- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01511042
Cévní dysfunkce u diabetu: Geny a hormony
Nemodulační fenotyp a vaskulární dysfunkce u Diabetes Mellitus
Vyšetřovatelé jsou velmi nadšeni, že nás National Institutes of Health sponzoruje, abychom prozkoumali, proč je u pacientů s cukrovkou vyšší pravděpodobnost vzniku vysokého krevního tlaku, aterosklerózy (kornatění tepen) a srdečních onemocnění. Náš výzkumný program má dvě části. První částí je promítací návštěva. Při této návštěvě vám bude poskytnuta krátká fyzická zkouška a budou vám položeny otázky týkající se vaší anamnézy. Během stejné návštěvy vám bude odebrána krev pro rutinní screening a pro přípravu DNA pro genetické testování. Budete také požádáni o odebrání vzorku moči pro rutinní screening.
Pokud lékař zjistí, že jste zdravý kandidát, budete pozváni k účasti ve druhé části studie. Během fáze II provedou vyšetřovatelé fyziologické testy poté, co jste nasazeni na dietu s nízkým obsahem soli a znovu poté, co jste nasazeni na dietu s vysokým obsahem soli. Veškeré jídlo, které budete jíst během dvou diet, vám poskytne nemocnice. Pokud užíváte léky na krevní tlak, může být nutné přerušit užívání vašich současných léků po dobu až tří měsíců před zahájením studie. Pacientům, kteří přerušují současnou léčbu krevního tlaku, mohou být během tohoto vymývacího období nasazeny jiné léky na krevní tlak, pokud je to nutné k udržení krevního tlaku na úrovni před studií. Vyšetřovatelé vám vysadí všechny léky, kromě léků na cholesterol, dva týdny před plánovanou hospitalizací. Pokud však v současné době užíváte léky ke kontrole diabetu, zůstanete na nich po celou dobu studie.
Jakmile budou vaše léky na krevní tlak vysazeny, budete pečlivě sledováni, abyste se ujistili, že nenarazíte na žádné potíže. Pokud nevlastníte domácí měřič krevního tlaku, vyšetřovatelé vám jej poskytnou k použití během studie, abyste si mohli vést denní záznamy o svém krevním tlaku. Vyšetřovatelé vás požádají, abyste nám každé tři dny zavolali a nahlásili své hodnoty krevního tlaku. Méně než 20 % pacientů s hypertenzí má během tohoto krátkého přerušení léčby nějaké významné zvýšení krevního tlaku. Poté, co jste devět dní vysadili léky, dietologové vám po dobu šesti dní dají doma jídla s nízkým obsahem soli. Šestý den diety s nízkým obsahem soli budete požádáni, abyste zahájili 24hodinový sběr moči. Budete také muset přijít do Ambulatory Clinical Center (221 Longwood Ave.) na hodinový test. Ten večer se vrátíte do lůžkového Centra klinického výzkumu, kde budete přijati ke své první studii, která se uskuteční příští ráno. Ráno v rámci studie s nízkým obsahem soli vám budou podány tři přirozeně se vyskytující hormony a intravenózní jehlou vám budou odebrány vzorky krve. Vyšetřovatelé také pořídí ultrazvukové snímky vašeho srdce, aby viděli, jak sůl a hormony ovlivňují způsob, jakým srdce funguje. Tyto testy budou trvat přibližně pět hodin a budete propuštěni kolem 12:00. Dietologové vám pak dají jídlo na příští týden, které si odnesete domů. Každé z těchto jídel bude mít vysoký obsah soli. Po šesti dnech vaší diety s vysokým obsahem soli budete ráno po druhém přijetí do nemocnice požádáni, abyste zahájili poslední 24hodinový sběr moči. Stejná studie, která byla provedena pro studii s nízkým obsahem soli, bude opakována pro studii s vysokým obsahem soli. Budete propuštěni kolem 15:00. Tato studie určí, zda jste citliví na sůl. Bylo zjištěno, že dieta s vysokým obsahem soli vede k vyššímu krevnímu tlaku a přibývání na váze. Kromě toho vyšetřovatelé doufají, že se dozvědí více o hormonech, které regulují váš krevní tlak, a genech odpovědných za regulaci těchto hormonů.
Znovu vám budou nasazeny původní léky na krevní tlak (pokud nějaké užíváte) a vráceni svému běžnému lékaři, aby se o něj postaral. Vyšetřovatelé vám a vašemu lékaři poskytnou klinicky relevantní informace.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham and Women's Hospital- 221 Longwood Avenue
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
- Diabetes mellitus typu II
- Věk mezi 18-65 lety
- BMI < 40
- Celkově dobrý zdravotní stav
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diabetes mellitus typu II
- Věk mezi 18-65 lety
- BMI < 40
- Celkově dobrý zdravotní stav
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza koronární aterosklerotické choroby, IM, CVA nebo významného onemocnění periferních cév
- BMI > 40
- Vyloučeni budou jedinci s diastolickým krevním tlakem vyšším než 100 mm Hg, zatímco užívají antihypertenzní léky, nebo systolickým krevním tlakem vyšším než 160 mm Hg, když užívají antihypertenzní léky.
- Současné zneužívání alkoholu nebo drog
- Osoby užívající jiné léky (kromě doplňků štítné žlázy, perorálních hyperglykemických látek a inzulínu) budou vyloučeny
- Subjekty, které užívají léky, které nelze přerušit, jako jsou antidepresiva, léky proti záchvatům atd., které mohou interferovat se solí a vodou, nebudou studovány.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence intermediárních fenotypů u subjektů s diabetes mellitus versus hypertenze
Časové okno: 10 let
|
Frekvence krevního tlaku citlivého na sůl
|
10 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence polymorfních variant v genu AGT u hypertoniků versus diabetiků
Časové okno: 10 let
|
Frekvence polymorfismů v genech pro angiotenzinogen (AGT), ACE a ALDO syntázu a ALAP v podskupině nemodulující hypertenze.
|
10 let
|
|
Frekvence podtypu citlivého na sůl u diabetiků versus hypertoniků
Časové okno: 10 let
|
Frekvence nemodulačního fenotypu a fenotypu s nízkým obsahem reninu u subjektů citlivých na sůl.
|
10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gordon H Williams, MD, Brigham and Women's Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Onemocnění endokrinního systému
- Diabetes Mellitus
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory proteázy
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Inhibitory serinových proteináz
- Sympatomimetika
- Vazokonstrikční činidla
- Norepinefrin
- Angiotensin II
- Giapreza
- Angiotenzinogen
Další identifikační čísla studie
- 1999P001983
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .