Um estudo para parar de fumar em pacientes infectados pelo HIV na África do Sul (JHU)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estima-se que o uso do tabaco seja responsável por mais de 5 milhões de mortes no mundo todos os anos e o HIV/AIDS mata 2 milhões em todo o mundo, com as pessoas que vivem no mundo em desenvolvimento especialmente em risco. No entanto, a associação entre uso de tabaco e HIV não é claramente compreendida. A introdução da terapia antirretroviral altamente ativa (HAART) levou a uma maior duração da sobrevida após a infecção pelo HIV no mundo desenvolvido, e agora que a HAART está sendo lançada no mundo em desenvolvimento, a sobrevida também aumentará nessas regiões altamente endêmicas. Dado esse aumento na sobrevida, mais pessoas morrerão de doenças não relacionadas ao HIV, para as quais o tabagismo desempenha um importante papel causal. A cessação do tabagismo em pessoas infectadas pelo HIV foi estudada nos Estados Unidos, embora esses estudos tenham tido números pequenos e acompanhamento limitado. Estudos baseados nos EUA sugerem que abordagens que combinam terapia de reposição de nicotina (TRN) e intervenções de aconselhamento são mais bem-sucedidas. Abordagens ideais em ambientes com recursos limitados não foram determinadas.
Este estudo irá comparar aconselhamento intensivo mais NRT versus aconselhamento intensivo apenas, comparando a cessação do tabagismo em 2, 6 e 12 meses. Aos 6 meses, os pacientes que ainda são fumantes atuais terão uma segunda oportunidade de receber a intervenção atribuída ao grupo, seja aconselhamento intensivo mais NRT ou apenas aconselhamento intensivo. Iremos relacionar a exposição e cessação do tabagismo à progressão do HIV medida por marcadores imunológicos e virais, risco de infecções respiratórias, incluindo tuberculose, e malignidades relacionadas à AIDS. O RCT será realizado na Tshepong HIV Wellness Clinic em Klerksdorp, África do Sul, associada à Unidade de Pesquisa em Saúde Reprodutiva e HIV da Universidade de Witwatersrand, África do Sul.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North West
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Klerksdorp, North West, África do Sul
- Grace Mokhomo Community Health Center
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Klerksdorp, North West, África do Sul
- Jouberton Community Health Center
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Klerksdorp, North West, África do Sul
- Tshepong Wellness Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fumante diário atual (verificado bioquimicamente através de um resultado positivo no teste SmokeScreen® da GFC Diagnostics Ltd., conforme descrito nos resultados)
- Esteja disposto a definir uma data para parar dentro de 2 semanas após a avaliação inicial
- Concorda em participar do estudo e espera frequentar a Tshepong Wellness Clinic, o Jouberton Community Health Center ou o Grace Mokhomo Community Health Center (devido à infecção pelo HIV) por pelo menos 6 meses
Critério de exclusão:
- grávida ou amamentando
- Atualmente usando tabaco sem fumaça (incluindo cigarros eletrônicos, NRT ou outro tratamento para cessação)
- Caso confirmado de tuberculose
- Peso <45 kg ou IMC <20
Sofrendo de qualquer condição médica instável que possa impedir o uso do adesivo de nicotina:
- angina instável
- hipertensão descontrolada
- doença de pele ativa (por exemplo, psoríase)
- história de alergia cutânea
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Somente aconselhamento
Os participantes neste braço receberão conselhos para parar de fumar e materiais de auto-ajuda do intervencionista do estudo de forma padronizada (aconselhamento antitabagismo intensivo).
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A mensagem de aconselhamento para parar de fumar seguirá o modelo 5A do NCI para aconselhamento para parar de fumar. Esta é uma estratégia simples de aconselhamento para parar de fumar com 5 componentes distintos: (1) Perguntar sobre o tabagismo em todas as oportunidades; (2) Aconselhar o paciente a parar de fumar; (3) Avaliar a prontidão para parar; (4) Auxiliar o paciente a parar; e (5) Organizar acompanhamento. Horário de visitas:
Os participantes abstinentes no acompanhamento de 6 meses serão atendidos no acompanhamento de 12 meses. Os participantes que ainda fumam no acompanhamento de 6 meses receberão novamente uma intervenção atribuída ao grupo. |
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Experimental: Terapia de reposição de nicotina + aconselhamento
Os participantes neste braço receberão o adesivo de nicotina, além do aconselhamento antitabagismo intensivo.
Os participantes receberão instruções sobre o uso adequado do adesivo de nicotina (ou seja, colocação, uso de um adesivo por dia, importância de não fumar durante o uso do adesivo e redução gradual dos adesivos).
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A mensagem de aconselhamento para parar de fumar seguirá o modelo 5A do NCI para aconselhamento para parar de fumar. Esta é uma estratégia simples de aconselhamento para parar de fumar com 5 componentes distintos: (1) Perguntar sobre o tabagismo em todas as oportunidades; (2) Aconselhar o paciente a parar de fumar; (3) Avaliar a prontidão para parar; (4) Auxiliar o paciente a parar; e (5) Organizar acompanhamento. Horário de visitas:
Os participantes abstinentes no acompanhamento de 6 meses serão atendidos no acompanhamento de 12 meses. Os participantes que ainda fumam no acompanhamento de 6 meses receberão novamente uma intervenção atribuída ao grupo. O adesivo de nicotina é administrado em três fases:
Este cronograma cobrirá todo o curso de terapia de 10 semanas de acordo com as instruções do rótulo: 6 semanas a 21 mg; 2 semanas a 14mg; e 2 semanas a 7 mg.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Status de fumante usando um teste de ponto de atendimento para medir o monóxido de carbono (CO)
Prazo: 6 meses a partir da linha de base
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Um teste de ponto de atendimento para medir o monóxido de carbono (CO) será realizado através do piCO Smokerlyzer da OPS Medical, projetado especificamente para programas de cessação do tabagismo e programas de controle do tabaco.
O monóxido de carbono será medido em uma respiração exalada em partes por milhão (ppm).
Uma leitura de ≤ 7ppm indicará abstinência.
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6 meses a partir da linha de base
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Status de fumante usando um teste de ponto de atendimento para medir a cotinina
Prazo: 6 meses a partir da linha de base
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Um teste de urina no local de atendimento para medir a cotinina também será realizado por meio do teste SmokeScreen® da GFC Diagnostics Ltd. para verificar o status de fumante.
Uma leitura de < 0,4 μg/ml de equivalente de cotinina indica abstinência.
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6 meses a partir da linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Status de fumante (COppm)
Prazo: 2 meses a partir da linha de base
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Um teste de ponto de atendimento para medição de CO será realizado através do piCO Smokerlyzer da OPS Medical, projetado especificamente para programas de cessação do tabagismo e programas de controle do tabaco.
O monóxido de carbono será medido em uma respiração exalada em partes por milhão (ppm).
Uma leitura de ≤ 7ppm indicará abstinência.
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2 meses a partir da linha de base
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Status de fumante (COppm)
Prazo: 12 meses a partir da linha de base
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Um teste de ponto de atendimento para medição de CO será realizado através do piCO Smokerlyzer da OPS Medical, projetado especificamente para programas de cessação do tabagismo e programas de controle do tabaco.
O monóxido de carbono será medido em uma respiração exalada em partes por milhão (ppm).
Uma leitura de ≤ 7ppm indicará abstinência.
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12 meses a partir da linha de base
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan Golub, PhD, Johns Hopkins University
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NA_00048461
- 1R01DA030276-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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