Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání misoprostolu a oxytocinu v Uniject™ pro prevenci poporodního krvácení (PPH) v Mali

8. ledna 2014 aktualizováno: Gynuity Health Projects

Prevence poporodního krvácení: Zkoumání dvou strategií prevence PPH v komunitách: Misoprostol a Oxytocin v UnijectTM v Mali

Jedná se o rozsáhlou, komunitní, klastrově randomizovanou studii, která porovnává rutinní profylaktické použití 600 mcg perorálního misoprostolu a 10 IU oxytocinu podávaného Uniject™ intramuskulárně během třetí doby porodní.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie posoudí programové důsledky (včetně proveditelnosti, přijatelnosti, nákladů, rizik a přínosů) na komunitní úrovni zavedení misoprostolu a/nebo oxytocinu v UnijectTM pro prevenci PPH a pomůže identifikovat vhodné místo pro oba léky. .

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mali
      • Mopti, Mali
        • Villages in Mopti

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženy rodící doma s vyškoleným poskytovatelem studie, který je schopen poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • ženy se známými kontraindikacemi prostaglandinů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Misoprostol
600 mcg perorálního misoprostolu podávaného během třetí doby porodní
Lék: misprostol
600 mcg misoprostol perorálně
Ostatní jména:
  • Cytotec
Experimentální: UnijectTM
10 IU oxytocinu podáno IM pomocí Uniject™ během třetí doby porodní
Přístroj: UnijectTM
10 IU oxytocinu aplikovaného intramuskulárně pomocí UnijectTM

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna hemoglobinu
Časové okno: během 3. trimestru a 1-3 dnů po porodu
Pro stanovení srovnatelné účinnosti dvou technologií budou provedena jednotlivá měření Hb před a po dodání pro výpočet změny Hb. To bude provedeno pomocí přístroje Hemocue Hemoglobin + kyvety (HemoCue, Angelholm, Švédsko). Hemocue je jednoduchý způsob sběru měření Hb na komunitní úrovni, kde tradiční laboratorní techniky nejsou proveditelné.
během 3. trimestru a 1-3 dnů po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt a zvládání nežádoucích účinků
Časové okno: 1 hodinu po porodu
nevolnost, zvracení, průjem, třesavka, horečka
1 hodinu po porodu
správné načasování aplikace léku
Časové okno: odebráno ihned po porodu, ověřeno 1-3 dny po porodu
podání léku po narození miminka a ověření žádného dvojčete, před vypuzením placenty
odebráno ihned po porodu, ověřeno 1-3 dny po porodu
změna hemoglobinu ≥ 2 g/dl
Časové okno: ve třetím trimestru a 1-3 dny po porodu
ve třetím trimestru a 1-3 dny po porodu
dodatečné zásahy
Časové okno: při porodu a 1-3 dny po porodu
použití dalších uterotonik, ruční odstranění fragmentů placenty atd
při porodu a 1-3 dny po porodu
doporučení
Časové okno: 1-3 dny po porodu
požadované postoupení, provedené převody, důvody neúplných postoupení/převodů
1-3 dny po porodu
přijatelnost
Časové okno: 1-3 dny po porodu
přijatelnost podle ženy studované medikace, přijatá péče, zaznamenané vedlejší účinky
1-3 dny po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gynuity Health Projects

Spolupracovníci

The Aga Khan Foundation
Guttmacher Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ayisha R Diop, MPH, Gynuity Health Projects
  • Vrchní vyšetřovatel: Laura J Frye, MPH, Gynuity Health Projects
  • Vrchní vyšetřovatel: Yacouba Kone, M.D, The Aga Khan Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

7. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2.4.8

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na misprostol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit