- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01486888
Bioekvivalens av to Mixtard® 30-formuleringer hos friske personer
17. mars 2015 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
En randomisert, enkeltsenter, dobbeltblind, to-perioders cross-over, glukoseklemmeforsøk for å teste for bioekvivalens mellom Insulin Mixtard® 30 (600 Nmol/ml) og Insulin Mixtard® 30 (1998 Nmol/ml) hos friske personer
Denne rettssaken er gjennomført i Europa.
Målet med denne studien er å teste for bioekvivalens mellom to formuleringer av Mixtard® 30 hos friske personer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
45
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Neuss, Tyskland, 41460
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 53 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Anses generelt frisk etter fullført sykehistorie og fysisk undersøkelse som bedømt av etterforskeren
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,0 og 27,0 kg/m^2, inkludert
- Ikke-røyker, definert som ingen nikotinforbruk på minst ett år
- Fastende plasmaglukose under eller lik 100 mg/dL (5,6 mmol/L)
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere deltagelse i denne studien eller andre kliniske studier i løpet av de siste 3 månedene
- Kroppsvekt over 87,5 kg
- Gravid, ammende eller intensjon om å bli gravid eller ikke bruke adekvate prevensjonstiltak (intrauterin enhet (IUD) som har vært på plass i minst 3
- Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Formulering A
|
Enkeltdose av hver formulering, administrert subkutant (s.c., under huden) ved to separate doseringsbesøk
|
Aktiv komparator: Formulering B
|
Enkeltdose av hver formulering, administrert subkutant (s.c., under huden) ved to separate doseringsbesøk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Område under seruminsulinkonsentrasjon-tid-kurven (AUC 0-24 timer)
|
Maksimal seruminsulinkonsentrasjon (Cmax)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Uønskede hendelser
|
Område under seruminsulinkonsentrasjon-tid-kurven (AUC 0-6 timer)
|
Område under seruminsulinkonsentrasjon-tid-kurven (AUC 6-24 timer)
|
Område under seruminsulinkonsentrasjon-tid-kurven (AUC 0-uendelig timer)
|
Tid til maksimal seruminsulinkonsentrasjon (tmax)
|
Terminal halveringstid for insulin (t½)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2006
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2006
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. desember 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2011
Først lagt ut (Anslag)
7. desember 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. mars 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2015
Sist bekreftet
1. mars 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EX1000-1735
- 2005-006050-24 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på bifasisk humant insulin 30
-
GeropharmFullførtDiabetes mellitus, type 2 | SukkersykeDen russiske føderasjonen
-
Aristotle University Of ThessalonikiUniversity Hospital TuebingenFullførtDiabetes mellitus, type 2
-
GeropharmUkjentDiabetes mellitus, type 2 | SukkersykeDen russiske føderasjonen
-
Medical University of GrazFullført
-
Novo Nordisk A/SFullførtSunn | DiabetesStorbritannia
-
Novo Nordisk A/SFullførtDiabetes mellitus, type 2 | DiabetesTyskland
-
Novo Nordisk A/SFullførtDiabetes mellitus, type 2 | DiabetesStorbritannia
-
Novo Nordisk A/SFullførtDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Diabetes mellitus, type 1Makedonia, Den tidligere jugoslaviske republikken
-
Novo Nordisk A/SFullførtDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Diabetes mellitus, type 1Bosnia og Herzegovina
-
Novo Nordisk A/SFullførtDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Diabetes mellitus, type 1Tyskland