Vacuna antigripal trivalente intradérmica con imiquimod

Criterios de inclusión:

• Todos los pacientes adultos de 21 años o más con enfermedades crónicas y con consentimiento informado por escrito.
• Los sujetos deben estar disponibles para completar el estudio y cumplir con los procedimientos del estudio. Voluntad de permitir que las muestras de suero se almacenen más allá del período de estudio, para posibles pruebas futuras adicionales para caracterizar mejor la respuesta inmune.

Criterio de exclusión:

• Enfermedades inmunológicas clínicamente significativas o comorbilidades recientes significativas
• Incapacidad para comprender y seguir todos los procedimientos de estudio requeridos.
• Antecedentes o cualquier enfermedad que pueda interferir con los resultados del estudio o que suponga un riesgo adicional para los sujetos debido a la participación en el estudio.
• Haber recibido TIV 2011/2012
• Tener un historial reciente (documentado, confirmado o sospechado) de una enfermedad similar a la gripe dentro de la semana posterior a la vacunación.
• Tener una alergia conocida a los huevos u otros componentes de las vacunas del estudio (incluidos gelatina, formaldehído, octoxinol, timerosal y proteína de pollo), o antecedentes de anafilaxia, reacciones graves a la vacuna, a cualquier excipiente.
• Tener una prueba de embarazo en orina o suero positiva dentro de las 24 horas anteriores a la vacunación, o mujeres que están amamantando.
• Mujeres en edad fértil que no hayan usado ningún método anticonceptivo aceptable durante al menos 2 meses antes del ingreso al estudio o que no planeen usar medidas anticonceptivas aceptables durante las primeras 3 semanas después de la vacunación.
• Tiene inmunosupresión como resultado de una enfermedad o tratamiento subyacente, o el uso de quimioterapia o radioterapia contra el cáncer (citotóxica) en los 36 meses anteriores.
• Tener una enfermedad neoplásica activa o antecedentes de cualquier malignidad hematológica.
• Haber usado glucocorticoides a largo plazo, incluidos esteroides orales, parenterales o inhalados en dosis altas (>800 mcg/día de dipropionato de beclometasona o equivalente) en los 6 meses anteriores. (Se permiten esteroides nasales y tópicos).
• Tener antecedentes de haber recibido inmunoglobulina u otro producto sanguíneo en los 3 meses anteriores a la vacunación en este estudio.
• Tiene infección activa conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), infección aguda por hepatitis B o C, hepatitis autoinmune y cirrosis relacionada.
• Recibió un agente experimental (vacuna, fármaco, producto biológico, dispositivo, hemoderivado o medicamento) dentro de 1 mes antes de la vacunación en este estudio o espera recibir un agente experimental durante este estudio. No estar dispuesto a rechazar la participación en otro estudio clínico hasta el final de este estudio.
• Antecedentes de trastornos neurológicos progresivos o graves.
• Haber recibido cualquier vacuna autorizada dentro de las 4 semanas o vacunas autorizadas inactivadas dentro de las 2 semanas anteriores a la vacunación en este estudio o planear recibir dichas vacunas dentro de los 21 días posteriores a la segunda vacunación (la única excepción son las vacunas contra la influenza estacional sin adyuvante que están permitidas hasta 1 semana antes de la vacunación). y después de 1 semana vacunas de estudio).
• Temperatura axilar ≥ 38 °C o temperatura oral ≥ 38,5 °C en los 3 días posteriores a la vacunación prevista en el estudio
• Cirugía planificada durante el período de estudio que, en opinión del investigador, interferiría con el programa de visitas del estudio.
• Tener antecedentes de abuso de alcohol o drogas en los últimos 5 años.
• Tener antecedentes de Síndrome de Guillain-Barré.
• Tiene cualquier condición que el investigador cree que puede interferir con la finalización exitosa del estudio.