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Disfunzione vascolare nel diabete: geni e ormoni

7 novembre 2022 aggiornato da: Gordon H. Williams, MD, Brigham and Women's Hospital

Fenotipo di non modulazione e disfunzione vascolare nel diabete mellito

I ricercatori sono molto entusiasti del fatto che il National Institutes of Health ci stia sponsorizzando per indagare sul motivo per cui i pazienti con diabete hanno maggiori probabilità di sviluppare ipertensione, aterosclerosi (indurimento delle arterie) e malattie cardiache. Ci sono due parti del nostro programma di ricerca. La prima parte è una visita di screening. Durante questa visita ti verrà fatto un breve esame fisico e ti verranno poste domande riguardanti la tua storia medica. Durante la stessa visita ti verrà prelevato il sangue per lo screening di routine e per preparare il DNA per i test genetici. Ti verrà anche chiesto di raccogliere un campione di urina per lo screening di routine.

Se il medico ritiene che tu sia un candidato sano, sarai invitato a partecipare alla seconda parte dello studio. Durante la Fase II gli investigatori eseguiranno test fisiologici dopo che sei stato sottoposto a una dieta a basso contenuto di sale e di nuovo dopo che sei stato sottoposto a una dieta ad alto contenuto di sale. Tutto il cibo che mangerai durante le due diete ti sarà fornito dall'ospedale. Se stai assumendo farmaci per la pressione sanguigna, potrebbe essere necessario interrompere l'assunzione del farmaco attuale per un massimo di tre mesi prima di iniziare lo studio. I pazienti che interrompono il loro attuale farmaco per la pressione sanguigna possono essere sottoposti a un diverso farmaco per la pressione sanguigna durante questo periodo di sospensione, se necessario, per mantenere la pressione sanguigna ai livelli precedenti allo studio. Gli investigatori ti toglieranno tutti i farmaci, ad eccezione dei farmaci per il colesterolo due settimane prima del tuo studio ospedaliero programmato. Tuttavia, se attualmente stai assumendo farmaci per controllare il diabete, rimarrai su questo durante l'intero studio.

Una volta interrotti i farmaci per la pressione sanguigna, sarai attentamente monitorato per assicurarti di non incontrare alcuna difficoltà. Se non possiedi un monitor della pressione arteriosa a casa, gli investigatori ne forniranno uno da utilizzare durante lo studio in modo da poter tenere un registro giornaliero delle letture della pressione sanguigna. Gli investigatori ti chiederanno di chiamarci ogni tre giorni per riferire le tue letture della pressione sanguigna. Meno del 20% dei pazienti con ipertensione ha un aumento significativo della pressione arteriosa durante questo breve periodo di sospensione della terapia. Dopo aver sospeso i farmaci per nove giorni, i dietisti ti daranno pasti a basso contenuto di sale da mangiare a casa per sei giorni. Il sesto giorno della dieta a basso contenuto di sale, ti verrà chiesto di iniziare una raccolta delle urine delle 24 ore. Ti verrà inoltre richiesto di venire all'Ambulatorio Clinico (221 Longwood Ave.) per un test di un'ora. Tornerai quella sera al Centro di ricerca clinica ospedaliero dove sarai ammesso per il tuo primo studio che si svolgerà la mattina successiva. La mattina del tuo studio a basso contenuto di sale ti verranno somministrati tre ormoni naturali e campioni di sangue prelevati da un ago endovenoso. Gli investigatori prenderanno anche immagini ecografiche del tuo cuore per vedere come il sale e gli ormoni influenzano il modo in cui funziona il cuore. Questi test dureranno circa cinque ore e verrai dimesso intorno alle 12:00. I dietisti ti daranno quindi i pasti per la prossima settimana da portare a casa. Ognuno di questi pasti avrà un alto contenuto di sale. Dopo sei giorni della tua dieta ricca di sale, la mattina del tuo secondo ricovero in ospedale, ti verrà chiesto di iniziare un'ultima raccolta delle urine delle 24 ore. Lo stesso studio che è stato fatto per lo studio a basso contenuto di sale verrà ripetuto per lo studio ad alto contenuto di sale. Sarai dimesso intorno alle 15:00. Questo studio determinerà se sei sensibile al sale. È stato scoperto che una dieta ricca di sale porta a un aumento della pressione sanguigna e all'aumento di peso. Inoltre, i ricercatori sperano di saperne di più sugli ormoni che regolano la pressione sanguigna e sui geni responsabili della regolazione di tali ormoni.

Sarai rimesso sul tuo farmaco iniziale per la pressione sanguigna (se ne stai assumendo uno) e restituito al tuo medico abituale per le cure. Gli investigatori forniranno informazioni clinicamente rilevanti a te e al tuo medico.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital- 221 Longwood Avenue

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

  • Diabete mellito di tipo II
  • Età tra i 18-65 anni
  • IMC < 40
  • In generale buona salute

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete mellito di tipo II
  • Età tra i 18-65 anni
  • IMC < 40
  • In generale buona salute

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di malattia coronarica aterosclerotica, IM, CVA o malattia vascolare periferica significativa
  • IMC > 40
  • Saranno esclusi i soggetti con pressione arteriosa diastolica superiore a 100 mm Hg durante l'assunzione di farmaci antiipertensivi o pressione arteriosa sistolica superiore a 160 mm Hg durante l'assunzione di farmaci antiipertensivi.
  • Abuso attuale di alcol o droghe
  • Saranno esclusi i soggetti che assumono altri farmaci (eccetto integratori per la tiroide, agenti iperglicemizzanti orali e insulina).
  • I soggetti che assumono farmaci che non possono essere interrotti come antidepressivi, farmaci antiepilettici, ecc. che possono interferire con la gestione del sale e dell'acqua non saranno studiati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza dei fenotipi intermedi nei soggetti con diabete mellito rispetto all'ipertensione
Lasso di tempo: 10 anni
La frequenza della pressione sanguigna sensibile al sale
10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza delle varianti polimorfiche nel gene AGT negli ipertesi rispetto ai diabetici
Lasso di tempo: 10 anni
La frequenza dei polimorfismi nei geni angiotensinogeno (AGT), ACE e ALDO sintasi e ALAP nel sottogruppo di ipertensione non modulante.
10 anni
Frequenza del sottotipo sensibile al sale nei diabetici rispetto agli ipertesi
Lasso di tempo: 10 anni
Frequenza del fenotipo non modulante e del fenotipo a bassa renina nei soggetti sensibili al sale.soggetti.
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Gordon H Williams, MD, Brigham and Women's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 1999

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

18 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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