Внутрикожная трехвалентная вакцина против гриппа с имиквимодом

Критерии включения:

• Все взрослые пациенты в возрасте 21 года и старше с хроническими заболеваниями, получившие письменное информированное согласие
• Субъекты должны быть доступны для завершения исследования и соблюдать процедуры исследования. Готовность разрешить хранение образцов сыворотки после периода исследования для возможного дополнительного тестирования в будущем, чтобы лучше охарактеризовать иммунный ответ.

Критерий исключения:

• Клинически значимые иммунозависимые заболевания или серьезные сопутствующие заболевания в недавнем прошлом
• Неспособность понимать и следовать всем необходимым процедурам обучения
• Анамнез или любое заболевание, которое может повлиять на результаты исследования или создать дополнительный риск для субъектов в связи с участием в исследовании.
• Получили 2011/2012 TIV
• Наличие в анамнезе (задокументированного, подтвержденного или подозреваемого) гриппоподобного заболевания в течение недели после вакцинации.
• Иметь известную аллергию на яйца или другие компоненты исследуемых вакцин (включая желатин, формальдегид, октоксинол, тимеросал и куриный белок) или историю анафилаксии, серьезных реакций на какие-либо вспомогательные вещества.
• Иметь положительный результат теста мочи или сыворотки на беременность в течение 24 часов до вакцинации или у женщин, кормящих грудью.
• Женщина детородного возраста, не использующая какие-либо приемлемые методы контрацепции в течение как минимум 2 месяцев до включения в исследование или не планирующая использовать приемлемые меры контроля над рождаемостью в течение первых 3 недель после вакцинации.
• Иммуносупрессия в результате основного заболевания или лечения, или использования противоопухолевой химиотерапии или лучевой терапии (цитотоксической) в течение предшествующих 36 месяцев.
• Имеют активное неопластическое заболевание или любую гематологическую злокачественную опухоль в анамнезе.
• Длительное использование глюкокортикоидов, включая пероральные, парентеральные или высокие дозы ингаляционных стероидов (> 800 мкг / день беклометазона дипропионата или эквивалента) в течение предшествующих 6 месяцев. (Разрешены назальные и местные стероиды).
• Иметь историю получения иммуноглобулина или другого продукта крови в течение 3 месяцев до вакцинации в этом исследовании.
• Наличие активной инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), острого гепатита В или С, аутоиммунного гепатита и связанного с ним цирроза печени
• Получили экспериментальный агент (вакцину, лекарство, биологический препарат, устройство, продукт крови или лекарство) в течение 1 месяца до вакцинации в этом исследовании или ожидают получить экспериментальный агент во время этого исследования. Не желает отказываться от участия в другом клиническом исследовании до окончания этого исследования.
• Прогрессирующие или тяжелые неврологические расстройства в анамнезе
• Получили какие-либо лицензированные вакцины в течение 4 недель или инактивированные лицензированные вакцины в течение 2 недель до вакцинации в этом исследовании или планируют получение таких вакцин в течение 21 дня после второй вакцинации (за исключением неадъювантных вакцин против сезонного гриппа, которые разрешены до 1 недели до вакцинации). и через 1 неделю исследования прививки).
• Подмышечная температура ≥ 38°C или оральная температура ≥ 38,5°C в течение 3 дней после предполагаемой вакцинации в рамках исследования
• Операция, запланированная в течение периода исследования, которая, по мнению исследователя, будет мешать графику учебных посещений.
• Иметь историю злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение последних 5 лет.
• В анамнезе синдром Гийена-Барре.
• Наличие любого состояния, которое, по мнению исследователя, может помешать успешному завершению исследования.