Bioequivalencia de dos formulaciones de Mixtard® 30 en sujetos sanos
17 de marzo de 2015 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Un ensayo aleatorizado, de centro único, doble ciego, cruzado de dos períodos, con abrazadera de glucosa para probar la bioequivalencia entre Insulin Mixtard® 30 (600 Nmol/ml) e Insulin Mixtard® 30 (1998 Nmol/ml) en sujetos sanos
Este ensayo se lleva a cabo en Europa.
El objetivo de este ensayo es probar la bioequivalencia entre dos formulaciones de Mixtard® 30 en sujetos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Neuss, Alemania, 41460
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 51 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Considerado generalmente saludable al completar el historial médico y el examen físico según lo juzgado por el investigador
- Índice de masa corporal (IMC) entre 18,0 y 27,0 kg/m^2, inclusive
- No fumador, definido como no haber consumido nicotina durante al menos un año.
- Glucosa plasmática en ayunas inferior o igual a 100 mg/dL (5,6 mmol/L)
Criterio de exclusión:
- Participación previa en este ensayo u otros ensayos clínicos en los últimos 3 meses
- Peso corporal superior a 87,5 kg
- Embarazada, en período de lactancia o intención de quedar embarazada o no utilizar medidas anticonceptivas adecuadas (dispositivo intrauterino (DIU) que ha estado colocado durante al menos 3
- Antecedentes de abuso de alcohol o drogas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Formulación A
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Dosis única de cada formulación, administrada por vía subcutánea (s.c., debajo de la piel) en dos visitas de dosificación separadas
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Comparador activo: Formulación B
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Dosis única de cada formulación, administrada por vía subcutánea (s.c., debajo de la piel) en dos visitas de dosificación separadas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Área bajo la curva de concentración de insulina sérica-tiempo (AUC 0-24 horas)
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Concentración máxima de insulina sérica (Cmax)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Eventos adversos
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Área bajo la curva de concentración de insulina sérica-tiempo (AUC 0-6 horas)
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Área bajo la curva de concentración de insulina sérica-tiempo (AUC 6-24 horas)
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Área bajo la curva de concentración de insulina sérica-tiempo (AUC 0-infinito horas)
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Tiempo hasta la concentración máxima de insulina sérica (tmax)
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Vida media terminal de la insulina (t½)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de diciembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EX1000-1735
- 2005-006050-24 (Número EudraCT)
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