- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01503294
Temporaalisen ja keuhkovaltimon lämpötilan mittaamisen vertailu potilailla, joilla on kuume
Kehonlämmön arviointi ja arviointi on tärkeä merkki terveydestä ja sairaudesta. Huono lämpömittaus lisää sairastumis- ja kuolleisuusriskiä ja lisää terveydenhuollon kustannuksia viivästyttämällä kuumeeseen liittyvien sairauksien diagnosointia ja hoitoa. Kultastandardi kehon ytimen lämpötilan mittaamisessa on keuhkovaltimon termistori (PAT). PAT:n mittaus vaatii invasiivisen keuhkovaltimon katetrin asettamisen, mikä on suuren riskin toimenpide.
Innovatiivinen lämpömittaustekniikka, temporaalinen valtimolämpömittari (TAT), on otettu käyttöön kliinisellä areenalla mahdollisena ei-invasiivisena PAT:n välityspalvelimena. TAT vähentää keuhkovaltimon katetrin asettamisen riskiä ja kustannuksia mittaamalla ei-invasiivisesti sydämen veren lämpötilaa mittaamalla lämpötila ohimovaltimon iholta.
TAT:n tarkkuuden ja tarkkuuden osoittamiseksi normotermisillä potilailla on julkaistu tutkimuksia, mutta tietoja on saatavilla vain vähän tai ei ollenkaan potilaista, joiden lämpötila on yli 100,4 oF. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on mitata kahden standardin hoitolämpötilamenetelmän tarkkuus ja tarkkuus: termistori PAT:sta, jota pidetään kultastandardina, ja TAT mitattuna potilailla, joiden PAT-lämpötila on yli 100,4 oF.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Aiempien tutkimusten tulokset ovat yhtä mieltä siitä, että suorat PAT- ja TAT-vertailut ovat kliinisesti vertailukelpoisia aikuisten normaalilämpötila-alueella. Tämä määriteltiin kliinisen merkityksen eroksi, joka oli alle ±,5 ºC (.9 ºF. Yhdessä tutkimuksessa, jossa arvioitiin koehenkilöitä, joilla oli kuumetta (lämpötilot yli 37,8 oC (100,0 oF) jossain metodologisella kritiikillä, verrattiin TAT:ta PAT:iin aikuisilla (n=15). Korrelaatiot olivat huonot (r=0,3) aikuisten mittojen joukossa erolla 1,3+0,6o C. 89 prosenttia TAT-mittauksista poikkesi PAT-mittauksista enemmän kuin ±,5 ºC.
Vain yhdessä tutkimuksessa keskityttiin niihin, joilla PAT oli normaalin lämpötila-alueen ulkopuolella arvioimaan tarkkuutta ja tarkkuutta, joten lisätutkimusta tarvitaan TAT:n tarkkuuden ja tarkkuuden arvioimiseksi hypertermian havaitsemiseksi. Uusi 100,4 oF:n tai sitä korkeamman lämpötilan puhkeaminen määritellään kuumeeksi, ja 100,9 oF:n lämpötilaa pidetään kohtuullisena laukaisevana kliiniselle arvioinnille Society of Critical Care Medicine -järjestön aikuisille tarkoitettujen kuumeohjeiden mukaan. Tutkijat, jotka syntetisoivat kirjallisuutta TAT:stä ja muista ei-invasiivisista lämpötilamittauksista, osoittavat, että noninvasiiviset lämpötilamittaukset ovat tarkkoja normaaleissa lämpötiloissa, mutta ne saattavat epäonnistua havaitsemaan hypertermiaa ja hypotermiaa käytetystä lämpömittarista riippuen. Kirjoittajat päättelivät, että TAT on kliinisesti verrattavissa PAT:iin vain normaalilla lämpötila-alueella.
Toistettujen mittausten suunnittelua käytetään kuvaamaan kahden lämpötilamittauksen, PAT:n ja TAT:n, tarkkuutta ja tarkkuutta. Koehenkilöt toimivat omana kontrollinaan tutkiakseen eroa PAT-lukemissa ja TAT-lukemissa sekä ydin- että oraalisessa tilassa. PAT-arvoa verrataan myös kliinisen henkilökunnan TAT-lukemaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keuhkovaltimokatetri paikallaan kliinistä indikaatiota varten,
- kuume > 100.4oF
Poissulkemiskriteerit:
- merkittävä kaulavaltimo- tai aivoverenkiertosairaus,
- PA-katetri ei ole oikeassa asennossa, kuten rintakehän röntgenkuvaus vahvistaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
TAT:n tarkkuus ja tarkkuus verrattuna PAT:iin
Aikaikkuna: 1 minuutti
|
Tallennettiin lämpötila PAT:sta ja kerättiin sitten TAT-lämpötila.
|
1 minuutti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Diane L Carroll, PhD, RN, Massachusetts General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TAT-1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kuume
-
Hospital General de MexicaliRekrytointiRocky Mountain Spotted FeverMeksiko