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Bioäquivalenz von zwei Mixtard® 30-Formulierungen bei gesunden Probanden

17. März 2015 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine randomisierte, monozentrische, doppelblinde, zweiphasige Crossover-Glucose-Clamp-Studie zum Test auf Bioäquivalenz zwischen Insulin Mixtard® 30 (600 Nmol/ml) und Insulin Mixtard® 30 (1998 Nmol/ml) bei gesunden Probanden

Diese Studie wird in Europa durchgeführt. Das Ziel dieser Studie ist es, die Bioäquivalenz zwischen zwei Formulierungen von Mixtard® 30 bei gesunden Probanden zu testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 53 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wird nach Abschluss der Anamnese und körperlichen Untersuchung nach Beurteilung des Ermittlers als allgemein gesund angesehen
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 und 27,0 kg/m², einschließlich
  • Nichtraucher, definiert als kein Nikotinkonsum für mindestens ein Jahr
  • Nüchtern-Plasmaglukose unter oder gleich 100 mg/dl (5,6 mmol/l)

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Teilnahme an dieser Studie oder anderen klinischen Studien innerhalb der letzten 3 Monate
  • Körpergewicht über 87,5 kg
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder die Absicht, schwanger zu werden oder keine adäquaten Verhütungsmaßnahmen anwenden (Intrauterinpessar (IUP), das seit mindestens 3 Jahren angelegt ist
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Formulierung A
Arzneimittel: biphasisches Humaninsulin 30
Einzeldosis jeder Formulierung, subkutan (s.c., unter die Haut) bei zwei getrennten Dosierungsterminen verabreicht
Aktiver Komparator: Formulierung B
Arzneimittel: biphasisches Humaninsulin 30
Einzeldosis jeder Formulierung, subkutan (s.c., unter die Haut) bei zwei getrennten Dosierungsterminen verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Fläche unter der Seruminsulinkonzentrations-Zeit-Kurve (AUC 0-24 Stunden)
Maximale Insulinkonzentration im Serum (Cmax)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Nebenwirkungen
Fläche unter der Seruminsulinkonzentrations-Zeit-Kurve (AUC 0-6 Stunden)
Fläche unter der Seruminsulinkonzentrations-Zeit-Kurve (AUC 6-24 Stunden)
Fläche unter der Seruminsulinkonzentrations-Zeit-Kurve (AUC 0-unendlich Stunden)
Zeit bis zur maximalen Seruminsulinkonzentration (tmax)
Terminale Insulinhalbwertszeit (t½)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EX1000-1735
  • 2005-006050-24 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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