Bioekvivalence dvou formulací Mixtard® 30 u zdravých subjektů
17. března 2015 aktualizováno: Novo Nordisk A/S
Randomizovaná, jednocentrová, dvojitě zaslepená, dvoudobá zkřížená zkouška s glukózovou svorkou k testování bioekvivalence mezi inzulínem Mixtard® 30 (600 Nmol/ml) a inzulínem Mixtard® 30 (1998 Nmol/ml) u zdravých subjektů
Tento test se provádí v Evropě.
Cílem této studie je otestovat bioekvivalenci mezi dvěma formulacemi Mixtard® 30 u zdravých subjektů.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
45
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Neuss, Německo, 41460
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 51 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Po absolvování anamnézy a fyzického vyšetření podle posouzení zkoušejícího považováno za obecně zdravé
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 a 27,0 kg/m^2 včetně
- Nekuřák, definovaný jako žádná konzumace nikotinu po dobu alespoň jednoho roku
- Plazmatická glukóza nalačno nižší nebo rovna 100 mg/dl (5,6 mmol/l)
Kritéria vyloučení:
- Předchozí účast v této studii nebo jiných klinických studiích během posledních 3 měsíců
- Tělesná hmotnost nad 87,5 kg
- Těhotenství, kojení nebo úmysl otěhotnět nebo nepoužívat adekvátní antikoncepční opatření (nitroděložní tělísko (IUD), které bylo zavedeno alespoň 3
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Formulace A
|
Jedna dávka každé formulace podaná subkutánně (s.c., pod kůži) při dvou samostatných dávkovacích návštěvách
|
|
Aktivní komparátor: Formulace B
|
Jedna dávka každé formulace podaná subkutánně (s.c., pod kůži) při dvou samostatných dávkovacích návštěvách
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Plocha pod křivkou závislosti koncentrace inzulinu v séru (AUC 0-24 hodin)
|
|
Maximální koncentrace inzulínu v séru (Cmax)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Nežádoucí události
|
|
Plocha pod křivkou závislosti koncentrace inzulinu v séru (AUC 0-6 hodin)
|
|
Plocha pod křivkou závislosti koncentrace inzulinu v séru (AUC 6-24 hodin)
|
|
Plocha pod křivkou závislosti koncentrace inzulínu v séru (AUC 0-nekonečno hodin)
|
|
Doba do dosažení maximální koncentrace inzulínu v séru (tmax)
|
|
Terminální poločas inzulínu (t½)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2006
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. prosince 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. prosince 2011
První zveřejněno (Odhad)
7. prosince 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. března 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. března 2015
Naposledy ověřeno
1. března 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EX1000-1735
- 2005-006050-24 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .