- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01487278
Porównanie Mizoprostolu i Oksytocyny w UnijectTM w zapobieganiu krwotokom poporodowym (PPH) w Mali
8 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Gynuity Health Projects
Zapobieganie krwotokom poporodowym: badanie dwóch strategii zapobiegania PPH w społecznościach: Mizoprostol i oksytocyna w UnijectTM w Mali
Jest to duże, społecznościowe, randomizowane badanie klastrowe, mające na celu porównanie rutynowego profilaktycznego stosowania 600 mcg doustnego mizoprostolu i 10 IU oksytocyny podawanej domięśniowo przez UnijectTM podczas trzeciego etapu porodu.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to oceni programowe implikacje (w tym wykonalność, akceptowalność, koszty, ryzyko i korzyści) na poziomie społeczności wprowadzenia mizoprostolu i/lub oksytocyny do UnijectTM w zapobieganiu PPH i pomoże zidentyfikować odpowiednią niszę dla obu leków .
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mopti, Mali
- Villages in Mopti
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiety rodzące w domu z przeszkolonym dostawcą badań, który jest w stanie wyrazić świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- kobiet ze znanymi przeciwwskazaniami do stosowania prostaglandyn
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Mizoprostol
600 mcg doustnie mizoprostolu podanego w trzecim okresie porodu
|
600 mcg mizoprostolu doustnie
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: UnijectTM
10 IU oksytocyny dostarczone IM z UnijectTM podczas trzeciego etapu porodu
|
10 IU oksytocyny podanej domięśniowo za pomocą UnijectTM
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Średnia zmiana hemoglobiny
Ramy czasowe: w III trymestrze ciąży i 1-3 dni po porodzie
|
Aby ustalić porównywalną skuteczność dwóch technologii, zostaną podjęte indywidualne pomiary Hb przed i po dostawie w celu obliczenia zmiany Hb.
Zostanie to wykonane przy użyciu maszyny Hemoglobin Hemocue + kuwety (HemoCue, Angelholm, Szwecja).
Hemocue to prosty sposób na zbieranie pomiarów Hb na poziomie społeczności, gdzie tradycyjne techniki laboratoryjne nie są wykonalne.
|
w III trymestrze ciąży i 1-3 dni po porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
występowanie i postępowanie w przypadku działań niepożądanych
Ramy czasowe: 1 godzina po porodzie
|
nudności, wymioty, biegunka, dreszcze, gorączka
|
1 godzina po porodzie
|
właściwy czas podania leku
Ramy czasowe: pobrane bezpośrednio po urodzeniu, zweryfikowane 1-3 dni po porodzie
|
podanie leku po urodzeniu dziecka i sprawdzenie braku bliźniaka przed wydaleniem łożyska
|
pobrane bezpośrednio po urodzeniu, zweryfikowane 1-3 dni po porodzie
|
zmiana stężenia hemoglobiny ≥ 2 g/dl
Ramy czasowe: w trzecim trymestrze ciąży i 1-3 dni po porodzie
|
w trzecim trymestrze ciąży i 1-3 dni po porodzie
|
|
dodatkowe interwencje
Ramy czasowe: podczas porodu i 1-3 dni po porodzie
|
stosowanie dodatkowych środków uterotonicznych, ręczne usuwanie fragmentów łożyska itp
|
podczas porodu i 1-3 dni po porodzie
|
skierowania
Ramy czasowe: 1-3 dni po porodzie
|
wnioskowane skierowania, zrealizowane przelewy, przyczyny niepełnych skierowań/przeniesień
|
1-3 dni po porodzie
|
dopuszczalność
Ramy czasowe: 1-3 dni po porodzie
|
akceptowalność według kobiety badanego leku, otrzymanej opieki, doświadczanych skutków ubocznych
|
1-3 dni po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ayisha R Diop, MPH, Gynuity Health Projects
- Główny śledczy: Laura J Frye, MPH, Gynuity Health Projects
- Główny śledczy: Yacouba Kone, M.D, The Aga Khan Foundation
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 grudnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 grudnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 grudnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 stycznia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Powikłania ciąży
- Powikłania porodu położniczego
- Zaburzenia połogowe
- Krwotok z macicy
- Krwotok
- Krwotok poporodowy
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki przeciwwrzodowe
- Środki poronne, niesteroidowe
- Środki poronne
- Oksytoki
- Mizoprostol
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2.4.8
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Krwotok poporodowy
-
Rush University Medical CenterUniversity of Illinois at Chicago; AllianceChicagoAktywny, nie rekrutującyZapobieganie ciąży | Planowanie rodziny | PostPartumStany Zjednoczone