Intradermální trivalentní vakcína proti chřipce s imichimodem

Kritéria pro zařazení:

• Všichni dospělí pacienti ve věku 21 let nebo starší s chronickým onemocněním a dostali písemný informovaný souhlas
• Subjekty musí být k dispozici k dokončení studie a musí dodržovat studijní postupy. Ochota umožnit uchovávání vzorků séra po období studie pro případné další budoucí testování pro lepší charakterizaci imunitní reakce.

Kritéria vyloučení:

• Klinicky významná onemocnění související s imunitou nebo významná nedávná přidružená onemocnění
• Neschopnost porozumět a dodržovat všechny požadované studijní postupy
• Anamnéza nebo jakákoli nemoc, která by mohla ovlivnit výsledky studie nebo představovat další riziko pro subjekty v důsledku účasti ve studii
• Obdrželi 2011/2012 TIV
• Mít nedávnou anamnézu (zdokumentovanou, potvrzenou nebo suspektní) onemocněním podobným chřipce do týdne po očkování.
• Mít známou alergii na vejce nebo jiné složky studijních vakcín (včetně želatiny, formaldehydu, oktoxinolu, thimerosalu a kuřecího proteinu) nebo anamnézu jakékoli anafylaxe, závažných reakcí na vakcínu, na jakoukoli pomocnou látku.
• Mějte pozitivní těhotenský test v moči nebo séru do 24 hodin před očkováním nebo u kojících žen.
• Žena ve fertilním věku, která alespoň 2 měsíce před vstupem do studie nepoužívá žádné přijatelné antikoncepční metody nebo neplánuje používat přijatelná antikoncepční opatření během prvních 3 týdnů po očkování.
• Máte imunosupresi v důsledku základního onemocnění nebo léčby nebo užívání protinádorové chemoterapie nebo radiační terapie (cytotoxické) během předchozích 36 měsíců.
• Máte aktivní neoplastické onemocnění nebo máte v anamnéze jakoukoli hematologickou malignitu.
• Během předchozích 6 měsíců jste dlouhodobě užívali glukokortikoidy včetně perorálních, parenterálních nebo vysokých dávek inhalačních steroidů (>800 mcg/den beklometasondipropionátu nebo ekvivalentu). (Nosní a topické steroidy jsou povoleny).
• Mít v anamnéze imunoglobulin nebo jiný krevní produkt během 3 měsíců před očkováním v této studii.
• Mají známou aktivní infekci virem lidské imunodeficience (HIV), akutní infekci hepatitidy B nebo C, autoimunitní hepatitidu a související cirhózu
• Obdrželi experimentální činidlo (vakcínu, lék, biologickou látku, zařízení, krevní produkt nebo léčivo) během 1 měsíce před vakcinací v této studii nebo očekávali, že během této studie obdrží experimentální činidlo. Neochotný odmítnout účast v další klinické studii do konce této studie.
• Progresivní nebo závažné neurologické poruchy v anamnéze
• Obdrželi jakékoli registrované vakcíny během 4 týdnů nebo inaktivované registrované vakcíny během 2 týdnů před očkováním v této studii nebo plánovali příjem takových vakcín do 21 dnů po druhé vakcinaci (výjimkou jsou pouze neadjuvované vakcíny proti sezónní chřipce, které jsou povoleny do 1 týdne před očkováním a po 1 týdnu studijního očkování).
• Teplota v podpaží ≥ 38 °C nebo teplota v ústech ≥ 38,5 °C během 3 dnů po zamýšlené vakcinaci ve studii
• Během období studie byla plánována operace, která by podle názoru výzkumníka narušila harmonogram studijních návštěv
• Máte v anamnéze zneužívání alkoholu nebo drog v posledních 5 letech.
• Máte v anamnéze Guillain-Barrého syndrom.
• Mají jakékoli podmínky, o kterých se zkoušející domnívá, že mohou narušit úspěšné dokončení studie.