- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01487278
Comparación de misoprostol y oxitocina en UnijectTM para la prevención de la hemorragia posparto (HPP) en Malí
8 de enero de 2014 actualizado por: Gynuity Health Projects
Prevención de la hemorragia posparto: examen de dos estrategias para la prevención de la HPP en las comunidades: misoprostol y oxitocina en UnijectTM en Malí
Este es un ensayo grande, basado en la comunidad, aleatorizado por grupos para comparar el uso profiláctico de rutina de 600 mcg de misoprostol oral y 10 UI de oxitocina administrada por UnijectTM por vía intramuscular durante la tercera etapa del trabajo de parto.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio evaluará las implicaciones programáticas (incluidas la viabilidad, aceptabilidad, costos, riesgos y beneficios) a nivel comunitario de la introducción de misoprostol y/u oxitocina en UnijectTM para la prevención de la HPP y ayudará a identificar el nicho apropiado para ambos medicamentos. .
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Mopti, Malí
- Villages in Mopti
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres que dan a luz en el hogar con un proveedor de estudios capacitado que puede dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- mujeres con contraindicaciones conocidas a las prostaglandinas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Misoprostol
600 mcg de misoprostol oral administrado durante la tercera etapa del trabajo de parto
|
600 mcg de misoprostol oral
Otros nombres:
|
Experimental: UnijectTM
10 UI de oxitocina administradas IM con UnijectTM durante la tercera etapa del trabajo de parto
|
10 UI de oxitocina administrada por vía intramuscular con UnijectTM
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio medio en la hemoglobina
Periodo de tiempo: durante el tercer trimestre y 1-3 días después del parto
|
Para establecer la eficacia comparable de dos tecnologías, se tomarán medidas individuales de Hb antes y después del parto para calcular el cambio en Hb.
Esto se hará utilizando una máquina Hemocue Hemoglobin + cubeta (HemoCue, Angelholm, Suecia).
El Hemocue es un medio simple de recopilar medidas de Hb a nivel comunitario donde las técnicas de laboratorio tradicionales no son factibles.
|
durante el tercer trimestre y 1-3 días después del parto
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
ocurrencia y manejo de efectos secundarios
Periodo de tiempo: 1 hora posparto
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náuseas, vómitos, diarrea, escalofríos, fiebre
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1 hora posparto
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momento correcto de la administración del fármaco
Periodo de tiempo: recolectado inmediatamente después del nacimiento, verificado 1-3 días después del parto
|
administración del fármaco después del nacimiento del bebé y verificación de no mellizos, antes de la expulsión de la placenta
|
recolectado inmediatamente después del nacimiento, verificado 1-3 días después del parto
|
cambio en la hemoglobina ≥ 2 g/dL
Periodo de tiempo: durante el tercer trimestre y 1-3 días después del parto
|
durante el tercer trimestre y 1-3 días después del parto
|
|
intervenciones adicionales
Periodo de tiempo: durante el parto y 1-3 días después del parto
|
uso de uterotónicos adicionales, extracción manual de fragmentos de placenta, etc.
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durante el parto y 1-3 días después del parto
|
referencias
Periodo de tiempo: 1-3 días posparto
|
derivación solicitada, transferencias realizadas, motivos de derivaciones/transferencias incompletas
|
1-3 días posparto
|
aceptabilidad
Periodo de tiempo: 1-3 días posparto
|
aceptabilidad según la mujer de la medicación del estudio, atención recibida, efectos secundarios experimentados
|
1-3 días posparto
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ayisha R Diop, MPH, Gynuity Health Projects
- Investigador principal: Laura J Frye, MPH, Gynuity Health Projects
- Investigador principal: Yacouba Kone, M.D, The Aga Khan Foundation
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de diciembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de enero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2014
Última verificación
1 de enero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Trastornos Puerperales
- Hemorragia uterina
- Hemorragia
- Hemorragia post parto
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes de control reproductivo
- Agentes Antiulcerosos
- Agentes abortivos, no esteroideos
- Agentes abortivos
- Oxitócicos
- Misoprostol
Otros números de identificación del estudio
- 2.4.8
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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