건강한 피험자에서 두 가지 Mixtard® 30 제형의 생물학적 동등성
2015년 3월 17일 업데이트: Novo Nordisk A/S
건강한 피험자에서 Insulin Mixtard® 30(600 Nmol/ml)과 Insulin Mixtard® 30(1998 Nmol/ml) 간의 생물학적 동등성을 테스트하기 위한 무작위, 단일 센터, 이중 맹검, 2주기 교차, 포도당 클램프 시험
이 시험은 유럽에서 실시됩니다.
이 실험의 목적은 건강한 피험자를 대상으로 두 가지 Mixtard® 30 제형 간의 생물학적 동등성을 테스트하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
45
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Neuss, 독일, 41460
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조사자가 판단한 병력 및 신체 검사 완료 시 일반적으로 건강한 것으로 간주됨
- 체질량지수(BMI) 18.0 ~ 27.0 kg/m^2(포함)
- 최소 1년 동안 니코틴 소비가 없는 것으로 정의되는 비흡연자
- 100mg/dL(5.6mmol/L) 이하의 공복 혈장 포도당
제외 기준:
- 지난 3개월 이내에 이 시험 또는 다른 임상 시험에 이전 참여
- 체중 87.5kg 이상
- 임신, 모유 수유 또는 임신하려는 의도 또는 적절한 피임 수단(적어도 3년 이상 삽입된 자궁 내 장치(IUD))을 사용하지 않는 경우
- 알코올 또는 약물 남용의 역사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 제제 A
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두 번의 개별 투약 방문 시 피하(s.c., 피하) 투여되는 각 제형의 단일 용량
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활성 비교기: 제형 B
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두 번의 개별 투약 방문 시 피하(s.c., 피하) 투여되는 각 제형의 단일 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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혈청 인슐린 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC 0-24시간)
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최대 혈청 인슐린 농도(Cmax)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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부작용
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혈청 인슐린 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC 0-6시간)
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혈청 인슐린 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC 6-24시간)
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혈청 인슐린 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC 0-무한 시간)
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최대 혈청 인슐린 농도까지의 시간(tmax)
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말기 인슐린 반감기(t½)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 12월 5일
처음 게시됨 (추정)
2011년 12월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EX1000-1735
- 2005-006050-24 (EudraCT 번호)
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