Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A misoprostol és az oxitocin összehasonlítása az UnijectTM-ben a szülés utáni vérzés (PPH) megelőzésében Maliban

2014. január 8. frissítette: Gynuity Health Projects

A szülés utáni vérzés megelőzése: Két stratégia vizsgálata a PPH megelőzésére a közösségekben: Misoprostol és Oxytocin az UnijectTM-ben Maliban

Ez egy nagy, közösségi alapú, klaszter-randomizált vizsgálat, amely az UnijectTM által intramuszkulárisan beadott 600 mikrogramm orális misoprostol és 10 NE oxitocin rutinszerű profilaktikus alkalmazását hasonlítja össze a szülés harmadik szakaszában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány felméri a programozási következményeket (beleértve a megvalósíthatóságot, az elfogadhatóságot, a költségeket, a kockázatokat és az előnyöket) közösségi szinten a misoprostol és/vagy oxitocin bevezetésének az UnijectTM-ben a PPH megelőzésére, és segít meghatározni a megfelelő rést mindkét gyógyszer számára. .

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Mali
      • Mopti, Mali
        • Villages in Mopti

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • olyan nők, akik otthon szülnek képzett tanulmányi szolgáltatóval, akik képesek tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • a prosztaglandinokkal szemben ismert ellenjavallatokkal rendelkező nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Misoprostol
600 mcg orális misoprostol a szülés harmadik szakaszában
Drog: misprostol
600 mcg misoprostol szájon át
Más nevek:
  • Cytotec
Kísérleti: UnijectTM
10 NE oxitocint adtunk be intramuszkulárisan UnijectTM-mel a szülés harmadik szakaszában
Eszköz: UnijectTM
10 NE oxitocin intramuszkulárisan beadva UnijectTM-mel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hemoglobin átlagos változása
Időkeret: a 3. trimeszterben és a szülés után 1-3 nappal
A két technológia összehasonlítható hatékonyságának megállapítása érdekében egyedi szállítás előtti és utáni Hb méréseket kell végezni a Hb változásának kiszámítására. Ez egy Hemocue Hemoglobin gép + küvetta (HemoCue, Angelholm, Svédország) segítségével történik. A Hemocue egy egyszerű eszköz a Hb mérések közösségi szintű összegyűjtésére, ahol a hagyományos laboratóriumi technikák nem kivitelezhetők.
a 3. trimeszterben és a szülés után 1-3 nappal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
mellékhatások előfordulása és kezelése
Időkeret: 1 órával a szülés után
hányinger, hányás, hasmenés, hidegrázás, láz
1 órával a szülés után
a gyógyszer beadásának helyes időzítése
Időkeret: közvetlenül a szülés után gyűjtötték, a szülés után 1-3 nappal ellenőrizték
a gyógyszer beadása a csecsemő születése után és az iker hiányának ellenőrzése, a placenta kilökődése előtt
közvetlenül a szülés után gyűjtötték, a szülés után 1-3 nappal ellenőrizték
hemoglobin változás ≥ 2 g/dl
Időkeret: a harmadik trimeszterben és a szülés után 1-3 nappal
a harmadik trimeszterben és a szülés után 1-3 nappal
további beavatkozások
Időkeret: szülés alatt és a szülés után 1-3 nappal
további uterotoniák alkalmazása, a placenta fragmentumok kézi eltávolítása stb
szülés alatt és a szülés után 1-3 nappal
ajánlások
Időkeret: 1-3 nappal a szülés után
kért beutalást, végrehajtott átutalásokat, a hiányos utalások/átutalások okait
1-3 nappal a szülés után
elfogadhatóság
Időkeret: 1-3 nappal a szülés után
a vizsgált gyógyszer, a kapott ellátás, a tapasztalt mellékhatások elfogadhatósága a nő szerint
1-3 nappal a szülés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gynuity Health Projects

Együttműködők

The Aga Khan Foundation
Guttmacher Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ayisha R Diop, MPH, Gynuity Health Projects
  • Kutatásvezető: Laura J Frye, MPH, Gynuity Health Projects
  • Kutatásvezető: Yacouba Kone, M.D, The Aga Khan Foundation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. december 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. december 6.

Első közzététel (Becslés)

2011. december 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. január 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 8.

Utolsó ellenőrzés

2014. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2.4.8

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a misprostol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Czech Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel