- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01511042
Disfunzione vascolare nel diabete: geni e ormoni
Fenotipo di non modulazione e disfunzione vascolare nel diabete mellito
I ricercatori sono molto entusiasti del fatto che il National Institutes of Health ci stia sponsorizzando per indagare sul motivo per cui i pazienti con diabete hanno maggiori probabilità di sviluppare ipertensione, aterosclerosi (indurimento delle arterie) e malattie cardiache. Ci sono due parti del nostro programma di ricerca. La prima parte è una visita di screening. Durante questa visita ti verrà fatto un breve esame fisico e ti verranno poste domande riguardanti la tua storia medica. Durante la stessa visita ti verrà prelevato il sangue per lo screening di routine e per preparare il DNA per i test genetici. Ti verrà anche chiesto di raccogliere un campione di urina per lo screening di routine.
Se il medico ritiene che tu sia un candidato sano, sarai invitato a partecipare alla seconda parte dello studio. Durante la Fase II gli investigatori eseguiranno test fisiologici dopo che sei stato sottoposto a una dieta a basso contenuto di sale e di nuovo dopo che sei stato sottoposto a una dieta ad alto contenuto di sale. Tutto il cibo che mangerai durante le due diete ti sarà fornito dall'ospedale. Se stai assumendo farmaci per la pressione sanguigna, potrebbe essere necessario interrompere l'assunzione del farmaco attuale per un massimo di tre mesi prima di iniziare lo studio. I pazienti che interrompono il loro attuale farmaco per la pressione sanguigna possono essere sottoposti a un diverso farmaco per la pressione sanguigna durante questo periodo di sospensione, se necessario, per mantenere la pressione sanguigna ai livelli precedenti allo studio. Gli investigatori ti toglieranno tutti i farmaci, ad eccezione dei farmaci per il colesterolo due settimane prima del tuo studio ospedaliero programmato. Tuttavia, se attualmente stai assumendo farmaci per controllare il diabete, rimarrai su questo durante l'intero studio.
Una volta interrotti i farmaci per la pressione sanguigna, sarai attentamente monitorato per assicurarti di non incontrare alcuna difficoltà. Se non possiedi un monitor della pressione arteriosa a casa, gli investigatori ne forniranno uno da utilizzare durante lo studio in modo da poter tenere un registro giornaliero delle letture della pressione sanguigna. Gli investigatori ti chiederanno di chiamarci ogni tre giorni per riferire le tue letture della pressione sanguigna. Meno del 20% dei pazienti con ipertensione ha un aumento significativo della pressione arteriosa durante questo breve periodo di sospensione della terapia. Dopo aver sospeso i farmaci per nove giorni, i dietisti ti daranno pasti a basso contenuto di sale da mangiare a casa per sei giorni. Il sesto giorno della dieta a basso contenuto di sale, ti verrà chiesto di iniziare una raccolta delle urine delle 24 ore. Ti verrà inoltre richiesto di venire all'Ambulatorio Clinico (221 Longwood Ave.) per un test di un'ora. Tornerai quella sera al Centro di ricerca clinica ospedaliero dove sarai ammesso per il tuo primo studio che si svolgerà la mattina successiva. La mattina del tuo studio a basso contenuto di sale ti verranno somministrati tre ormoni naturali e campioni di sangue prelevati da un ago endovenoso. Gli investigatori prenderanno anche immagini ecografiche del tuo cuore per vedere come il sale e gli ormoni influenzano il modo in cui funziona il cuore. Questi test dureranno circa cinque ore e verrai dimesso intorno alle 12:00. I dietisti ti daranno quindi i pasti per la prossima settimana da portare a casa. Ognuno di questi pasti avrà un alto contenuto di sale. Dopo sei giorni della tua dieta ricca di sale, la mattina del tuo secondo ricovero in ospedale, ti verrà chiesto di iniziare un'ultima raccolta delle urine delle 24 ore. Lo stesso studio che è stato fatto per lo studio a basso contenuto di sale verrà ripetuto per lo studio ad alto contenuto di sale. Sarai dimesso intorno alle 15:00. Questo studio determinerà se sei sensibile al sale. È stato scoperto che una dieta ricca di sale porta a un aumento della pressione sanguigna e all'aumento di peso. Inoltre, i ricercatori sperano di saperne di più sugli ormoni che regolano la pressione sanguigna e sui geni responsabili della regolazione di tali ormoni.
Sarai rimesso sul tuo farmaco iniziale per la pressione sanguigna (se ne stai assumendo uno) e restituito al tuo medico abituale per le cure. Gli investigatori forniranno informazioni clinicamente rilevanti a te e al tuo medico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brigham and Women's Hospital- 221 Longwood Avenue
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
- Diabete mellito di tipo II
- Età tra i 18-65 anni
- IMC < 40
- In generale buona salute
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabete mellito di tipo II
- Età tra i 18-65 anni
- IMC < 40
- In generale buona salute
Criteri di esclusione:
- Anamnesi di malattia coronarica aterosclerotica, IM, CVA o malattia vascolare periferica significativa
- IMC > 40
- Saranno esclusi i soggetti con pressione arteriosa diastolica superiore a 100 mm Hg durante l'assunzione di farmaci antiipertensivi o pressione arteriosa sistolica superiore a 160 mm Hg durante l'assunzione di farmaci antiipertensivi.
- Abuso attuale di alcol o droghe
- Saranno esclusi i soggetti che assumono altri farmaci (eccetto integratori per la tiroide, agenti iperglicemizzanti orali e insulina).
- I soggetti che assumono farmaci che non possono essere interrotti come antidepressivi, farmaci antiepilettici, ecc. che possono interferire con la gestione del sale e dell'acqua non saranno studiati.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza dei fenotipi intermedi nei soggetti con diabete mellito rispetto all'ipertensione
Lasso di tempo: 10 anni
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La frequenza della pressione sanguigna sensibile al sale
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10 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza delle varianti polimorfiche nel gene AGT negli ipertesi rispetto ai diabetici
Lasso di tempo: 10 anni
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La frequenza dei polimorfismi nei geni angiotensinogeno (AGT), ACE e ALDO sintasi e ALAP nel sottogruppo di ipertensione non modulante.
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10 anni
|
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Frequenza del sottotipo sensibile al sale nei diabetici rispetto agli ipertesi
Lasso di tempo: 10 anni
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Frequenza del fenotipo non modulante e del fenotipo a bassa renina nei soggetti sensibili al sale.soggetti.
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10 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gordon H Williams, MD, Brigham and Women's Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema endocrino
- Diabete mellito
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Inibitori della proteasi
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Inibitori della Serina Proteinasi
- Simpaticomimetici
- Agenti vasocostrittori
- Noradrenalina
- Angiotensina II
- Giaprezza
- Angiotensinogeno
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1999P001983
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