Bio-equivalentie van twee Mixtard® 30-formuleringen bij gezonde proefpersonen
17 maart 2015 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
Een gerandomiseerde, enkelvoudig gecentreerde, dubbelblinde cross-over-glucoseklemstudie met twee perioden om te testen op bio-equivalentie tussen insuline Mixtard® 30 (600 Nmol/ml) en insuline Mixtard® 30 (1998 Nmol/ml) bij gezonde proefpersonen
Deze proef wordt uitgevoerd in Europa.
Het doel van deze proef is om te testen op bio-equivalentie tussen twee formuleringen van Mixtard® 30 bij gezonde proefpersonen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
45
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Neuss, Duitsland, 41460
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 53 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Over het algemeen als gezond beschouwd na voltooiing van de medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker
- Body Mass Index (BMI) tussen 18,0 en 27,0 kg/m^2, inclusief
- Niet-roker, gedefinieerd als geen nicotineverbruik gedurende ten minste één jaar
- Nuchtere plasmaglucose lager dan of gelijk aan 100 mg/dl (5,6 mmol/l)
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere deelname aan dit onderzoek of andere klinische onderzoeken in de afgelopen 3 maanden
- Lichaamsgewicht boven 87,5 kg
- Zwanger, borstvoeding of de intentie om zwanger te worden of het niet gebruiken van adequate anticonceptiemaatregelen (spiraaltje (IUD) dat al minstens 3
- Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Formulering A
|
Enkele dosis van elke formulering, subcutaan (s.c., onder de huid) toegediend tijdens twee afzonderlijke doseringsbezoeken
|
|
Actieve vergelijker: Formulering B
|
Enkele dosis van elke formulering, subcutaan (s.c., onder de huid) toegediend tijdens twee afzonderlijke doseringsbezoeken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Gebied onder de seruminsulineconcentratie-tijdcurve (AUC 0-24 uur)
|
|
Maximale seruminsulineconcentratie (Cmax)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Bijwerkingen
|
|
Gebied onder de seruminsulineconcentratie-tijdcurve (AUC 0-6 uur)
|
|
Gebied onder de seruminsulineconcentratie-tijdcurve (AUC 6-24 uur)
|
|
Gebied onder de seruminsulineconcentratie-tijdcurve (AUC 0-oneindig uur)
|
|
Tijd tot maximale seruminsulineconcentratie (tmax)
|
|
Terminale insulinehalfwaardetijd (t½)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2006
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2006
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 december 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 december 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
7 december 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 maart 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 maart 2015
Laatst geverifieerd
1 maart 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EX1000-1735
- 2005-006050-24 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk