- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01511042
Zaburzenia naczyniowe w cukrzycy: geny i hormony
Fenotyp niemodulacyjny i dysfunkcja naczyniowa w cukrzycy
Badacze są bardzo podekscytowani faktem, że National Institutes of Health sponsoruje nas w celu zbadania, dlaczego pacjenci z cukrzycą są bardziej narażeni na nadciśnienie, miażdżycę tętnic (stwardnienie tętnic) i choroby serca. Nasz program badawczy składa się z dwóch części. Pierwsza część to wizyta przesiewowa. Podczas tej wizyty zostaniesz poddany krótkiemu badaniu fizykalnemu i zostaną zadane pytania dotyczące Twojej historii medycznej. Podczas tej samej wizyty zostanie pobrana krew do rutynowych badań przesiewowych i przygotowania DNA do badań genetycznych. Zostaniesz również poproszony o pobranie próbki moczu do rutynowych badań przesiewowych.
Jeśli lekarz stwierdzi, że jesteś zdrowym kandydatem, zostaniesz zaproszony do udziału w drugiej części badania. Podczas Fazy II badacze przeprowadzą testy fizjologiczne po przejściu na dietę o niskiej zawartości soli i ponownie po przejściu na dietę o wysokiej zawartości soli. Całe jedzenie, które zjesz podczas obu diet, zapewni ci szpital. Jeśli przyjmujesz leki na nadciśnienie, może być konieczne przerwanie przyjmowania obecnie przyjmowanych leków na okres do trzech miesięcy przed rozpoczęciem badania. Pacjenci przerywający przyjmowanie dotychczasowych leków na ciśnienie krwi mogą otrzymać inny lek na ciśnienie krwi podczas tego okresu wypłukiwania, jeśli jest to konieczne do utrzymania ciśnienia krwi na poziomie sprzed badania. Badacze odstawią Ci wszystkie leki, z wyjątkiem leków na cholesterol na dwa tygodnie przed planowanym badaniem szpitalnym. Jeśli jednak obecnie przyjmujesz leki kontrolujące cukrzycę, pozostaniesz na nich przez całe badanie.
Po odstawieniu leków na ciśnienie krwi będziesz ściśle monitorowany, aby upewnić się, że nie napotkasz żadnych trudności. Jeśli nie posiadasz domowego ciśnieniomierza, badacze zapewnią go do użytku podczas badania, abyś mógł codziennie zapisywać odczyty ciśnienia krwi. Badacze poproszą Cię o telefonowanie do nas co trzy dni w celu zgłaszania odczytów ciśnienia krwi. Mniej niż 20% pacjentów z nadciśnieniem ma jakikolwiek znaczący wzrost ciśnienia krwi podczas tej krótkiej przerwy w terapii. Po odstawieniu leków przez dziewięć dni dietetycy będą podawać ci posiłki o niskiej zawartości soli, które będziesz mógł jeść w domu przez sześć dni. Szóstego dnia diety o niskiej zawartości soli zostaniesz poproszony o rozpoczęcie 24-godzinnej zbiórki moczu. Będziesz także musiał przyjść do Ambulatoryjnego Centrum Klinicznego (221 Longwood Ave.) na jednogodzinny test. Tego wieczoru wrócisz do stacjonarnego Centrum Badań Klinicznych, gdzie zostaniesz przyjęty na pierwsze badanie, które odbędzie się następnego ranka. Rano w dniu badania nad niskim poziomem soli zostaną podane trzy naturalnie występujące hormony i pobrane zostaną próbki krwi z igły dożylnej. Badacze wykonają również zdjęcia ultrasonograficzne twojego serca, aby zobaczyć, jak sól i hormony wpływają na sposób funkcjonowania serca. Te testy potrwają około pięciu godzin i zostaniesz wypisany około godziny 12:00. Dietetycy podają Ci wtedy posiłki na następny tydzień do zabrania do domu. Każdy z tych posiłków będzie miał wysoką zawartość soli. Po sześciu dniach diety bogatej w sól, rankiem drugiego przyjęcia do szpitala, zostaniesz poproszony o rozpoczęcie ostatniej 24-godzinnej zbiórki moczu. To samo badanie, które przeprowadzono dla badania o niskiej zawartości soli, zostanie powtórzone dla badania o wysokiej zawartości soli. Zostaniesz zwolniony około 15:00. To badanie określi, czy jesteś wrażliwy na sól. Stwierdzono, że dieta bogata w sól prowadzi do wyższego ciśnienia krwi i przyrostu masy ciała. Ponadto badacze mają nadzieję dowiedzieć się więcej o hormonach regulujących ciśnienie krwi i genach odpowiedzialnych za regulację tych hormonów.
Zostaną Państwo przywróceni do początkowych leków na ciśnienie krwi (jeśli je stosujecie) i zwróceni do swojego zwykłego lekarza w celu uzyskania opieki. Badacze dostarczą klinicznie istotnych informacji Tobie i Twojemu lekarzowi.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Women's Hospital- 221 Longwood Avenue
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
- Cukrzyca typu II
- Wiek od 18 do 65 lat
- BMI < 40
- W ogólnym dobrym stanie zdrowia
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Cukrzyca typu II
- Wiek od 18 do 65 lat
- BMI < 40
- W ogólnym dobrym stanie zdrowia
Kryteria wyłączenia:
- Historia choroby miażdżycowej naczyń wieńcowych, MI, CVA lub istotnej choroby naczyń obwodowych
- BMI > 40
- Pacjenci z rozkurczowym ciśnieniem krwi większym niż 100 mm Hg podczas przyjmowania leków przeciwnadciśnieniowych lub skurczowym ciśnieniem krwi większym niż 160 mm Hg podczas przyjmowania leków przeciwnadciśnieniowych zostaną wykluczeni.
- Bieżące nadużywanie alkoholu lub narkotyków
- Osoby przyjmujące inne leki (poza suplementami tarczycy, doustnymi lekami hiperglikemizującymi i insuliną) zostaną wykluczone
- Osoby przyjmujące leki, których nie można odstawić, takie jak leki przeciwdepresyjne, leki przeciwdrgawkowe itp., które mogą zakłócać obchodzenie się z solą i wodą, nie będą badane.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Częstość fenotypów pośrednich u osób z cukrzycą w porównaniu z nadciśnieniem
Ramy czasowe: 10 lat
|
Częstotliwość ciśnienia krwi wrażliwego na sól
|
10 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Częstość występowania wariantów polimorficznych w genie AGT u osób z nadciśnieniem i cukrzycą
Ramy czasowe: 10 lat
|
Częstość polimorfizmów w genach syntazy angiotensynogenu (AGT), ACE i ALDO oraz ALAP w podgrupie nadciśnienia niemodulującego.
|
10 lat
|
Częstość podtypu wrażliwego na sól u diabetyków w porównaniu z nadciśnieniem
Ramy czasowe: 10 lat
|
Częstość fenotypu niemodulującego i fenotypu o niskiej zawartości reniny u osób wrażliwych na sól.
|
10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gordon H Williams, MD, Brigham and Women's Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Choroby układu hormonalnego
- Cukrzyca
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory proteazy
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Inhibitory proteinazy serynowej
- Sympatykomimetyki
- Środki zwężające naczynia krwionośne
- Noradrenalina
- Angiotensyna II
- Giapreza
- Angiotensynogen
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1999P001983
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, NeurohypophysealStany Zjednoczone
-
Bruce A. BuckinghamZakończonyCukrzyca typu 1 | Cukrzyca autoimmunologiczna | Cukrzyca młodzieńcza | Cukrzyca, Mellitus, Typ 1Stany Zjednoczone
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyCentralna moczówka prostaJaponia
-
Universitair Ziekenhuis BrusselZakończonyNefrogenna moczówka prostaBelgia
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyDiabetes Insipidus, nefrogenny
-
Emory UniversityZakończony
-
Elizabeth Austen LawsonJeszcze nie rekrutacjaCentralna moczówka prostaStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverUniversity of AarhusZakończonyNefrogenna moczówka prostaStany Zjednoczone, Dania
-
Lady Davis InstituteZakończonyZastosowanie litu, moczówka prosta nefrogennaKanada
Badania kliniczne na Kwas paraaminohipurowy
-
Florida International UniversityUniversity of Southern California; Universidad Peruana Cayetano HerediaRekrutacyjnyZakażenia wirusem HIV | Choroby przenoszone drogą płciową | HIV | Zachowania seksualne | Redukcja ryzyka | Infekcje przenoszone drogą płciową (nie dotyczy HIV ani zapalenia wątroby)Stany Zjednoczone
-
Coopervision, Inc.ZakończonyKrótkowzrocznośćStany Zjednoczone
-
Burdur Mehmet Akif Ersoy UniversityZakończony
-
Istanbul Medeniyet UniversityAtlas UniversityJeszcze nie rekrutacjaCholecystektomia laparoskopowa | Nudności pooperacyjne | Wymioty pooperacyjne
-
Istanbul Medeniyet UniversitySaglik Bilimleri UniversitesiJeszcze nie rekrutacjaDysfagia | Chirurgia | Ból gardła
-
Istanbul Medeniyet UniversityMaltepe UniversityJeszcze nie rekrutacjaKaszel | Dysfagia | Powikłanie intubacji | Chrypka | Ból gardła | Przeziębienie
-
Gongwin Biopharm Co., Ltd.Rekrutacyjny
-
PTS International Inc.Zakończony
-
Emory UniversityNational Institute on Aging (NIA)Rekrutacyjny
-
University of Alabama at BirminghamRobert Wood Johnson Foundation; UAB Diabetes Research Center; UAB Nutrition Obesity... i inni współpracownicyZakończony