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Disfunción vascular en la diabetes: genes y hormonas

7 de noviembre de 2022 actualizado por: Gordon H. Williams, MD, Brigham and Women's Hospital

Fenotipo de no modulación y disfunción vascular en la diabetes mellitus

Los investigadores están muy emocionados de que los Institutos Nacionales de Salud nos patrocinen para investigar por qué los pacientes con diabetes tienen más probabilidades de desarrollar presión arterial alta, aterosclerosis (endurecimiento de las arterias) y enfermedades del corazón. Hay dos partes de nuestro programa de investigación. La primera parte es una visita de selección. En esta visita, se le realizará un breve examen físico y se le harán preguntas sobre su historial médico. Durante la misma visita, se le extraerá sangre para un examen de rutina y para preparar el ADN para las pruebas genéticas. También se le pedirá que recolecte una muestra de orina para un examen de rutina.

Si el médico determina que usted es un candidato saludable, lo invitarán a participar en la segunda parte del estudio. Durante la Fase II, los investigadores realizarán pruebas fisiológicas después de que se le indique una dieta baja en sal y nuevamente después de que se le indique una dieta alta en sal. Toda la comida que ingerirá durante las dos dietas se la proporcionará el hospital. Si está tomando medicamentos para la presión arterial, puede ser necesario dejar de tomar su medicamento actual hasta tres meses antes de comenzar el estudio. Los pacientes que descontinúen su medicamento actual para la presión arterial pueden recibir un medicamento diferente para la presión arterial durante este período de lavado si es necesario para mantener la presión arterial en los niveles previos al estudio. Los investigadores le quitarán todos los medicamentos, excepto los medicamentos para el colesterol, dos semanas antes de su estudio programado como paciente hospitalizado. Sin embargo, si actualmente está tomando medicamentos para controlar su diabetes, los seguirá tomando durante todo el estudio.

Una vez que se descontinúen sus medicamentos para la presión arterial, lo controlarán de cerca para asegurarse de que no encuentre ninguna dificultad. Si no tiene un monitor de presión arterial en el hogar, los investigadores le proporcionarán uno para que lo use durante el estudio para que pueda llevar un registro diario de sus lecturas de presión arterial. Los investigadores le pedirán que nos llame cada tres días para informar las lecturas de su presión arterial. Menos del 20 % de los pacientes con hipertensión experimentan un aumento significativo de la presión arterial durante este breve período sin tratamiento. Después de que haya dejado de tomar su medicación durante nueve días, los dietistas le darán comidas bajas en sal para comer en casa durante seis días. En el sexto día de la dieta baja en sal, se le pedirá que comience una recolección de orina de 24 horas. También se le pedirá que venga al Centro Clínico Ambulatorio (221 Longwood Ave.) para una prueba de una hora. Regresará esa noche al Centro de Investigación Clínica para pacientes hospitalizados donde será admitido para su primer estudio que se realizará a la mañana siguiente. En la mañana de su estudio bajo en sal, se le administrarán tres hormonas naturales y se extraerán muestras de sangre de una aguja intravenosa. Los investigadores también tomarán imágenes de ultrasonido de su corazón para ver cómo la sal y las hormonas afectan la forma en que funciona el corazón. Estas pruebas tendrán una duración aproximada de cinco horas y te darán el alta sobre las 12:00 horas. Luego, los dietistas le darán sus comidas para la próxima semana para que se las lleve a casa. Cada una de estas comidas tendrá un alto contenido de sal. Después de seis días de su dieta alta en sal, en la mañana de su segunda admisión al hospital, se le pedirá que comience una última recolección de orina de 24 horas. El mismo estudio que se hizo para el estudio bajo en sal se repetirá para el estudio alto en sal. Serás dado de alta alrededor de las 3:00 p.m. Este estudio determinará si usted es sensible a la sal. Se ha descubierto que una dieta alta en sal conduce a una mayor presión arterial y aumento de peso. Además, los investigadores esperan aprender más sobre las hormonas que regulan la presión arterial y los genes responsables de regular esas hormonas.

Se le volverá a administrar el medicamento inicial para la presión arterial (si está tomando alguno) y se lo devolverá a su médico habitual para que lo atienda. Los investigadores proporcionarán información clínicamente relevante para usted y su médico.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital- 221 Longwood Avenue

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

  • Diabetes mellitus tipo II
  • Edad entre 18-65 años
  • IMC < 40
  • Con buena salud en general

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes mellitus tipo II
  • Edad entre 18-65 años
  • IMC < 40
  • Con buena salud en general

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de enfermedad aterosclerótica coronaria, infarto de miocardio, ACV o enfermedad vascular periférica significativa
  • IMC > 40
  • Se excluirán los sujetos con presiones arteriales diastólicas superiores a 100 mm Hg mientras toman medicamentos antihipertensivos, o presiones arteriales sistólicas superiores a 160 mm Hg mientras toman medicamentos antihipertensivos.
  • Abuso actual de alcohol o drogas
  • Se excluirán los sujetos que tomen otros medicamentos (excepto suplementos para la tiroides, agentes hiperglucemiantes orales e insulina).
  • No se estudiarán los sujetos que toman medicamentos que no se pueden suspender, como antidepresivos, medicamentos anticonvulsivos, etc., que pueden interferir con el manejo de la sal y el agua.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de fenotipos intermedios en sujetos con diabetes mellitus versus hipertensión
Periodo de tiempo: 10 años
La frecuencia de la presión arterial sensible a la sal.
10 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de variantes polimórficas en el gen AGT en hipertensos versus diabéticos
Periodo de tiempo: 10 años
La frecuencia de polimorfismos en los genes angiotensinógeno (AGT), ACE y ALDO sintasa y ALAP en el subconjunto de hipertensión no moduladora.
10 años
Frecuencia de subtipo sensible a la sal en diabéticos versus hipertensos
Periodo de tiempo: 10 años
Frecuencia de fenotipo no modulador y fenotipo bajo en renina en sujetos sensibles a la sal.sujetos.
10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Gordon H Williams, MD, Brigham and Women's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 1999

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de julio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de enero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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