Kahden Mixtard® 30 -formulaation bioekvivalenssi terveillä henkilöillä
tiistai 17. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Satunnaistettu, yhden keskuksen, kaksoissokko, kahden jakson ristikkäinen, glukoosipuristinkoe Insulin Mixtard® 30:n (600 Nmol/ml) ja Insulin Mixtard® 30:n (1998 Nmol/ml) bioekvivalenssin testaamiseksi terveillä koehenkilöillä
Tämä koe suoritetaan Euroopassa.
Tämän kokeen tarkoituksena on testata kahden Mixtard® 30 -formulaation bioekvivalenssia terveillä henkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
45
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Neuss, Saksa, 41460
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pidetään yleisesti terveenä sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen jälkeen tutkijan arvioiden mukaan
- Painoindeksi (BMI) välillä 18,0-27,0 kg/m^2, mukaan lukien
- Tupakoimaton, määritellään nikotiinia käyttämättä vähintään vuoden ajan
- Plasman paastoglukoosi alle tai yhtä suuri kuin 100 mg/dl (5,6 mmol/l)
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi osallistuminen tähän tutkimukseen tai muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Paino yli 87,5 kg
- olet raskaana, imetät tai aiot tulla raskaaksi tai et käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä (kohdunsisäinen IUD), joka on ollut käytössä vähintään 3
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Formulaatio A
|
Yksittäinen annos kutakin formulaatiota, annettuna ihonalaisesti (s.c., ihon alle) kahdella erillisellä annostelukäynnillä
|
|
Active Comparator: Formulaatio B
|
Yksittäinen annos kutakin formulaatiota, annettuna ihonalaisesti (s.c., ihon alle) kahdella erillisellä annostelukäynnillä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Seerumin insuliinipitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue (AUC 0-24 tuntia)
|
|
Seerumin insuliinin enimmäispitoisuus (Cmax)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Vastoinkäymiset
|
|
Seerumin insuliinipitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue (AUC 0-6 tuntia)
|
|
Seerumin insuliinipitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue (AUC 6-24 tuntia)
|
|
Seerumin insuliinipitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue (AUC 0 - ääretön tuntia)
|
|
Aika seerumin insuliinin maksimipitoisuuteen (tmax)
|
|
Insuliinin terminaalinen puoliintumisaika (t½)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. toukokuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2006
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. joulukuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. joulukuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 7. joulukuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. maaliskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EX1000-1735
- 2005-006050-24 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .