Biorównoważność dwóch preparatów Mixtard® 30 u zdrowych osób
17 marca 2015 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S
Randomizowana, jednoośrodkowa, podwójnie ślepa, dwuokresowa krzyżowa próba z zaciskiem glukozy w celu sprawdzenia biorównoważności między insuliną Mixtard® 30 (600 Nmol/ml) a insuliną Mixtard® 30 (1998 Nmol/ml) u zdrowych osób
Ta próba jest prowadzona w Europie.
Celem tego badania jest zbadanie biorównoważności dwóch preparatów Mixtard® 30 u zdrowych osób.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
45
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Neuss, Niemcy, 41460
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 51 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uznany za ogólnie zdrowego po zebraniu historii medycznej i badaniu przedmiotowym według oceny badacza
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 27,0 kg/m^2 włącznie
- Niepalący, definiowany jako nieużywanie nikotyny przez co najmniej rok
- Stężenie glukozy w osoczu na czczo mniejsze lub równe 100 mg/dl (5,6 mmol/l)
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejszy udział w tym badaniu lub innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Masa ciała powyżej 87,5 kg
- Ciąża, karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę lub niestosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych (wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) założona przez co najmniej 3
- Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Preparat A
|
Pojedyncza dawka każdego preparatu, podana podskórnie (sc, pod skórę) podczas dwóch oddzielnych wizyt dawkowania
|
|
Aktywny komparator: Preparat B
|
Pojedyncza dawka każdego preparatu, podana podskórnie (sc, pod skórę) podczas dwóch oddzielnych wizyt dawkowania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia insuliny w surowicy od czasu (AUC 0-24 godz.)
|
|
Maksymalne stężenie insuliny w surowicy (Cmax)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Zdarzenia niepożądane
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia insuliny w surowicy od czasu (AUC 0-6 godzin)
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia insuliny w surowicy od czasu (AUC 6-24 godziny)
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia insuliny w surowicy od czasu (AUC 0-nieskończoność godzin)
|
|
Czas do maksymalnego stężenia insuliny w surowicy (tmax)
|
|
Końcowy okres półtrwania insuliny (t½)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2006
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 grudnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 grudnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 marca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 marca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EX1000-1735
- 2005-006050-24 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .