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Eine Raucherentwöhnungsstudie bei HIV-infizierten Patienten in Südafrika (JHU)

2. Oktober 2019 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Der Zweck dieser Studie ist es, eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) mit intensiver Anti-Raucher-Beratung plus Nikotinersatztherapie im Vergleich zu intensiver Anti-Raucher-Beratung allein bei HIV-infizierten Patienten in Südafrika durchzuführen und gleichzeitig die Prävalenz des Rauchens bei ihnen zu messen HIV-infizierte Patienten in Südafrika.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schätzungen zufolge ist der Tabakkonsum jedes Jahr weltweit für über 5 Millionen Todesfälle verantwortlich, und HIV/AIDS tötet weltweit 2 Millionen Menschen, wobei Menschen in Entwicklungsländern besonders gefährdet sind. Der Zusammenhang zwischen Tabakkonsum und HIV ist jedoch nicht eindeutig geklärt. Die Einführung der hochaktiven antiretroviralen Therapie (HAART) hat zu einer längeren Überlebensdauer nach einer HIV-Infektion in den Industrieländern geführt, und jetzt, da HAART in den Entwicklungsländern eingeführt wird, wird das Überleben auch in diesen hochendemischen Regionen zunehmen. Angesichts dieser erhöhten Überlebensrate werden mehr Menschen an nicht mit HIV in Zusammenhang stehenden Krankheiten sterben, bei denen das Rauchen eine wichtige ursächliche Rolle spielt. Die Raucherentwöhnung für HIV-infizierte Personen wurde in den USA untersucht, obwohl diese Studien nur eine geringe Anzahl und eine begrenzte Nachverfolgung hatten. US-basierte Studien deuten darauf hin, dass Ansätze, die Nikotinersatztherapie (NRT) und Beratungsinterventionen kombinieren, am erfolgreichsten sind. Optimale Ansätze in ressourcenbeschränkten Umgebungen wurden nicht bestimmt.

Diese Studie vergleicht intensive Beratung plus NRT mit reiner intensiver Beratung, wobei die Raucherentwöhnung nach 2, 6 und 12 Monaten verglichen wird. Nach 6 Monaten erhalten Patienten, die immer noch Raucher sind, eine zweite Gelegenheit, ihre der Gruppe zugewiesene Intervention zu erhalten, entweder intensive Beratung plus NRT oder intensive Beratung allein. Wir werden die Rauchexposition und -entwöhnung mit dem Fortschreiten von HIV in Beziehung setzen, gemessen anhand von immunologischen und viralen Markern, dem Risiko von Atemwegsinfektionen, einschließlich Tuberkulose, und AIDS-bedingten bösartigen Erkrankungen. Die RCT wird in der Tshepong HIV Wellness Clinic in Klerksdorp, Südafrika, durchgeführt, die mit der Reproductive Health & HIV Research Unit der University of the Witwatersrand, Südafrika, verbunden ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

560

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südafrika
    • North West
      • Klerksdorp, North West, Südafrika
        • Grace Mokhomo Community Health Center
      • Klerksdorp, North West, Südafrika
        • Jouberton Community Health Center
      • Klerksdorp, North West, Südafrika
        • Tshepong Wellness Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktueller, täglicher Raucher (biochemisch verifiziert durch ein positives Ergebnis des SmokeScreen®-Tests von GFC Diagnostics Ltd., wie in den Ergebnissen beschrieben)
  • Seien Sie bereit, innerhalb von 2 Wochen nach der Grundlinienbewertung ein Beendigungsdatum festzulegen
  • Zustimmung zur Teilnahme an der Studie und voraussichtlicher Besuch der Tshepong Wellness Clinic, des Jouberton Community Health Center oder des Grace Mokhomo Community Health Center (aufgrund einer HIV-Infektion) für mindestens 6 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend
  • Konsumiert derzeit rauchfreien Tabak (einschließlich elektronischer Zigaretten, NRT oder anderer Entwöhnungsbehandlungen)
  • Tuberkulose bestätigter Fall
  • Gewicht <45 kg oder BMI <20

  • Leiden an einem instabilen Gesundheitszustand, der die Verwendung des Nikotinpflasters ausschließen könnte:

    • instabile Angina
    • unkontrollierter Bluthochdruck
    • aktive Hauterkrankung (z. Schuppenflechte)
    • Geschichte der Hautallergie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nur Beratung
Die Teilnehmer dieses Arms erhalten vom Studieninterventionisten in standardisierter Form (Intensiv-Anti-Raucher-Beratung) Ratschläge zur Raucherentwöhnung und Selbsthilfematerialien.
Verhalten: Intensive Beratung

Die Botschaft zur Raucherentwöhnung folgt dem 5A-Modell von NCI für die Raucherentwöhnungsberatung. Dies ist eine einfache Beratungsstrategie zur Raucherentwöhnung mit 5 diskreten Komponenten: (1) Fragen Sie bei jeder Gelegenheit nach dem Rauchen; (2) Raten Sie dem Patienten, mit dem Rauchen aufzuhören; (3) Beurteilen Sie die Bereitschaft, aufzuhören; (4) dem Patienten beim Aufhören helfen; und (5) Folgemaßnahmen arrangieren.

