Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška proveditelnosti s použitím lithia jako neuroprotektivního činidla u pacientů podstupujících profylaktické kraniální ozařování pro malobuněčný karcinom plic (TULIP)

16. března 2015 aktualizováno: Barwon Health

Malobuněčný karcinom plic je agresivní neuroendokrinní nádor, který se často projevuje rozsáhlým (metastatickým) onemocněním. Základem léčby je chemoterapie s radioterapií primárního nádoru. Součástí péče je nyní také nabízet profylaktické kraniální ozáření (PCI), aby se zabránilo šíření rakoviny do mozku.

Po ozáření lebky může dojít ke kognitivnímu poškození. Lithium je považováno za neuroprotektivní. Předpokládá se, že podávání lithia s PCI bude bezpečné, tolerovatelné a proveditelné a může být studováno za účelem prevence nebo zmírnění následného kognitivního poškození.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Malobuněčný karcinom plic (SCLC) je agresivní neuroendokrinní nádor, který se často projevuje rozsáhlým (metastatickým) onemocněním.[1] Často má při prezentaci mikrometastatické onemocnění. Chemoterapie je základem léčby primárního nádoru radioterapií. Součástí péče je nyní nabízet profylaktické kraniální ozáření (PCI) s 25 Gy v 10 frakcích v závislosti na rozsahu odpovědi v primárním nádoru a výkonnostním stavu pacienta. PCI je rutinní péče o pacienty s omezeným stádiem, kteří vykazují odpověď, a lze ji zvážit u vybraných pacientů s omezeným stádiem onemocnění vykazujícím dobrou odpověď. Syndrom somnolence je běžný střední vedlejší účinek kraniální radioterapie, který se objevuje asi šest týdnů po léčbě a projevuje se jako letargie, zvýšená ospalost a špatná pozornost nebo jemné změny paměti a změněný temperament[2].

Použití lebečního ozáření je spojeno s neurokognitivními komplikacemi, jako je dlouhodobá paměť, nálada a problémy s koncentrací[3]. Byl hlášen pokles pozornosti, výkonných funkcí, motorických, jazykových a obecných intelektuálních schopností. Existuje náznak rychlejší progrese demenčního onemocnění u pacientů, kteří dostávají kraniální ozařování, ačkoli počet dlouhodobě přeživších je omezený[3]. Záření zprostředkovává neurokognitivní účinky ovlivněním gliových buněk, nervových kmenových a progenitorových buněk[4, 5] a vaskulárních struktur[3, 6]. Ukázalo se, že kraniální ozáření myším snižuje neurální proliferaci, což se přenáší na dlouhodobé snížení neurogeneze [7, 8]. Lithium poskytuje neuroprotekci a je spojeno s menší ztrátou kognitivních funkcí u různých modelů poranění mozku, včetně po ozáření lebky [9, 10]. Kromě toho neurální kmenové/progenitorové buňky pozitivně reagují na léčbu lithiem za bazálních podmínek[11, 12]. U lidí zvyšuje 4 týdny lithia obsah šedé hmoty mozku[13] a objem hipokampu[14], jak dokazuje skenování MRI. Bylo zjištěno, že lithium chrání ozářené hipokampální neurony u myší před apoptózou, což vede k lepšímu výkonu odrážejícímu funkci učení a paměti[10]. Lithium je známo, že snižuje oxidační stres, konkrétně prostřednictvím glutathionového systému. Lithium je standardní součástí léčby středně těžké až těžké bipolární poruchy a schizoafektivních poruch a jeho profil toxicity je dobře znám [15, 16]. U bipolární poruchy bylo prokázáno, že lithium zabraňuje ztrátě kortikální šedé hmoty, k níž dochází jako součást neuroprogresivní kaskády pozorované u této poruchy [17]. K dispozici jsou omezené prospektivní klinické údaje týkající se použití lithia jako neuroprotektiva. Velká dánská observační kohortová studie prokázala, že užívání lithia (u pacientů s poruchami nálady, kteří vykazují zvýšené riziko demence) bylo spojeno se snížením míry demence na stejnou úroveň jako u běžné populace[18]. Následná studie stejné skupiny ukázala podobná zjištění[19]. Metaanalýza lithia na kognitivní výkon prokázala menší negativní účinky na kognici[20]. V roce 2007 byla v Americké společnosti pro terapeutickou radiologii a onkologii (ASTRO)[21] a aktualizována na výročním zasedání Společnosti neuroonkologie (SNO)[22], jedna studie rané fáze využívající lithium jako neuroprotektivní činidlo byla prezentována v abstraktní formě. ].

Dlouhodobá léčba lithiem se také ukázala jako slibná u amnestických mírných kognitivních poruch ve studii, která randomizovala 45 účastníků k podávání lithia (0,25–0,5 mmol/l) (n = 24) nebo placeba (n = 21) ve 12měsíční, dvojitě zaslepené studii. [23]. Léčba lithiem byla spojena s významným poklesem koncentrací Ptau v mozkomíšním moku (P = 0,03) a lepším výkonem na kognitivní subškále Alzheimer's Disease Assessment Scale a v úkolech zaměřených na pozornost. Data podporují názor, že lithium má vlastnosti modifikující onemocnění s potenciálními klinickými důsledky v prevenci Alzheimerovy choroby.[23]

Reference:

  1. Turrisi AT, 3., Kim K, Blum R a kol. Dvakrát denně ve srovnání s radioterapií hrudníku jednou denně u omezeného malobuněčného karcinomu plic léčeného současně cisplatinou a etoposidem. N England J Med 1999; 340: 265271.
  2. Kelsey ČR, Marks LB. Syndrom somnolence po fokální radiační terapii do oblasti šišinky: kazuistika a přehled literatury. J Neurooncol 2006; 78: 153156.
  3. Armstrong CL, Gyato K, Awadalla AW a kol. Kritický přehled klinických účinků poškození mozku terapeutickým ozářením: kořeny kontroverze. Neurophysiol Rev 2004; 14: 6586.
  4. Monje ML, Vogel H, Mašek M a kol. Zhoršená neurogeneze lidského hipokampu po léčbě malignit centrálního nervového systému. Ann Neurol. 2007; 62, 515520.
  5. Monje ML, Palmer T. Radiační poškození a neurogeneze. Curr Opin Neurol. 2003; 129134.
  6. Perry A, Schmidt RE. Neuropatologie CNS spojená s rakovinou: aktualizace a přehled literatury. Acta Neuropathol 2006; 111: 197212.
  7. Rola R, Raber J, Rizk A a kol. Radiací indukované poškození hipokampální neurogeneze je spojeno s kognitivními deficity u mladých myší. Exp Neurol 2004; 188: 316330.
  8. Vorhees CV, Williams MT. Morrisovy postupy vodního bludiště pro hodnocení prostorových a souvisejících forem učení a paměti. Nat Protoc 2006; 1: 848858.
  9. Rowe MK, Chuang DM. Lithiová neuroprotekce: molekulární mechanismy a klinické důsledky. Expert Rev Mol. Med. 2004; 6: 118.
  10. Yazlovitskaya EM, Edwards E, Thotala D a kol. Léčba lithiem zabraňuje neurokognitivnímu deficitu vyplývajícímu z ozáření lebky. Cancer Res 2006; 66: 1117911186.
  11. Chen G, Rajokowska G, Du F a kol. Posílení neurogeneze hipokampu lithiem. J. Neurochem. 2000; 75: 17291734.
  12. Yan XB, Hou HL, Wu LM a kol. Lithium reguluje hipokampální neurogenezi cestou ERK a usnadňuje obnovu prostorového učení a paměti u potkanů ​​po přechodné globální cerebrální ischemii. Neuropharmacology 2007;53: 487495.
  13. Moore GJ, Bebchuk JM, WIlds IB a kol. Lithiem indukované zvýšení šedé hmoty lidského mozku. Lancet 2000; 356:12411242.
  14. Foland LC, Altshuler LL, Sugar CA a kol. Zvýšený objem amygdaly a hipokampu u bipolárních pacientů léčených lithiem. Neuroreport 2008;19:221224.
  15. Dowdan J. Terapeutické pokyny: Psychotropní. (Verze 5). Melbourne: 2003.
  16. Foutoulakis KN, Vieta E, SanchezMoreno J a kol. Pokyny pro léčbu bipolární poruchy: kritický přehled. J Affect Disord 2005; 86:110.
  17. Berk M, Kapczinski F, Andreazza AC a kol. Dráhy neuroprogrese u bipolární poruchy: zaměření na zánět, oxidační stres a neurotrofické faktory. Neurosci Biobehav Rev 2011; 35:804817.
  18. Kessing LV, SOndergard L, Forman JL, Andersen PK. Lithiová úprava a riziko dimenzionálu. Arch Gen Psychiatry 2008; 65: 13311335.
  19. Kessing LV, Forman JL, Andersen PK. Chrání lithium před demencí? Bipolární porucha 2010; 12: 8794.
  20. Wingo AP, Wingo TS, Harvey PD, Baldessarini RJ. Účinky lithia na kognitivní výkon: metaanalýza. Psychiatrie J. Clina 2009; 70: 15881597.
  21. Yang ES, Lu B, Hallahan DE. Neuroprotekce zprostředkovaná lithiem během lebečního ozáření: Studie fáze 1. In ASTRO (Americká společnost pro terapeutickou radiologii a onkologii) 49. výroční konference. Los Angeles CA:

2007 [22] Xia F, Yang E, Hallahan D, Lu B. Neuroprotekce zprostředkovaná lithiem během ozáření lebky: studie fáze I. Neuroonkologie 2008; 10: 887887.

[23] Forlenza OV, Diniz BS, Radanovic M et al. Vlastnosti modifikující onemocnění dlouhodobé léčby lithiem pro amnestické mírné kognitivní poškození: randomizovaná kontrolovaná studie. The British Journal of Psychiatry: The Journal of Mental Science 2011; 198: 351356.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Austrálie, 3220
        • Barwon Health
      • Moorabbin, Victoria, Austrálie, 3189
        • Peter MacCallum Cancer Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený malobuněčný neuroendokrinní karcinom vysokého stupně.
  • Pacienti mohou mít buď:

    • Onemocnění v omezeném stádiu s CR nebo PR OR
    • Rozsáhlé stadium onemocnění s CR nebo dobrou PR
  • Pacienti musí přerušit jiné chemoterapie nejméně 3 týdny před randomizací.
  • Předchozí radiační terapie hrudníku je povolena, ale musí být dokončena alespoň 3 týdny před randomizací.
  • Stav výkonu ECOG 0 až 2.
  • Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin, jak je hodnoceno následujícím způsobem:

    • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl
    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 500/mm3
    • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm3
    • Celkový bilirubin ≤ 2,0 násobek horní hranice normy
    • Alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 2,5 x horní hranice normy (≤ 5 x ULN u pacientů s postižením jater)
    • Mezinárodní normalizovaný poměr pro protrombinový čas (PT-INR) ≤ 1,5 a aktivovaný parciální protrombinový čas (aPTT) v rámci 5 % normálních limitů pro pacienta, který NEPOUŽÍVÁ antikoagulaci.
    • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGRF) > 50 ml/min.
  • Muž nebo žena ve věku >18 let
  • Pacienti musí být schopni a ochotni podepsat písemný informovaný souhlas. Před jakýmikoli postupy specifickými pro studii je nutné získat podepsaný informovaný souhlas.
  • Pacienti musí být schopni polykat a uchovávat perorální léky.
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru do 7 dnů před randomizací a musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce před randomizací a po dobu účasti ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Předpokládaná délka života méně než 3 měsíce.
  • Zneužívání návykových látek, zdravotní, psychologický nebo sociální stav, který může narušovat účast pacienta ve studii nebo hodnocení výsledků studie.
  • Závažné onemocnění srdce nebo ledvin.
  • Franková hypotyreóza.
  • Hyponatrémie.
  • Známá nebo předpokládaná alergie na lithium.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Neschopnost dodržet protokol a/nebo neochota či nedostupnost pro následná hodnocení.
  • Závažné psychiatrické nebo neurologické onemocnění (předchozí známá psych/kognitivní/CNS patologie, např. CVA; známé nebo předchozí mozkové metastázy
  • Současná léčba lithiem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PCI s lithiem
Profylaktické ozáření lebky Lithicarb® tablety 250 mg/den po dobu 6 týdnů. Počáteční dávka bude 250 mg podávaná jednou denně a bude se zvyšovat o 250 - 500 mg v závislosti na plazmatických hladinách.
250 mg denně po dobu 6 týdnů, zvýšení o 250 - 500 mg v závislosti na plazmatických hladinách.
Ostatní jména:
  • Lithicarb
Žádný zásah: Standard
Samotné profylaktické ozáření lebky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost návrhu projektu, kde jsou pacienti randomizováni na lithium nebo placebo
Časové okno: 1 rok
Počet účastníků s nežádoucími účinky
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neurokognice
Časové okno: 1 rok
Měření stavu CogState, dotazníku kognitivních selhání, CES-D a syndromu somnolence pomocí Epworthské škály ospalosti u pacientů léčených lithiem ve srovnání s kontrolami
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mustafa Khasraw, MD, Barwon Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

6. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2013

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit