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Vaccino influenzale trivalente intradermico con Imiquimod

8 dicembre 2013 aggiornato da: Dr Ivan FN Hung, The University of Hong Kong

Efficacia ed efficacia del vaccino contro l'influenza trivalente intradermico con Imiquimod topico, uno studio controllato randomizzato in doppio cieco

Nonostante il Comitato di emergenza del regolamento sanitario internazionale dell'OMS abbia dichiarato la fine della pandemia di H1N1 del 2009 a livello globale, l'emergenza del nuovo virus H1N1 del 2009 nel marzo 2009 ha colpito più di 214 paesi con almeno 18000 morti [1]. I pazienti con malattie croniche di base ed età estrema sono a rischio di sviluppare malattie gravi e complicanze [2-3]. È stata segnalata anche resistenza all'oseltamivir [4]. Pertanto, la vaccinazione con il vaccino influenzale trivalente (TIV) 2010/2011 con incorporato il virus H1N1-like 2009 sarà la migliore protezione contro l'infezione influenzale, specialmente tra la popolazione a rischio. Un recente studio sul vaccino contro l'influenza stagionale a risparmio di dose somministrato tramite un nuovo microago intradermico ha dimostrato buone risposte immunogeniche simili alla vaccinazione intramuscolare a dose piena [6]. È stata segnalata una scarsa immunogenicità del componente H1N1 2009 dell'influenza trivalente [7].

Lo studio ha anche suggerito che la vaccinazione intradermica combinata con la stimolazione locale delle cellule presentanti l'antigene dermico applicando la crema imiquimod (Aldara) al sito di iniezione, che attiva le cellule presentanti l'antigene (APC) attraverso il recettore toll-like 7 (TLR7) può produrre una migliore immunogenicità [8].

La crema Imiquimod è attualmente registrata per il trattamento delle verruche e del carcinoma basocellulare. Prove scientifiche hanno dimostrato che dopo il trattamento con imiquimod, l'antigene viene processato e presentato alle cellule del sistema immunitario adattativo portando alla clearance del virus e alla successiva clearance delle lesioni [9]. Oltre alla maturazione funzionale, imiquimod induce la migrazione delle cellule dendritiche dal derma ai linfonodi drenanti [10,11]. La somministrazione sottocutanea di imiquimod come adiuvante del vaccino simultaneamente con l'antigene di interesse, ha dimostrato di indurre risposte potenziate verso l'antigene somministrato [12].

Abbiamo quindi condotto uno studio prospettico, in doppio cieco, randomizzato controllato per confrontare la sicurezza e l'immunogenicità tra l'immunizzazione TIV intradermica 2011/2012 con pretrattamento della crema imiquimod e l'immunizzazione TIV intramuscolare 2011/2012 a dose piena convenzionale con pretrattamento della crema acquosa come controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Riferimenti

  1. Organizzazione mondiale della sanità. Influenza A (H1N1) - aggiornamento 95 [citato 10 aprile 2010]. Disponibile da http://www.who.int/csr/don/2009_12_30/en/index.html
  2. Echevarria-Zuno S, Mejia-Arangure JM, Mar-Obeso AJ, et al. Infezione e morte da virus dell'influenza A H1N1 in Messico: un'analisi retrospettiva. Lancetta 2009; 374: 2072-9.
  3. Louie JK, Acosta M, Winter K, et al. Fattori associati alla morte o all'ospedalizzazione a causa dell'infezione da influenza A (H1N1) pandemica del 2009 in California. GIAMA 2009; 302: 1896-902.
  4. Jain S, Kamimoto L, Bramley AM, et al. Pazienti ospedalizzati con influenza H1N1 2009 negli Stati Uniti, aprile-giugno 2009. N Engl J Med 2009; 361:1935-44.
  5. Chen H, Cheung CL, Tai H, et al. Virus dell'influenza A pandemica (H1N1) 2009 resistente all'oseltamivir, Hong Kong, Cina. Emerg Infect Dis 2009;15:1970-2.
  6. Van Damme P, Oosterhuis-Kafeja F, Van der Wielen M, et al. Sicurezza ed efficacia di un nuovo dispositivo a microaghi per la vaccinazione contro l'influenza intradermica con risparmio di dose in adulti sani. Vaccino 2009;27:454-9
  7. Myers CA, Faix DJ, Blair PJ. Possibile riduzione dell'efficacia del componente H1N1 del 2009 del vaccino influenzale vivo attenuato. Clin infetta Dis. 2011;15;53:207-8.9.
  8. Roukens R, Vossen AC, Boland GJ, et al. Vaccinazione intradermica contro l'epatite B nei non-responder dopo applicazione topica di imiquimod (Aldara). Vaccino 2010;4288-4293.
  9. Tyring S, Conant M, Marini M, Van Der Meijden W, Washenik K. Imiquimod, un aggiornamento internazionale sugli usi terapeutici in dermatologia. IntJ Dermatol 2002;41(11):810-6.
  10. Burns Jr RP, Ferbel B, Tomai M, Miller R, Gaspari AA. Le imidazochinoline, imiquimod e R-848, inducono la maturazione funzionale, ma non fenotipica, delle cellule di Langerhans epidermiche umane. Clin Immunol 2000;94(1):13-23.
  11. Suzuki H, Wang B, Shivji GM, Toto P, Amerio P, Tomai MA, et al. Imiquimod, un modificatore topico della risposta immunitaria, induce la migrazione delle cellule di Langerhans. JInvest Dermatol 2000;114(1):135-41.
  12. Thomsen LL, Topley P, Daly MG, Brett SJ, Tite JP. Imiquimod e resiquimod in un modello murino: adiuvanti per la vaccinazione del DNA mediante somministrazione immunoterapeutica mediata da particelle. Vaccino 2004;22(13-14):1799-809.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

93

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti adulti di età pari o superiore a 21 anni con malattia cronica e con consenso informato scritto
  • I soggetti devono essere disponibili per completare lo studio e rispettare le procedure dello studio. Disponibilità a consentire la conservazione dei campioni di siero oltre il periodo di studio, per potenziali test futuri aggiuntivi per caratterizzare meglio la risposta immunitaria.

Criteri di esclusione:

