- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01511042
Vaskulær dysfunktion ved diabetes: gener og hormoner
Ikke-modulerende fænotype og vaskulær dysfunktion i diabetes mellitus
Efterforskerne er meget begejstrede for, at National Institutes of Health sponsorerer os for at undersøge, hvorfor patienter med diabetes er mere tilbøjelige til at udvikle forhøjet blodtryk, åreforkalkning (åreforkalkning) og hjertesygdomme. Der er to dele af vores forskningsprogram. Første del er et screeningsbesøg. Ved dette besøg vil du få en kort fysisk undersøgelse og vil blive stillet spørgsmål vedrørende din sygehistorie. Under samme besøg vil du få taget dit blod til rutinemæssig screening og forberede DNA til genetisk testning. Du vil også blive bedt om at tage en urinprøve til rutinemæssig screening.
Hvis lægen finder, at du er en rask kandidat, vil du blive inviteret til at deltage i anden del af undersøgelsen. Under fase II vil efterforskerne udføre fysiologiske tests, efter du er blevet sat på en saltfattig diæt og igen efter du er blevet sat på en diæt med højt saltindhold. Al den mad, du vil spise under de to diæter, vil blive leveret til dig af hospitalet. Hvis du tager blodtryksmedicin, kan det være nødvendigt at holde op med at tage din nuværende medicin i op til tre måneder, før undersøgelsen påbegyndes. Patienter, der afbryder deres nuværende blodtryksmedicin, kan blive sat på en anden blodtryksmedicin i denne udvaskningsperiode, hvis det er nødvendigt for at opretholde blodtrykket på niveauerne før undersøgelsen. Efterforskerne vil tage dig fra al medicin, undtagen kolesterolmedicin to uger før din planlagte indlæggelsesundersøgelse. Men hvis du i øjeblikket tager medicin for at kontrollere din diabetes, vil du forblive på dette gennem hele undersøgelsen.
Når din blodtryksmedicin er afbrudt, vil du blive overvåget nøje for at sikre, at du ikke støder på problemer. Hvis du ikke ejer en blodtryksmåler til hjemmet, vil efterforskerne sørge for en til brug under undersøgelsen, så du kan føre en daglig registrering af dine blodtryksmålinger. Efterforskerne vil bede dig om at ringe til os hver tredje dag for at rapportere dine blodtryksmålinger. Mindre end 20 % af patienterne med hypertension har nogen signifikant stigning i deres blodtryk i løbet af denne korte behandlingsperiode. Når du har været ude af din medicin i ni dage, vil diætisten give dig måltider med lavt saltindhold, som du kan spise derhjemme i seks dage. På den sjette dag af saltfattig diæt vil du blive bedt om at begynde en 24-timers urinopsamling. Du vil også blive bedt om at komme til Ambulatory Clinical Center (221 Longwood Ave.) for en en times test. Du vender tilbage samme aften til det indlagte Klinisk Forskningscenter, hvor du vil blive optaget til dit første studie, der finder sted næste morgen. Om morgenen for dit lavsaltstudie vil du få administreret tre naturligt forekommende hormoner og blodprøver taget fra en intravenøs nål. Efterforskerne vil også tage ultralydsbilleder af dit hjerte for at se, hvordan salt og hormoner påvirker hjertets funktion. Disse test vil vare cirka fem timer, og du vil blive udskrevet omkring kl. 12.00. Kostvejlederne vil så give dig dine måltider til den næste uge med hjem. Hvert af disse måltider vil have et højt saltindhold. Efter seks dage med din kost med højt saltindhold, om morgenen efter din anden indlæggelse på hospitalet, vil du blive bedt om at begynde en sidste 24-timers urinopsamling. Den samme undersøgelse, som blev udført for lavsaltundersøgelsen, vil blive gentaget for højsaltundersøgelsen. Du bliver udskrevet omkring klokken 15.00. Denne undersøgelse vil afgøre, om du er saltfølsom. En kost med højt saltindhold har vist sig at føre til højere blodtryk og vægtøgning. Derudover håber efterforskerne at lære mere om de hormoner, der regulerer dit blodtryk, og de gener, der er ansvarlige for at regulere disse hormoner.
Du vil blive sat tilbage på din oprindelige blodtryksmedicin (hvis du er på nogen) og returneret til din almindelige læge til behandling. Efterforskerne vil give dig og din læge klinisk relevant information.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital- 221 Longwood Avenue
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
- Type II diabetes mellitus
- Alder mellem 18-65 år
- BMI <40
- Ved generelt godt helbred
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Type II diabetes mellitus
- Alder mellem 18-65 år
- BMI <40
- Ved generelt godt helbred
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med koronar aterosklerotisk sygdom, MI, CVA eller signifikant perifer vaskulær sygdom
- BMI > 40
- Personer med diastolisk blodtryk større end 100 mm Hg, mens de er i behandling med antihypertensiv medicin, eller systolisk blodtryk over 160 mm Hg, mens de er på antihypertensiv medicin, vil blive udelukket.
- Aktuelt alkohol- eller stofmisbrug
- Forsøgspersoner, der tager anden medicin (undtagen skjoldbruskkirteltilskud, orale hyperglykæmiske midler og insulin) vil blive udelukket
- Forsøgspersoner, der er på medicin, som ikke kan seponeres, såsom antidepressiva, anti-anfaldsmedicin osv., der kan forstyrre salt- og vandhåndteringen, vil ikke blive undersøgt.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af mellemliggende fænotyper hos personer med diabetes mellitus versus hypertension
Tidsramme: 10 år
|
Hyppigheden af saltfølsomt blodtryk
|
10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af polymorfe varianter i AGT-gen hos hypertensive versus diabetikere
Tidsramme: 10 år
|
Hyppigheden af polymorfismer i angiotensinogen (AGT), ACE og ALDO syntase og ALAP gener i ikke-modulerende hypertension undergruppe.
|
10 år
|
|
Hyppighed af saltfølsom undertype hos diabetikere versus hypertensive
Tidsramme: 10 år
|
Hyppighed af ikke-modulerende fænotype og lav renin fænotype i saltfølsomme emner.
|
10 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gordon H Williams, MD, Brigham and Women's Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Diabetes mellitus
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Proteasehæmmere
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Serinproteinasehæmmere
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormidler
- Noradrenalin
- Angiotensin II
- Giapreza
- Angiotensinogen
Andre undersøgelses-id-numre
- 1999P001983
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .