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Una sperimentazione per smettere di fumare in pazienti con infezione da HIV in Sud Africa (JHU)

2 ottobre 2019 aggiornato da: Johns Hopkins University
Lo scopo di questo studio è condurre uno studio controllato randomizzato (RCT) di consulenza intensiva antifumo più terapia sostitutiva della nicotina rispetto alla sola consulenza intensiva antifumo tra i pazienti con infezione da HIV in Sud Africa e misurare contemporaneamente la prevalenza del fumo tra Pazienti con infezione da HIV in Sud Africa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si stima che l'uso del tabacco sia responsabile di oltre 5 milioni di morti a livello globale ogni anno e l'HIV/AIDS ne uccide 2 milioni in tutto il mondo, con le persone che vivono nei paesi in via di sviluppo particolarmente a rischio. Tuttavia, l'associazione tra consumo di tabacco e HIV non è chiaramente compresa. L'introduzione della terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART) ha portato a una maggiore durata della sopravvivenza in seguito all'infezione da HIV nel mondo sviluppato, e ora che la HAART è stata introdotta nel mondo in via di sviluppo, la sopravvivenza aumenterà anche in queste regioni altamente endemiche. Dato questo aumento della sopravvivenza, più persone moriranno per malattie non correlate all'HIV per le quali il fumo svolge un importante ruolo causale. La cessazione del fumo per le persone con infezione da HIV è stata studiata negli Stati Uniti sebbene questi studi abbiano avuto un numero limitato e un follow-up limitato. Studi con sede negli Stati Uniti suggeriscono che gli approcci che combinano la terapia sostitutiva della nicotina (NRT) e gli interventi di consulenza hanno maggior successo. Gli approcci ottimali in contesti con risorse limitate non sono stati determinati.

Questo studio confronterà la consulenza intensiva più NRT rispetto alla sola consulenza intensiva, confrontando la cessazione del fumo a 2, 6 e 12 mesi. A 6 mesi, ai pazienti che sono ancora fumatori attuali verrà data una seconda opportunità di ricevere l'intervento loro assegnato dal gruppo, consulenza intensiva più NRT o consulenza intensiva da sola. Metteremo in relazione l'esposizione e la cessazione del fumo alla progressione dell'HIV misurata da marcatori immunologici e virali, al rischio di infezioni respiratorie, inclusa la tubercolosi, e ai tumori maligni correlati all'AIDS. L'RCT sarà eseguito presso la Tshepong HIV Wellness Clinic di Klerksdorp, in Sudafrica, associata all'Unità di ricerca sulla salute riproduttiva e sull'HIV dell'Università di Witwatersrand, in Sudafrica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

560

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Sud Africa
    • North West
      • Klerksdorp, North West, Sud Africa
        • Grace Mokhomo Community Health Center
      • Klerksdorp, North West, Sud Africa
        • Jouberton Community Health Center
      • Klerksdorp, North West, Sud Africa
        • Tshepong Wellness Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fumatore attuale e quotidiano (verificato biochimicamente tramite un risultato positivo al test SmokeScreen® di GFC Diagnostics Ltd., come descritto nei risultati)
  • Sii disposto a fissare una data di cessazione entro 2 settimane dalla valutazione di base
  • Accetta di partecipare allo studio e prevedi di frequentare la Tshepong Wellness Clinic, il Jouberton Community Health Center o il Grace Mokhomo Community Health Center (a causa dell'infezione da HIV) per almeno 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • Incinta o allattamento
  • Attualmente utilizza tabacco non da fumo (incluse sigarette elettroniche, NRT o altri trattamenti per smettere di fumare)
  • Caso confermato di tubercolosi
  • Peso <45 kg o BMI <20

  • Soffrendo di qualsiasi condizione medica instabile che potrebbe precludere l'uso del cerotto alla nicotina:

    • angina instabile
    • ipertensione incontrollata
    • malattia della pelle attiva (ad es. psoriasi)
    • storia di allergia cutanea

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Solo consulenza
I partecipanti a questo braccio riceveranno consigli per smettere di fumare e materiali di auto-aiuto dall'interventista dello studio in modo standardizzato (consulenza intensiva contro il fumo).
Comportamentale: Consulenza intensiva

Il messaggio di consiglio per smettere di fumare seguirà il modello 5A dell'NCI per la consulenza per smettere di fumare. Questa è una semplice strategia di consulenza per smettere di fumare con 5 componenti discreti: (1) chiedere informazioni sul fumo in ogni occasione; (2) Consigliare al paziente di smettere di fumare; (3) valutare la disponibilità a smettere; (4) aiutare il paziente a smettere; e (5) organizzare il follow-up.

Orario delle visite:

  • Linea di base
  • Follow-up a 2 settimane (Quit Day)
  • Follow-up di 1 mese
  • Follow-up a 2 mesi
  • Controllo a 3 mesi
  • Follow-up a 6 mesi

I partecipanti astinenti al follow-up di 6 mesi saranno visti successivamente al follow-up di 12 mesi.

Ai partecipanti che fumano ancora al follow-up di 6 mesi verrà nuovamente offerto l'intervento assegnato al gruppo.
Sperimentale: Terapia sostitutiva della nicotina + consulenza
I partecipanti a questo braccio riceveranno il cerotto alla nicotina oltre alla consulenza intensiva contro il fumo. I partecipanti riceveranno istruzioni sull'uso corretto del cerotto alla nicotina (ad esempio, posizionamento, uso di un cerotto al giorno, importanza di non fumare durante l'utilizzo del cerotto e riduzione graduale dei cerotti).
Comportamentale: Consulenza intensiva

Il messaggio di consiglio per smettere di fumare seguirà il modello 5A dell'NCI per la consulenza per smettere di fumare. Questa è una semplice strategia di consulenza per smettere di fumare con 5 componenti discreti: (1) chiedere informazioni sul fumo in ogni occasione; (2) Consigliare al paziente di smettere di fumare; (3) valutare la disponibilità a smettere; (4) aiutare il paziente a smettere; e (5) organizzare il follow-up.

Orario delle visite:

  • Linea di base
  • Follow-up a 2 settimane (Quit Day)
  • Follow-up di 1 mese
  • Follow-up a 2 mesi
  • Controllo a 3 mesi
  • Follow-up a 6 mesi

I partecipanti astinenti al follow-up di 6 mesi saranno visti successivamente al follow-up di 12 mesi.

Ai partecipanti che fumano ancora al follow-up di 6 mesi verrà nuovamente offerto l'intervento assegnato al gruppo.

Droga: Nicotina

Il cerotto alla nicotina va somministrato in tre fasi:

  • 2 settimane di patch all'iscrizione
  • 6 settimane di cerotti alla visita di follow-up di due settimane
  • 2 settimane di cerotti alla visita di follow-up a due mesi

Questo programma coprirà l'intero corso di terapia di 10 settimane come da istruzioni sull'etichetta: 6 settimane a 21 mg; 2 settimane a 14 mg; e 2 settimane a 7 mg.

Altri nomi:
  • Nicoretta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato di fumo utilizzando un test Point of Care per la misurazione del monossido di carbonio (CO)
Lasso di tempo: 6 mesi dal basale
Un test point of care per misurare il monossido di carbonio (CO) sarà condotto tramite piCO Smokerlyzer di OPS Medical, progettato specificamente per i programmi per smettere di fumare e per i programmi di controllo del tabacco. Il monossido di carbonio sarà misurato in un respiro espirato in parti per milione (ppm). Una lettura di ≤ 7 ppm indicherà l'astinenza.
6 mesi dal basale
Stato di fumo utilizzando un test Point of Care per la misurazione della cotinina
Lasso di tempo: 6 mesi dal basale
Sarà inoltre condotto un test delle urine presso il punto di cura per misurare la cotinina tramite il test SmokeScreen® di GFC Diagnostics Ltd. per verificare lo stato di fumo. Una lettura di <0,4 μg/ml equivalente di cotinina indicherà l'astinenza.
6 mesi dal basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fumo (COppm)
Lasso di tempo: 2 mesi dal basale
Un test point of care per misurare la CO sarà condotto tramite il piCO Smokerlyzer di OPS Medical, progettato specificamente per i programmi per smettere di fumare e per i programmi di controllo del tabacco. Il monossido di carbonio sarà misurato in un respiro espirato in parti per milione (ppm). Una lettura di ≤ 7 ppm indicherà l'astinenza.
2 mesi dal basale
Fumo (COppm)
Lasso di tempo: 12 mesi dal basale
Un test point of care per misurare la CO sarà condotto tramite il piCO Smokerlyzer di OPS Medical, progettato specificamente per i programmi per smettere di fumare e per i programmi di controllo del tabacco. Il monossido di carbonio sarà misurato in un respiro espirato in parti per milione (ppm). Una lettura di ≤ 7 ppm indicherà l'astinenza.
12 mesi dal basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Witwatersrand, South Africa
Truth Initiative

Investigatori

  • Investigatore principale: Jonathan Golub, PhD, Johns Hopkins University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

2 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NA_00048461
  • 1R01DA030276-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Smettere di fumare

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