  • Malattie immuno-correlate clinicamente significative o significative comorbilità recenti
  • Incapacità di comprendere e seguire tutte le procedure di studio richieste
  • Storia o qualsiasi malattia che possa interferire con i risultati dello studio o rappresentare un rischio aggiuntivo per i soggetti a causa della partecipazione allo studio
  • Hanno ricevuto TIV 2011/2012
  • Avere una storia recente (documentata, confermata o sospetta) di una malattia simil-influenzale entro una settimana dalla vaccinazione.
  • Avere un'allergia nota alle uova o ad altri componenti dei vaccini in studio (inclusi gelatina, formaldeide, octoxinol, thimerosal e proteine ​​di pollo) o storia di qualsiasi anafilassi, gravi reazioni al vaccino, a qualsiasi eccipiente.
  • Avere un test di gravidanza su siero o urina positivo entro 24 ore prima della vaccinazione o donne che allattano.
  • - Donne in età fertile, che non utilizzano metodi contraccettivi accettabili per almeno 2 mesi prima dell'ingresso nello studio o che non prevedono di utilizzare misure contraccettive accettabili durante le prime 3 settimane dopo la vaccinazione.
  • Avere immunosoppressione a seguito di una malattia o di un trattamento di base o dell'uso di chemioterapia antitumorale o radioterapia (citotossica) nei 36 mesi precedenti.
  • Avere una malattia neoplastica attiva o una storia di qualsiasi neoplasia ematologica.
  • Avere un uso a lungo termine di glucocorticoidi inclusi steroidi per via orale, parenterale o per via inalatoria ad alte dosi (> 800 mcg/giorno di beclometasone dipropionato o equivalente) nei 6 mesi precedenti. (Sono consentiti steroidi nasali e topici).
  • Avere una storia di assunzione di immunoglobuline o altri prodotti sanguigni nei 3 mesi precedenti la vaccinazione in questo studio.
  • Avere un'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) attiva, infezione acuta da epatite B o C, epatite autoimmune e cirrosi correlata
  • - Ha ricevuto un agente sperimentale (vaccino, farmaco, biologico, dispositivo, emoderivato o farmaco) entro 1 mese prima della vaccinazione in questo studio o prevede di ricevere un agente sperimentale durante questo studio. Non disposto a rifiutare la partecipazione a un altro studio clinico fino alla fine di questo studio.
  • Storia di disturbi neurologici progressivi o gravi
  • Avere ricevuto vaccini autorizzati entro 4 settimane o vaccini autorizzati inattivati ​​entro 2 settimane prima della vaccinazione in questo studio o pianificare la ricezione di tali vaccini entro 21 giorni dalla seconda vaccinazione (l'unica eccezione sono i vaccini influenzali stagionali non adiuvati che sono consentiti fino a 1 settimana prima della e dopo 1 settimana di vaccinazioni di studio).
  • Temperatura ascellare ≥ 38°C o temperatura orale ≥ 38,5°C entro 3 giorni dalla prevista vaccinazione in studio
  • Chirurgia pianificata durante il periodo di studio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con il programma delle visite di studio
  • Avere una storia di abuso di alcol o droghe negli ultimi 5 anni.
  • Avere una storia di sindrome di Guillain-Barré.
  • Avere qualsiasi condizione che il ricercatore ritiene possa interferire con il completamento con successo dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Vaccino IM e crema placebo
Una singola dose di vaccino influenzale intramuscolare (15ug non adiuvato 2011/2012 TIV) con pretrattamento della pelle iniettata con crema acquosa
Biologico: vaccino antinfluenzale
dose singola di vaccino influenzale trivalente 2011/2012 intradermico da 15 mcg non adiuvato
Altri nomi:
  • Intanza 15
Biologico: vaccino antinfluenzale
singola dose di vaccino influenzale trivalente 2011/2012 intradermico da 15 mcg non adiuvato
Altri nomi:
  • Intanza 15
Droga: Crema acquosa
pretrattamento con crema acquosa topica nel sito di iniezione prima della vaccinazione
Biologico: vaccino antinfluenzale
singola dose di vaccino influenzale trivalente 2011/2012 intramuscolare da 15 mcg non adiuvato
Altri nomi:
  • Vaxigrip
Comparatore attivo: ID vaccino e crema placebo
Una singola dose di vaccino influenzale intradermico (15ug non adiuvato 2011/2012 TIV) con pretrattamento della pelle iniettata con crema acquosa
Biologico: vaccino antinfluenzale
dose singola di vaccino influenzale trivalente 2011/2012 intradermico da 15 mcg non adiuvato
Altri nomi:
  • Intanza 15
Biologico: vaccino antinfluenzale
singola dose di vaccino influenzale trivalente 2011/2012 intradermico da 15 mcg non adiuvato
Altri nomi:
  • Intanza 15
Droga: Crema acquosa
pretrattamento con crema acquosa topica nel sito di iniezione prima della vaccinazione
Biologico: vaccino antinfluenzale
singola dose di vaccino influenzale trivalente 2011/2012 intramuscolare da 15 mcg non adiuvato
Altri nomi:
  • Vaxigrip
Sperimentale: Vaccino ID e crema imiquimod
Una singola dose di vaccino influenzale intradermico (15ug non adiuvato 2011/2012 TIV) con pretrattamento della pelle iniettata con crema imiquimod applicata sulla pelle prima della vaccinazione
Biologico: vaccino antinfluenzale
dose singola di vaccino influenzale trivalente 2011/2012 intradermico da 15 mcg non adiuvato
Altri nomi:
  • Intanza 15
Biologico: vaccino antinfluenzale
singola dose di vaccino influenzale trivalente 2011/2012 intradermico da 15 mcg non adiuvato
Altri nomi:
  • Intanza 15
Biologico: vaccino antinfluenzale
singola dose di vaccino influenzale trivalente 2011/2012 intramuscolare da 15 mcg non adiuvato
Altri nomi:
  • Vaxigrip
Droga: Imiquimod
pretrattamento con crema topica di imiquimod nel sito di iniezione prima della vaccinazione
Altri nomi:
  • Aldara

