- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01486888
Bioækvivalens af to Mixtard® 30-formuleringer i raske forsøgspersoner
17. marts 2015 opdateret af: Novo Nordisk A/S
Et randomiseret, enkeltcenter, dobbeltblindt, to-perioders cross-over, glukoseklemmeforsøg til test for bioækvivalens mellem Insulin Mixtard® 30 (600 Nmol/ml) og Insulin Mixtard® 30 (1998 Nmol/ml) hos raske forsøgspersoner
Dette forsøg udføres i Europa.
Formålet med dette forsøg er at teste for bioækvivalens mellem to formuleringer af Mixtard® 30 hos raske forsøgspersoner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
45
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Neuss, Tyskland, 41460
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 53 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Anses generelt for rask efter afslutning af sygehistorie og fysisk undersøgelse som vurderet af investigator
- Body Mass Index (BMI) mellem 18,0 og 27,0 kg/m^2, inklusive
- Ikke-ryger, defineret som intet nikotinforbrug i mindst et år
- Fastende plasmaglukose under eller lig med 100 mg/dL (5,6 mmol/L)
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere deltagelse i dette forsøg eller andre kliniske forsøg inden for de sidste 3 måneder
- Kropsvægt over 87,5 kg
- Gravid, ammende eller intentionen om at blive gravid eller ikke bruge passende præventionsforanstaltninger (intrauterin enhed (IUD), der har været på plads i mindst 3
- Historie om alkohol- eller stofmisbrug
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Formulering A
|
Enkelt dosis af hver formulering, administreret subkutant (s.c. under huden) ved to separate doseringsbesøg
|
Aktiv komparator: Formulering B
|
Enkelt dosis af hver formulering, administreret subkutant (s.c. under huden) ved to separate doseringsbesøg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Område under seruminsulinkoncentration-tid-kurven (AUC 0-24 timer)
|
Maksimal seruminsulinkoncentration (Cmax)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Uønskede hændelser
|
Område under seruminsulinkoncentration-tidskurven (AUC 0-6 timer)
|
Område under seruminsulinkoncentration-tid-kurven (AUC 6-24 timer)
|
Område under seruminsulinkoncentration-tid-kurven (AUC 0-uendelige timer)
|
Tid til maksimal seruminsulinkoncentration (tmax)
|
Terminal halveringstid for insulin (t½)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2006
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. december 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. december 2011
Først opslået (Skøn)
7. december 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
18. marts 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. marts 2015
Sidst verificeret
1. marts 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EX1000-1735
- 2005-006050-24 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med bifasisk human insulin 30
-
WockhardtAfsluttetDiabetes mellitusForenede Stater
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetSund og rask | DiabetesDet Forenede Kongerige
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | DiabetesTyskland
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | DiabetesDet Forenede Kongerige
-
Aristotle University Of ThessalonikiUniversity Hospital TuebingenAfsluttetDiabetes mellitus, type 2
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | DiabetesGrækenland
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Diabetes mellitus, type 1Filippinerne
-
Novo Nordisk A/SAfsluttet
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | DiabetesKina
-
GeropharmAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitusDen Russiske Føderation