Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биоэквивалентность двух составов Mixtard® 30 у здоровых субъектов

17 марта 2015 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

Рандомизированное, одноцентровое, двойное слепое, двухпериодное перекрестное испытание с глюкозным зажимом для проверки биоэквивалентности между инсулином Mixtard® 30 (600 нмоль/мл) и инсулином Mixtard® 30 (1998 нмоль/мл) у здоровых субъектов

Это испытание проводится в Европе. Целью данного испытания является проверка биоэквивалентности двух составов Mixtard® 30 на здоровых субъектах.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

45

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 51 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Считается в целом здоровым после сбора анамнеза и физического осмотра, по мнению исследователя.
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 27,0 кг/м^2 включительно
  • Некурящий, определяемый как не употребляющий никотин в течение как минимум одного года.
  • Глюкоза плазмы натощак ниже или равна 100 мг/дл (5,6 ммоль/л)

Критерий исключения:

  • Предыдущее участие в этом исследовании или других клинических исследованиях в течение последних 3 месяцев
  • Масса тела выше 87,5 кг
  • Беременность, кормление грудью или намерение забеременеть или неиспользование адекватных мер контрацепции (внутриматочная спираль (ВМС), которая была установлена ​​в течение как минимум 3
  • История злоупотребления алкоголем или наркотиками

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Состав А
Лекарство: двухфазный человеческий инсулин 30
Единичная доза каждого состава, вводимая подкожно (п/к, под кожу) в два отдельных визита для дозирования
Активный компаратор: Состав Б
Лекарство: двухфазный человеческий инсулин 30
Единичная доза каждого состава, вводимая подкожно (п/к, под кожу) в два отдельных визита для дозирования

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Площадь под кривой зависимости концентрации инсулина в сыворотке от времени (AUC 0–24 часа)
Максимальная концентрация инсулина в сыворотке (Cmax)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Неблагоприятные события
Площадь под кривой зависимости концентрации инсулина в сыворотке от времени (AUC 0–6 часов)
Площадь под кривой зависимости концентрации инсулина в сыворотке от времени (AUC 6–24 часа)
Площадь под кривой зависимости концентрации инсулина в сыворотке от времени (AUC 0-бесконечность часов)
Время достижения максимальной концентрации инсулина в сыворотке (tmax)
Конечный период полувыведения инсулина (t½)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 декабря 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 декабря 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 декабря 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EX1000-1735
  • 2005-006050-24 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться