- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01503294
Srovnání měření teploty temporální a plicní tepny u pacientů s horečkou
Hodnocení a hodnocení tělesné teploty je důležitým znakem zdraví a nemoci. Nižší termometrie zvyšuje riziko morbidity a úmrtnosti a zvyšuje náklady na zdravotní péči tím, že oddaluje diagnostiku a léčbu onemocnění souvisejících s horečkou. Zlatým standardem pro měření tělesné teploty je termistor plicní tepny (PAT). Měření PAT vyžaduje zavedení invazivního katétru plicní tepny, což je vysoce rizikový postup.
Inovativní termometrická technologie, temporální arteriální teploměr (TAT), byla zavedena do klinické arény jako potenciální neinvazivní proxy pro PAT. TAT snižuje riziko a náklady na zavedení katétru do plicní tepny neinvazivním měřením teploty krve v jádře měřením teploty na kůži temporální tepny.
Byl publikován výzkum k prokázání přesnosti a správnosti TAT u normotermních pacientů, ale u pacientů s teplotami vyššími než 100,4oF není k dispozici téměř žádná data. Účelem této studie je změřit přesnost a přesnost 2 standardních teplotních metod péče: termistoru z PAT, považovaného za zlatý standard, a TAT měřené u pacientů s teplotou PAT vyšší než 100,4oF.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Výsledky z předchozích studií se shodují, že přímá srovnání PAT a TAT jsou klinicky srovnatelná v normálním teplotním rozmezí u dospělých. To bylo definováno jako rozdíl klinické významnosti menší než ±,5ºC (0,9ºF. V jedné studii, která hodnotila subjekty s horečkami (teploty vyšší než 37,8 °C (100,0 °F) s určitou metodickou kritikou, byla srovnávána TAT s PAT u dospělých (n=15). Byly zde slabé korelace (r=0,3) mezi dospělými měřeními s rozdílem 1,3+0,6o C. Osmdesát devět procent měření TAT se lišilo od PAT o více než ±,5ºC.
Pouze jedna studie, která se zaměřila na ty, kteří měli PAT mimo normální teplotní rozsah, aby vyhodnotila přesnost a preciznost, je zapotřebí dalšího výzkumu k posouzení přesnosti a preciznosti TAT pro detekci hypertermie. Nový nástup teploty rovný nebo vyšší než 100,4oF je definován jako horečka a teplota 100,9oF je považována za rozumný spouštěč pro klinické hodnocení podle Society of Critical Care Medicine v jejich doporučeních pro horečku pro dospělé. Výzkumníci syntetizující literaturu o TAT a dalších neinvazivních měřeních teploty naznačují, že neinvazivní měření teploty jsou přesná pro normální teploty, ale nemusí selhat při detekci hypertermie a hypotermie, v závislosti na použitém teploměru. Autoři dospěli k závěru, že TAT je klinicky srovnatelná s PAT pouze v normálním teplotním rozmezí.
K popisu přesnosti a přesnosti 2 měření teploty, PAT a TAT, bude použit návrh opakovaných měření. Subjekty studie budou fungovat jako jejich vlastní kontrola, aby prozkoumaly rozdíl v hodnotách PAT a hodnotách TAT v základním i orálním režimu. PAT bude také porovnán se čtením TAT provedeným klinickým personálem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zavedený katétr plicní tepny pro klinickou indikaci,
- horečka > 100,4oF
Kritéria vyloučení:
- významné karotické nebo cerebrovaskulární onemocnění,
- PA katétr není ve správné poloze, jak potvrdil rentgen hrudníku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
přesnost a preciznost TAT ve srovnání s PAT
Časové okno: 1 minuta
|
Teplota zaznamenaná z PAT a poté shromážděná teplota TAT.
|
1 minuta
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Diane L Carroll, PhD, RN, Massachusetts General Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TAT-1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Horečka
-
National Eye Institute (NEI)DokončenoOční nemoci | Exsudace | Avaskulární sítnice | Retina Fold | Familiární exsudativní vitreoretinopatie | FEVRKanada, Spojené království