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Confronto tra misoprostolo e ossitocina in UnijectTM per la prevenzione dell'emorragia postpartum (PPH) in Mali

8 gennaio 2014 aggiornato da: Gynuity Health Projects

Prevenzione dell'emorragia postpartum: esame di due strategie per la prevenzione della PPH nelle comunità: misoprostolo e ossitocina in UnijectTM in Mali

Questo è un ampio studio randomizzato basato sulla comunità per confrontare l'uso profilattico di routine di 600 mcg di misoprostolo orale e 10 UI di ossitocina somministrati da UnijectTM per via intramuscolare durante la terza fase del travaglio.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio valuterà le implicazioni programmatiche (tra cui fattibilità, accettabilità, costi, rischi e benefici) a livello di comunità dell'introduzione di misoprostolo e/o ossitocina in UnijectTM per la prevenzione della PPH e aiuterà a identificare la nicchia appropriata per entrambi i farmaci .

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Mali
      • Mopti, Mali
        • Villages in Mopti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne che partoriscono a casa con un fornitore di studio qualificato che sia in grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • donne con controindicazioni note alle prostaglandine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Misoprostolo
600 mcg di misoprostolo orale somministrato durante la terza fase del travaglio
Droga: misprostolo
600 mcg di misoprostolo orale
Altri nomi:
  • Citotec
Sperimentale: UnijectTM
10 UI di ossitocina erogate IM con UnijectTM durante la terza fase del travaglio
Dispositivo: UnijectTM
10 UI di ossitocina somministrata per via intramuscolare con UnijectTM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media dell'emoglobina
Lasso di tempo: durante il 3° trimestre e 1-3 giorni dopo il parto
Per stabilire l'efficacia comparabile di due tecnologie, saranno prese misure individuali di Hb prima e dopo il parto per calcolare la variazione di Hb. Questo verrà fatto utilizzando una macchina per emoglobina Hemocue + cuvetta (HemoCue, Angelholm, Svezia). L'Hemocue è un mezzo semplice per raccogliere misure di Hb a livello di comunità dove le tecniche di laboratorio tradizionali non sono fattibili.
durante il 3° trimestre e 1-3 giorni dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
insorgenza e gestione degli effetti collaterali
Lasso di tempo: 1 ora dopo il parto
nausea, vomito, diarrea, brividi, febbre
1 ora dopo il parto
corretta tempistica di somministrazione del farmaco
Lasso di tempo: raccolti immediatamente dopo la nascita, verificati 1-3 giorni dopo il parto
somministrazione del farmaco dopo la nascita del bambino e accertamento dell'assenza di gemello, prima dell'espulsione della placenta
raccolti immediatamente dopo la nascita, verificati 1-3 giorni dopo il parto
variazione dell'emoglobina ≥ 2 g/dL
Lasso di tempo: durante il terzo trimestre e 1-3 giorni dopo il parto
durante il terzo trimestre e 1-3 giorni dopo il parto
ulteriori interventi
Lasso di tempo: durante il parto e 1-3 giorni dopo il parto
uso di uterotonici aggiuntivi, rimozione manuale di frammenti placentari, ecc
durante il parto e 1-3 giorni dopo il parto
rinvii
Lasso di tempo: 1-3 giorni dopo il parto
rinvio richiesto, trasferimenti effettuati, motivi di rinvii/trasferimenti incompleti
1-3 giorni dopo il parto
accettabilità
Lasso di tempo: 1-3 giorni dopo il parto
accettabilità secondo la donna del farmaco in studio, cure ricevute, effetti collaterali riscontrati
1-3 giorni dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gynuity Health Projects

Collaboratori

The Aga Khan Foundation
Guttmacher Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Ayisha R Diop, MPH, Gynuity Health Projects
  • Investigatore principale: Laura J Frye, MPH, Gynuity Health Projects
  • Investigatore principale: Yacouba Kone, M.D, The Aga Khan Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

7 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2.4.8

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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