagångssätt i resursbegränsade inställningar har inte fastställts.

Denna studie kommer att jämföra intensiv rådgivning plus NRT med endast intensiv rådgivning, och jämför rökavvänjning efter 2, 6 och 12 månader. Vid 6 månader kommer patienter som fortfarande röker att ges en andra möjlighet att få sin grupptilldelade intervention, antingen intensiv rådgivning plus NRT eller enbart intensiv rådgivning. Vi kommer att relatera exponering och slutande av rökning till HIV-progression mätt med immunologiska och virala markörer, risk för luftvägsinfektioner, inklusive tuberkulos, och AIDS-relaterade maligniteter. RCT kommer att utföras på Tshepong HIV Wellness Clinic i Klerksdorp, Sydafrika, associerad med Reproductive Health & HIV Research Unit vid University of the Witwatersrand, Sydafrika.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

560

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sydafrika
    • North West
      • Klerksdorp, North West, Sydafrika
        • Grace Mokhomo Community Health Center
      • Klerksdorp, North West, Sydafrika
        • Jouberton Community Health Center
      • Klerksdorp, North West, Sydafrika
        • Tshepong Wellness Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Aktuell daglig rökare (biokemiskt verifierad via ett positivt resultat på SmokeScreen®-testet från GFC Diagnostics Ltd., som beskrivs i resultaten)
  • Var villig att sätta ett slutdatum inom 2 veckor efter baslinjebedömningen
  • Går med på att delta i studien och förväntas gå på Tshepong Wellness Clinic, Jouberton Community Health Center eller Grace Mokhomo Community Health Center (på grund av HIV-infektion) i minst 6 månader

Exklusions kriterier:

  • Gravid eller ammande
  • Använder för närvarande rökfri tobak (inklusive elektroniska cigaretter, NRT eller annan avvänjningsbehandling)
  • Tuberkulos bekräftat fall
  • Vikt <45 kg eller BMI <20

  • Lider av något instabilt medicinskt tillstånd som kan utesluta användning av nikotinplåstret:

    • instabil angina
    • okontrollerad hypertoni
    • aktiv hudsjukdom (t.ex. psoriasis)
    • historia av hudallergi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Endast rådgivning
Deltagare i denna arm kommer att få råd om att sluta röka och självhjälpsmaterial från studieinterventionisten på ett standardiserat sätt (intensiv rådgivning mot rökning).
Beteende: Intensiv rådgivning

Budskapet om att sluta röka kommer att följa NCI:s 5A:s modell för rådgivning om rökavvänjning. Detta är en enkel strategi för rådgivning om rökavvänjning med 5 diskreta komponenter: (1) Fråga om rökning vid varje tillfälle; (2) Råda patienten att sluta röka; (3) Bedöm beredskapen att sluta; (4) Hjälpa patienten att sluta; och (5) Ordna uppföljning.

Besöksschema:

  • Baslinje
  • 2 veckors uppföljning (avslutsdag)
  • 1 månads uppföljning
  • 2 månaders uppföljning
  • 3 månaders uppföljning
  • 6 månaders uppföljning

Deltagare som avhåller sig vid 6 månaders uppföljning kommer att ses nästa gång vid 12 månaders uppföljning.

Deltagare som fortfarande röker vid 6 månaders uppföljning kommer att erbjudas grupptilldelad intervention igen.
Experimentell: Nikotinersättningsterapi +rådgivning
Deltagare i denna arm kommer att få nikotinplåstret utöver den intensiva rådgivningen mot rökning. Deltagarna kommer att få instruktioner om korrekt användning av nikotinplåstret (d.v.s. placering, användning av ett plåster om dagen, vikten av att inte röka när du använder plåstret och nedtrappning av plåstret).
Beteende: Intensiv rådgivning

Budskapet om att sluta röka kommer att följa NCI:s 5A:s modell för rådgivning om rökavvänjning. Detta är en enkel strategi för rådgivning om rökavvänjning med 5 diskreta komponenter: (1) Fråga om rökning vid varje tillfälle; (2) Råda patienten att sluta röka; (3) Bedöm beredskapen att sluta; (4) Hjälpa patienten att sluta; och (5) Ordna uppföljning.

Besöksschema:

  • Baslinje
  • 2 veckors uppföljning (avslutsdag)
  • 1 månads uppföljning
  • 2 månaders uppföljning
  • 3 månaders uppföljning
  • 6 månaders uppföljning

Deltagare som avhåller sig vid 6 månaders uppföljning kommer att ses nästa gång vid 12 månaders uppföljning.

Deltagare som fortfarande röker vid 6 månaders uppföljning kommer att erbjudas grupptilldelad intervention igen.

Läkemedel: Nikotin

Nikotinplåstret ges i tre faser:

  • 2 veckors plåster vid inskrivning
  • 6 veckors plåster vid två veckors uppföljningsbesök
  • 2 veckors plåster vid två månaders uppföljningsbesök

Detta schema kommer att täcka hela 10-veckors behandlingskuren enligt instruktionerna på etiketten: 6 veckor vid 21 mg; 2 veckor vid 14 mg; och 2 veckor vid 7 mg.

Andra namn:
  • Nicorette

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rökstatus med hjälp av ett servicetest för att mäta kolmonoxid (CO)
Tidsram: 6 månader från baslinjen
Ett point of care-test för att mäta kolmonoxid (CO) kommer att genomföras via piCO Smokerlyzer från OPS Medical, designad specifikt för program för rökavvänjning och program för tobakskontroll. Kolmonoxid kommer att mätas i en utandning i delar per miljon (ppm). En avläsning på ≤ 7 ppm indikerar abstinens.
6 månader från baslinjen
Rökstatus med hjälp av ett kontrolltest för att mäta kotinin
Tidsram: 6 månader från baslinjen
Ett urintest för att mäta kotinin kommer också att utföras via SmokeScreen®-testet från GFC Diagnostics Ltd. för att verifiera rökstatus. En avläsning på < 0,4 μg/ml kotininkvivalent indikerar abstinens.
6 månader från baslinjen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rökstatus (COppm)
Tidsram: 2 månader från baslinjen
Ett point of care-test för att mäta CO kommer att genomföras via piCO Smokerlyzer från OPS Medical, designad specifikt för program för rökavvänjning och program för tobakskontroll. Kolmonoxid kommer att mätas i en utandning i delar per miljon (ppm). En avläsning på ≤ 7 ppm indikerar abstinens.
2 månader från baslinjen
Rökstatus (COppm)
Tidsram: 12 månader från baslinjen
Ett point of care-test för att mäta CO kommer att genomföras via piCO Smokerlyzer från OPS Medical, designad specifikt för program för rökavvänjning och program för tobakskontroll. Kolmonoxid kommer att mätas i en utandning i delar per miljon (ppm). En avläsning på ≤ 7 ppm indikerar abstinens.
12 månader från baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbetspartners

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Witwatersrand, South Africa
Truth Initiative

Utredare

  • Huvudutredare: Jonathan Golub, PhD, Johns Hopkins University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 mars 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2016

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 november 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2011

Första postat (Uppskatta)

2 december 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NA_00048461
  • 1R01DA030276-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Intensiv rådgivning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera