比较 UnijectTM 中米索前列醇和催产素在马里预防产后出血 (PPH) 的效果
2014年1月8日 更新者：Gynuity Health Projects
预防产后出血：检查社区 PPH 预防的两种策略：马里 UnijectTM 中的米索前列醇和催产素
这是一项大型、基于社区的整群随机试验，旨在比较在第三产程期间常规预防性使用 600 mcg 口服米索前列醇和 UnijectTM 肌肉注射 10 IU 催产素。
研究概览
详细说明
本研究将评估在社区层面将米索前列醇和/或催产素引入 UnijectTM 以预防 PPH 的方案意义（包括可行性、可接受性、成本、风险和收益），并将有助于确定这两种药物的适当利基市场.
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Mopti、马里
- Villages in Mopti
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 在能够提供知情同意的受过培训的研究提供者的帮助下在家分娩的妇女
排除标准：
- 已知有前列腺素禁忌症的女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：米索前列醇
在分娩的第三阶段给予 600 mcg 口服米索前列醇
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600 微克米索前列醇口服
其他名称：
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实验性的：UnijectTM
10 IU 催产素在第三产程期间通过 UnijectTM 肌注给药
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使用 UnijectTM 肌肉注射 10 IU 催产素
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血红蛋白的平均变化
大体时间：在第三个三个月和产后 1-3 天
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为了确定两种技术的可比有效性，将采取单独的分娩前和分娩后 Hb 措施来计算 Hb 的变化。
这将使用 Hemocue 血红蛋白机器 + 比色皿（HemoCue，Angelholm，瑞典）完成。
Hemocue 是一种在传统实验室技术不可行的社区层面收集 Hb 测量值的简单方法。
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在第三个三个月和产后 1-3 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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副作用的发生和管理
大体时间：产后1小时
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恶心、呕吐、腹泻、发抖、发烧
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产后1小时
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正确的给药时间
大体时间：出生后立即收集，产后 1-3 天验证
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在婴儿出生后给药并确认没有双胞胎，在胎盘排出前
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出生后立即收集，产后 1-3 天验证
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血红蛋白变化 ≥ 2 g/dL
大体时间：在妊娠晚期和产后 1-3 天
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在妊娠晚期和产后 1-3 天
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额外的干预
大体时间：出生期间和产后 1-3 天
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使用额外的子宫收缩剂，手动去除胎盘碎片等
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出生期间和产后 1-3 天
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转介
大体时间：产后1-3天
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请求转诊、转诊已完成、转诊/转诊不完整的原因
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产后1-3天
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可接受性
大体时间：产后1-3天
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女性对研究药物的可接受性、接受的护理、经历的副作用
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产后1-3天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ayisha R Diop, MPH、Gynuity Health Projects
- 首席研究员：Laura J Frye, MPH、Gynuity Health Projects
- 首席研究员：Yacouba Kone, M.D、The Aga Khan Foundation
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究注册日期
首次提交
2011年12月5日
首先提交符合 QC 标准的
2011年12月6日
首次发布 (估计)
2011年12月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年1月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年1月8日
最后验证
2014年1月1日
更多信息
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