Сравнение мизопростола и окситоцина в препарате UnijectTM для профилактики послеродовых кровотечений (ПРК) в Мали
8 января 2014 г. обновлено: Gynuity Health Projects
Предотвращение послеродового кровотечения: изучение двух стратегий профилактики послеродового кровотечения в общинах: мизопростол и окситоцин в UnijectTM в Мали
Это крупное кластерное рандомизированное исследование на базе сообщества для сравнения рутинного профилактического применения 600 мкг перорального мизопростола и 10 МЕ окситоцина, вводимого с помощью UnijectTM внутримышечно во время третьего периода родов.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование оценит программные последствия (включая осуществимость, приемлемость, затраты, риски и преимущества) на уровне сообщества введения мизопростола и/или окситоцина в UnijectTM для профилактики послеродовых кровотечений и поможет определить подходящую нишу для обоих препаратов. .
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Mopti, Мали
- Villages in Mopti
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- женщины, рожающие дома с обученным провайдером исследования, который может дать информированное согласие
Критерий исключения:
- женщины с известными противопоказаниями к простагландинам
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мизопростол
600 мкг мизопростола внутрь в третьем периоде родов
|
600 мкг мизопростола перорально
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: UnijectTM
10 МЕ окситоцина вводили внутримышечно с помощью UnijectTM во время третьего периода родов.
|
10 МЕ окситоцина внутримышечно с помощью UnijectTM
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение гемоглобина
Временное ограничение: в 3 триместре и в 1-3 дни после родов
|
Чтобы установить сравнимую эффективность двух технологий, будут предприняты отдельные измерения гемоглобина до и после родов для расчета изменения гемоглобина.
Это будет сделано с использованием аппарата Hemocue Hemoglobin + кювета (HemoCue, Angelholm, Швеция).
Hemocue — это простое средство сбора показателей гемоглобина на уровне сообщества, где традиционные лабораторные методы невозможны.
|
в 3 триместре и в 1-3 дни после родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
возникновение и лечение побочных эффектов
Временное ограничение: 1 час после родов
|
тошнота, рвота, диарея, озноб, лихорадка
|
1 час после родов
|
|
правильное время введения препарата
Временное ограничение: собраны сразу после рождения, проверены через 1-3 дня после родов
|
введение препарата после рождения ребенка и подтверждения отсутствия двойни, до изгнания плаценты
|
собраны сразу после рождения, проверены через 1-3 дня после родов
|
|
изменение гемоглобина ≥ 2 г/дл
Временное ограничение: в третьем триместре и 1-3 дня после родов
|
в третьем триместре и 1-3 дня после родов
|
|
|
дополнительные вмешательства
Временное ограничение: во время родов и 1-3 дня после родов
|
использование дополнительных утеротоников, ручное удаление фрагментов плаценты и др.
|
во время родов и 1-3 дня после родов
|
|
рекомендации
Временное ограничение: 1-3 день после родов
|
запрошенное направление, выполненные переводы, причины неполных направлений/переводов
|
1-3 день после родов
|
|
приемлемость
Временное ограничение: 1-3 день после родов
|
приемлемость, по мнению женщины, исследуемого препарата, полученного ухода, возникших побочных эффектов
|
1-3 день после родов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ayisha R Diop, MPH, Gynuity Health Projects
- Главный следователь: Laura J Frye, MPH, Gynuity Health Projects
- Главный следователь: Yacouba Kone, M.D, The Aga Khan Foundation
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 декабря 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 декабря 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 декабря 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 января 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 января 2014 г.
Последняя проверка
1 января 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Осложнения беременности
- Осложнения акушерских родов
- Послеродовые расстройства
- Маточное кровотечение
- Кровотечение
- Послеродовое кровотечение
- Физиологические эффекты лекарств
- Желудочно-кишечные агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Противоязвенные агенты
- Абортивные агенты, нестероидные
- Абортивные агенты
- Окситотики
- Мизопростол
Другие идентификационные номера исследования
- 2.4.8
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .