マリにおける分娩後出血（PPH）予防のための UnijectTM におけるミソプロストールとオキシトシンの比較
2014年1月8日 更新者：Gynuity Health Projects
分娩後出血の予防: コミュニティにおける PPH 予防のための 2 つの戦略の検討: マリの UnijectTM におけるミソプロストールとオキシトシン
これは、陣痛の第 3 段階で UnijectTM によって筋肉内に送達される 600 mcg の経口ミソプロストールと 10 IU のオキシトシンの定期的な予防的使用を比較する、大規模なコミュニティ ベースのクラスター無作為化試験です。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、PPH の予防のために UnijectTM にミソプロストールおよび/またはオキシトシンを導入するコミュニティ レベルでのプログラム上の影響 (実現可能性、受容性、コスト、リスク、および利点を含む) を評価し、両方の薬剤の適切なニッチを特定するのに役立ちます。 .
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Mopti、マリ
- Villages in Mopti
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントを提供できる訓練を受けた研究提供者と一緒に自宅で分娩する女性
除外基準:
- プロスタグランジンに対する禁忌が知られている女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ミソプロストール
分娩第 3 期に 600 mcg の経口ミソプロストールを投与
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ミソプロストール経口600mcg
他の名前：
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実験的：UnijectTM
分娩第 3 期に UnijectTM を使用して 10 IU のオキシトシンを IM で投与
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UnijectTM で筋肉内に送達される 10 IU のオキシトシン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘモグロビンの平均変化
時間枠：妊娠第3期および産後1～3日
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2 つの技術の同等の有効性を確立するために、個別の分娩前および分娩後の Hb 測定値を取得して、Hb の変化を計算します。
これは Hemocue ヘモグロビン マシン + キュベット (HemoCue、Angelholm、スウェーデン) を使用して行われます。
Hemocue は、従来の実験技術が実行できないコミュニティ レベルで Hb 測定値を収集する簡単な手段です。
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妊娠第3期および産後1～3日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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副作用の発生と管理
時間枠：産後1時間
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吐き気、嘔吐、下痢、震え、発熱
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産後1時間
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投薬の正しいタイミング
時間枠：産後すぐに採取、産後1～3日で確認
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赤ちゃんの誕生後、胎盤の排出前に双子がないことを確認する薬の投与
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産後すぐに採取、産後1～3日で確認
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ヘモグロビンの変化 ≥ 2 g/dL
時間枠：妊娠後期と産後1〜3日
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妊娠後期と産後1〜3日
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追加の介入
時間枠：出産中および産後1〜3日
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追加の子宮収縮薬の使用、胎盤片の手動除去など
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出産中および産後1〜3日
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紹介
時間枠：産後1～3日
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紹介のリクエスト、実行された転送、不完全な紹介/転送の理由
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産後1～3日
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受容性
時間枠：産後1～3日
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女性による治験薬の受容性、受けたケア、経験した副作用
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産後1～3日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ayisha R Diop, MPH、Gynuity Health Projects
- 主任研究者：Laura J Frye, MPH、Gynuity Health Projects
- 主任研究者：Yacouba Kone, M.D、The Aga Khan Foundation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
試験登録日
最初に提出
2011年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年12月6日
最初の投稿 (見積もり)
2011年12月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年1月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年1月8日
最終確認日
2014年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。