Besuchsplan:

  • Grundlinie
  • 2-Wochen-Follow-up (Quit Day)
  • 1-Monats-Follow-up
  • 2-Monats-Follow-up
  • 3-Monats-Follow-up
  • 6-Monats-Follow-up

Teilnehmer, die nach 6 Monaten abstinent sind, werden als nächstes nach 12 Monaten untersucht.

Teilnehmern, die nach 6 Monaten noch rauchen, wird erneut eine gruppenspezifische Intervention angeboten.
Experimental: Nikotinersatztherapie + Beratung
Teilnehmer dieses Arms erhalten das Nikotinpflaster zusätzlich zur intensiven Anti-Raucher-Beratung. Die Teilnehmer erhalten Anweisungen zur ordnungsgemäßen Verwendung des Nikotinpflasters (d. h. Platzierung, Verwendung eines Pflasters pro Tag, Wichtigkeit, während der Verwendung des Pflasters nicht zu rauchen, und Ausdünnen der Pflaster).
Verhalten: Intensive Beratung

Die Botschaft zur Raucherentwöhnung folgt dem 5A-Modell von NCI für die Raucherentwöhnungsberatung. Dies ist eine einfache Beratungsstrategie zur Raucherentwöhnung mit 5 diskreten Komponenten: (1) Fragen Sie bei jeder Gelegenheit nach dem Rauchen; (2) Raten Sie dem Patienten, mit dem Rauchen aufzuhören; (3) Beurteilen Sie die Bereitschaft, aufzuhören; (4) dem Patienten beim Aufhören helfen; und (5) Folgemaßnahmen arrangieren.

Besuchsplan:

  • Grundlinie
  • 2-Wochen-Follow-up (Quit Day)
  • 1-Monats-Follow-up
  • 2-Monats-Follow-up
  • 3-Monats-Follow-up
  • 6-Monats-Follow-up

Teilnehmer, die nach 6 Monaten abstinent sind, werden als nächstes nach 12 Monaten untersucht.

Teilnehmern, die nach 6 Monaten noch rauchen, wird erneut eine gruppenspezifische Intervention angeboten.

Arzneimittel: Nikotin

Das Nikotinpflaster wird in drei Phasen verabreicht:

  • 2 Wochen Patches bei der Registrierung
  • 6 Wochen Pflaster bei zweiwöchiger Nachuntersuchung
  • 2 Wochen Patches bei zweimonatiger Nachuntersuchung

Dieser Zeitplan deckt den gesamten 10-wöchigen Therapieverlauf gemäß den Anweisungen auf dem Etikett ab: 6 Wochen bei 21 mg; 2 Wochen bei 14 mg; und 2 Wochen bei 7mg.

Andere Namen:
  • Nicorette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Raucherstatus mit einem Point-of-Care-Test zur Messung von Kohlenmonoxid (CO)
Zeitfenster: 6 Monate ab Studienbeginn
Ein Point-of-Care-Test zur Messung von Kohlenmonoxid (CO) wird mit dem piCO Smokerlyzer von OPS Medical durchgeführt, der speziell für Raucherentwöhnungsprogramme und Tabakkontrollprogramme entwickelt wurde. Kohlenmonoxid wird in einer ausgeatmeten Luft in Teilen pro Million (ppm) gemessen. Ein Messwert von ≤ 7 ppm weist auf Abstinenz hin.
6 Monate ab Studienbeginn
Raucherstatus mit einem Point-of-Care-Test zur Messung von Cotinin
Zeitfenster: 6 Monate ab Studienbeginn
Ein Point-of-Care-Urintest zur Messung von Cotinin wird auch über den SmokeScreen®-Test von GFC Diagnostics Ltd. durchgeführt, um den Raucherstatus zu überprüfen. Ein Wert von < 0,4 μg/ml Cotininäquivalent weist auf Abstinenz hin.
6 Monate ab Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Raucherstatus (COppm)
Zeitfenster: 2 Monate von der Grundlinie
Ein Point-of-Care-Test zur CO-Messung wird mit dem piCO Smokerlyzer von OPS Medical durchgeführt, der speziell für Raucherentwöhnungsprogramme und Tabakkontrollprogramme entwickelt wurde. Kohlenmonoxid wird in einer ausgeatmeten Luft in Teilen pro Million (ppm) gemessen. Ein Messwert von ≤ 7 ppm weist auf Abstinenz hin.
2 Monate von der Grundlinie
Raucherstatus (COppm)
Zeitfenster: 12 Monate ab Studienbeginn
Ein Point-of-Care-Test zur CO-Messung wird mit dem piCO Smokerlyzer von OPS Medical durchgeführt, der speziell für Raucherentwöhnungsprogramme und Tabakkontrollprogramme entwickelt wurde. Kohlenmonoxid wird in einer ausgeatmeten Luft in Teilen pro Million (ppm) gemessen. Ein Messwert von ≤ 7 ppm weist auf Abstinenz hin.
12 Monate ab Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Witwatersrand, South Africa
Truth Initiative

Ermittler

  • Hauptermittler: Jonathan Golub, PhD, Johns Hopkins University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NA_00048461
  • 1R01DA030276-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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