- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01511042
Disfunción vascular en la diabetes: genes y hormonas
Fenotipo de no modulación y disfunción vascular en la diabetes mellitus
Los investigadores están muy emocionados de que los Institutos Nacionales de Salud nos patrocinen para investigar por qué los pacientes con diabetes tienen más probabilidades de desarrollar presión arterial alta, aterosclerosis (endurecimiento de las arterias) y enfermedades del corazón. Hay dos partes de nuestro programa de investigación. La primera parte es una visita de selección. En esta visita, se le realizará un breve examen físico y se le harán preguntas sobre su historial médico. Durante la misma visita, se le extraerá sangre para un examen de rutina y para preparar el ADN para las pruebas genéticas. También se le pedirá que recolecte una muestra de orina para un examen de rutina.
Si el médico determina que usted es un candidato saludable, lo invitarán a participar en la segunda parte del estudio. Durante la Fase II, los investigadores realizarán pruebas fisiológicas después de que se le indique una dieta baja en sal y nuevamente después de que se le indique una dieta alta en sal. Toda la comida que ingerirá durante las dos dietas se la proporcionará el hospital. Si está tomando medicamentos para la presión arterial, puede ser necesario dejar de tomar su medicamento actual hasta tres meses antes de comenzar el estudio. Los pacientes que descontinúen su medicamento actual para la presión arterial pueden recibir un medicamento diferente para la presión arterial durante este período de lavado si es necesario para mantener la presión arterial en los niveles previos al estudio. Los investigadores le quitarán todos los medicamentos, excepto los medicamentos para el colesterol, dos semanas antes de su estudio programado como paciente hospitalizado. Sin embargo, si actualmente está tomando medicamentos para controlar su diabetes, los seguirá tomando durante todo el estudio.
Una vez que se descontinúen sus medicamentos para la presión arterial, lo controlarán de cerca para asegurarse de que no encuentre ninguna dificultad. Si no tiene un monitor de presión arterial en el hogar, los investigadores le proporcionarán uno para que lo use durante el estudio para que pueda llevar un registro diario de sus lecturas de presión arterial. Los investigadores le pedirán que nos llame cada tres días para informar las lecturas de su presión arterial. Menos del 20 % de los pacientes con hipertensión experimentan un aumento significativo de la presión arterial durante este breve período sin tratamiento. Después de que haya dejado de tomar su medicación durante nueve días, los dietistas le darán comidas bajas en sal para comer en casa durante seis días. En el sexto día de la dieta baja en sal, se le pedirá que comience una recolección de orina de 24 horas. También se le pedirá que venga al Centro Clínico Ambulatorio (221 Longwood Ave.) para una prueba de una hora. Regresará esa noche al Centro de Investigación Clínica para pacientes hospitalizados donde será admitido para su primer estudio que se realizará a la mañana siguiente. En la mañana de su estudio bajo en sal, se le administrarán tres hormonas naturales y se extraerán muestras de sangre de una aguja intravenosa. Los investigadores también tomarán imágenes de ultrasonido de su corazón para ver cómo la sal y las hormonas afectan la forma en que funciona el corazón. Estas pruebas tendrán una duración aproximada de cinco horas y te darán el alta sobre las 12:00 horas. Luego, los dietistas le darán sus comidas para la próxima semana para que se las lleve a casa. Cada una de estas comidas tendrá un alto contenido de sal. Después de seis días de su dieta alta en sal, en la mañana de su segunda admisión al hospital, se le pedirá que comience una última recolección de orina de 24 horas. El mismo estudio que se hizo para el estudio bajo en sal se repetirá para el estudio alto en sal. Serás dado de alta alrededor de las 3:00 p.m. Este estudio determinará si usted es sensible a la sal. Se ha descubierto que una dieta alta en sal conduce a una mayor presión arterial y aumento de peso. Además, los investigadores esperan aprender más sobre las hormonas que regulan la presión arterial y los genes responsables de regular esas hormonas.
Se le volverá a administrar el medicamento inicial para la presión arterial (si está tomando alguno) y se lo devolverá a su médico habitual para que lo atienda. Los investigadores proporcionarán información clínicamente relevante para usted y su médico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital- 221 Longwood Avenue
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
- Diabetes mellitus tipo II
- Edad entre 18-65 años
- IMC < 40
- Con buena salud en general
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes mellitus tipo II
- Edad entre 18-65 años
- IMC < 40
- Con buena salud en general
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedad aterosclerótica coronaria, infarto de miocardio, ACV o enfermedad vascular periférica significativa
- IMC > 40
- Se excluirán los sujetos con presiones arteriales diastólicas superiores a 100 mm Hg mientras toman medicamentos antihipertensivos, o presiones arteriales sistólicas superiores a 160 mm Hg mientras toman medicamentos antihipertensivos.
- Abuso actual de alcohol o drogas
- Se excluirán los sujetos que tomen otros medicamentos (excepto suplementos para la tiroides, agentes hiperglucemiantes orales e insulina).
- No se estudiarán los sujetos que toman medicamentos que no se pueden suspender, como antidepresivos, medicamentos anticonvulsivos, etc., que pueden interferir con el manejo de la sal y el agua.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de fenotipos intermedios en sujetos con diabetes mellitus versus hipertensión
Periodo de tiempo: 10 años
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La frecuencia de la presión arterial sensible a la sal.
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10 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de variantes polimórficas en el gen AGT en hipertensos versus diabéticos
Periodo de tiempo: 10 años
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La frecuencia de polimorfismos en los genes angiotensinógeno (AGT), ACE y ALDO sintasa y ALAP en el subconjunto de hipertensión no moduladora.
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10 años
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Frecuencia de subtipo sensible a la sal en diabéticos versus hipertensos
Periodo de tiempo: 10 años
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Frecuencia de fenotipo no modulador y fenotipo bajo en renina en sujetos sensibles a la sal.sujetos.
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10 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gordon H Williams, MD, Brigham and Women's Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteasa
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Inhibidores de la serina proteinasa
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Norepinefrina
- Angiotensina II
- Giapreza
- Angiotensinógeno
Otros números de identificación del estudio
- 1999P001983
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