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Vergleich von Misoprostol und Oxytocin in UnijectTM zur Prävention von postpartalen Blutungen (PPH) in Mali

8. Januar 2014 aktualisiert von: Gynuity Health Projects

Prävention von postpartalen Blutungen: Untersuchung von zwei Strategien zur PPH-Prävention in Gemeinden: Misoprostol und Oxytocin in UnijectTM in Mali

Dies ist eine große, gemeinschaftsbasierte, Cluster-randomisierte Studie zum Vergleich der routinemäßigen prophylaktischen Anwendung von 600 mcg oralem Misoprostol und 10 IE Oxytocin, die von UnijectTM intramuskulär während der dritten Phase der Wehen verabreicht werden.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird die programmatischen Auswirkungen (einschließlich Durchführbarkeit, Akzeptanz, Kosten, Risiken und Nutzen) auf Gemeindeebene der Einführung von Misoprostol und/oder Oxytocin in UnijectTM zur Prävention von PPH bewerten und dabei helfen, die geeignete Nische für beide Medikamente zu identifizieren .

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mali
      • Mopti, Mali
        • Villages in Mopti

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die zu Hause mit einem geschulten Studienanbieter entbinden, der in der Lage ist, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit bekannten Kontraindikationen für Prostaglandine

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Misoprostol
600 mcg orales Misoprostol, verabreicht während der dritten Phase der Wehen
Arzneimittel: Fehlprostol
600 mcg Misoprostol oral
Andere Namen:
  • Cytotec
Experimental: UnijectTM
10 IE Oxytocin wurden während der dritten Wehenphase mit UnijectTM IM abgegeben
Gerät: UnijectTM
10 IE Oxytocin intramuskulär verabreicht mit UnijectTM

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des Hämoglobins
Zeitfenster: während des 3. Trimesters und 1-3 Tage nach der Geburt
Um die vergleichbare Wirksamkeit zweier Technologien festzustellen, werden individuelle Hb-Messungen vor und nach der Lieferung durchgeführt, um die Veränderung des Hb zu berechnen. Dies wird unter Verwendung einer Hemocue-Hämoglobinmaschine + Küvette (HemoCue, Angelholm, Schweden) durchgeführt. Der Hemocue ist ein einfaches Mittel zur Erfassung von Hb-Messungen auf kommunaler Ebene, wo herkömmliche Labortechniken nicht durchführbar sind.
während des 3. Trimesters und 1-3 Tage nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten und Umgang mit Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Geburt
Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Schüttelfrost, Fieber
1 Stunde nach der Geburt
richtigen Zeitpunkt der Medikamentengabe
Zeitfenster: unmittelbar nach der Geburt gesammelt, 1-3 Tage nach der Geburt verifiziert
Verabreichung des Medikaments nach der Geburt des Babys und keine Zwillingsverifizierung, vor der Austreibung der Plazenta
unmittelbar nach der Geburt gesammelt, 1-3 Tage nach der Geburt verifiziert
Veränderung des Hämoglobins ≥ 2 g/dl
Zeitfenster: während des dritten Trimesters und 1-3 Tage nach der Geburt
während des dritten Trimesters und 1-3 Tage nach der Geburt
zusätzliche Eingriffe
Zeitfenster: während der Geburt und 1-3 Tage nach der Geburt
Verwendung zusätzlicher Uterotonika, manuelle Entfernung von Plazentafragmenten usw
während der Geburt und 1-3 Tage nach der Geburt
Empfehlungen
Zeitfenster: 1-3 Tage nach der Geburt
beantragte Überweisung, durchgeführte Überweisungen, Gründe für unvollständige Überweisungen/ Überweisungen
1-3 Tage nach der Geburt
Annehmbarkeit
Zeitfenster: 1-3 Tage nach der Geburt
Akzeptanz der Studienmedikation durch die Frau, erhaltene Pflege, erlebte Nebenwirkungen
1-3 Tage nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gynuity Health Projects

Mitarbeiter

The Aga Khan Foundation
Guttmacher Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Ayisha R Diop, MPH, Gynuity Health Projects
  • Hauptermittler: Laura J Frye, MPH, Gynuity Health Projects
  • Hauptermittler: Yacouba Kone, M.D, The Aga Khan Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2.4.8

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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