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sieroconversione
Lasso di tempo: giorno 7
La percentuale di soggetti con un titolo anticorpale di inibizione dell'emoagglutinazione <10 al basale e un titolo post-vaccinazione ≥40 o un titolo >10 al basale e un aumento di almeno quattro volte del titolo post-vaccinazione il giorno 7
giorno 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Titolo medio geometrico vecchio aumento del titolo anticorpale dell'influenza
Lasso di tempo: giorno 21
Il GMT aumenta il titolo anticorpale dell'influenza mediante l'inibizione dell'emoagglutinazione o i test anticorpali di microneutralizzazione il giorno 21 rispetto al giorno 0
giorno 21
Tasso di sieroprotezione
Lasso di tempo: giorno 21
La percentuale di soggetti che raggiungono un titolo anticorpale che raggiunge un titolo anticorpale influenzale di 1:40 o superiore mediante inibizione dell'emoagglutinazione o test anticorpale di microneutralizzazione il giorno 21
giorno 21
Eventi avversi (immediati)
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la vaccinazione
Pazienti che sviluppano eventi avversi sistemici o locali entro 30 minuti dalla vaccinazione
30 minuti dopo la vaccinazione
Titolo medio geometrico vecchio aumento del titolo anticorpale dell'influenza
Lasso di tempo: giorno 7
Il GMT aumenta il titolo anticorpale dell'influenza mediante inibizione dell'emoagglutinazione o test anticorpale di microneutralizzazione il giorno 7 rispetto al giorno 0
giorno 7
Tasso di sieroprotezione
Lasso di tempo: giorno 7
La percentuale di soggetti che raggiungono un titolo anticorpale raggiungendo un titolo anticorpale influenzale di 1:40 o superiore mediante inibizione dell'emoagglutinazione o test anticorpale di microneutralizzazione il giorno 7
giorno 7
Titolo medio geometrico vecchio aumento del titolo anticorpale dell'influenza
Lasso di tempo: anno 1
Il GMT aumenta il titolo anticorpale dell'influenza mediante l'inibizione dell'emoagglutinazione o il test anticorpale di microneutralizzazione all'anno 1 rispetto al giorno 0
anno 1
Tasso di sieroprotezione
Lasso di tempo: anno 1
La percentuale di soggetti che raggiungono un titolo anticorpale che raggiunge un titolo anticorpale influenzale di 1:40 o superiore mediante inibizione dell'emoagglutinazione o test anticorpale di microneutralizzazione all'anno 1
anno 1
Tasso di sieroconversione
Lasso di tempo: Anno 1
La percentuale di soggetti con un titolo anticorpale di inibizione dell'emoagglutinazione <10 al basale e un titolo post-vaccinazione ≥40 o un titolo >10 al basale e un aumento di almeno quattro volte del titolo post-vaccinazione all'anno 1
Anno 1
Eventi avversi (7 giorni)
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la vaccinazione
Pazienti che sviluppano eventi avversi sistemici o locali entro 1 settimana dalla vaccinazione
7 giorni dopo la vaccinazione
Tasso di sieroconversione
Lasso di tempo: Giorno 21
La percentuale di soggetti con un titolo anticorpale di inibizione dell'emoagglutinazione <10 al basale e un titolo post-vaccinazione ≥40 o un titolo >10 al basale e un aumento di almeno quattro volte del titolo post-vaccinazione il giorno 21
Giorno 21
Titolo medio geometrico vecchio aumento del titolo anticorpale dell'influenza
Lasso di tempo: Giorno 14
Il GMT aumenta il titolo anticorpale dell'influenza mediante l'inibizione dell'emoagglutinazione o il test anticorpale di microneutralizzazione all'anno 1 rispetto al giorno 0
Giorno 14
Tasso di sieroprotezione
Lasso di tempo: Giorno 14
La percentuale di soggetti che raggiungono un titolo anticorpale che raggiunge un titolo anticorpale influenzale di 1:40 o superiore mediante inibizione dell'emoagglutinazione o test anticorpale di microneutralizzazione all'anno 1
Giorno 14
Tasso di sieroconversione
Lasso di tempo: Giorno 14
La percentuale di soggetti con un titolo anticorpale di inibizione dell'emoagglutinazione <10 al basale e un titolo post-vaccinazione ≥40 o un titolo >10 al basale e un aumento di almeno quattro volte del titolo post-vaccinazione all'anno 1
Giorno 14
Efficacia
Lasso di tempo: 1 anno dopo la vaccinazione
ricovero per polmonite o influenza
1 anno dopo la vaccinazione
Efficacia
Lasso di tempo: 1 anno dopo la vaccinazione
Campione nasofaringeo positivo per influenza A
1 anno dopo la vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

12 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HKU-2012-432

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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