Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Disfunção Vascular no Diabetes: Genes e Hormônios

7 de novembro de 2022 atualizado por: Gordon H. Williams, MD, Brigham and Women's Hospital

Fenótipo de Não Modulação e Disfunção Vascular no Diabetes Mellitus

Os pesquisadores estão muito entusiasmados com o fato de os Institutos Nacionais de Saúde estarem nos patrocinando para investigar por que os pacientes com diabetes têm maior probabilidade de desenvolver pressão alta, aterosclerose (endurecimento das artérias) e doenças cardíacas. Há duas partes do nosso programa de pesquisa. A primeira parte é uma visita de triagem. Nesta visita, você será submetido a um breve exame físico e serão feitas perguntas sobre seu histórico médico. Durante a mesma visita, você terá seu sangue coletado para triagem de rotina e para preparar o DNA para testes genéticos. Você também será solicitado a coletar uma amostra de urina para triagem de rotina.

Se o médico achar que você é um candidato saudável, você será convidado a participar da segunda parte do estudo. Durante a Fase II, os investigadores realizarão testes fisiológicos depois que você for colocado em uma dieta com baixo teor de sal e novamente depois que você for colocado em uma dieta com alto teor de sal. Toda a comida que você comerá durante as duas dietas será fornecida pelo hospital. Se você estiver tomando medicação para pressão arterial, pode ser necessário interromper o uso da medicação atual por até três meses antes de iniciar o estudo. Os pacientes que interromperem sua medicação atual para pressão arterial podem receber um medicamento diferente para pressão arterial durante esse período de washout, se necessário, para manter a pressão arterial nos níveis pré-estudo. Os investigadores irão retirá-lo de todos os medicamentos, exceto medicamentos para colesterol, duas semanas antes do seu estudo de internação agendado. No entanto, se você estiver atualmente tomando medicação para controlar seu diabetes, você permanecerá assim durante todo o estudo.

Uma vez que seus medicamentos para pressão arterial sejam descontinuados, você será monitorado de perto para garantir que não encontre nenhuma dificuldade. Se você não possui um monitor de pressão arterial em casa, os investigadores fornecerão um para usar durante o estudo para que você possa manter um registro diário de suas leituras de pressão arterial. Os investigadores pedirão que você nos ligue a cada três dias para relatar suas leituras de pressão arterial. Menos de 20% dos pacientes com hipertensão têm qualquer aumento significativo na pressão arterial durante esse curto período de interrupção da terapia. Depois de você ficar nove dias sem tomar a medicação, os nutricionistas lhe darão refeições com baixo teor de sal para comer em casa por seis dias. No sexto dia da dieta com baixo teor de sal, você será solicitado a iniciar uma coleta de urina de 24 horas. Você também deverá comparecer ao Ambulatory Clinical Center (221 Longwood Ave.) para um teste de uma hora. Você retornará à noite ao Centro de Pesquisa Clínica de internação, onde será admitido para seu primeiro estudo que ocorrerá na manhã seguinte. Na manhã do seu estudo de baixo teor de sal, você terá três hormônios naturais administrados e amostras de sangue coletadas de uma agulha intravenosa. Os investigadores também tirarão fotos de ultrassom do seu coração para ver como o sal e os hormônios afetam o funcionamento do coração. Esses testes duram aproximadamente cinco horas e você terá alta por volta das 12h. Os nutricionistas lhe darão suas refeições para a próxima semana para levar para casa. Cada uma dessas refeições terá um alto teor de sal. Após seis dias de sua dieta rica em sal, na manhã de sua segunda internação no hospital, você será solicitado a iniciar uma coleta final de urina de 24 horas. O mesmo estudo feito para o estudo de baixo teor de sal será repetido para o estudo de alto teor de sal. Terá alta por volta das 15h. Este estudo determinará se você é sensível ao sal. Verificou-se que uma dieta rica em sal leva a uma pressão arterial mais alta e ao ganho de peso. Além disso, os pesquisadores esperam aprender mais sobre os hormônios que regulam a pressão sanguínea e os genes responsáveis ​​por regular esses hormônios.

Você será colocado de volta em sua medicação inicial para pressão arterial (se estiver tomando alguma) e retornará ao seu médico regular para atendimento. Os investigadores fornecerão informações clinicamente relevantes para você e seu médico.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital- 221 Longwood Avenue

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

  • Diabetes Mellitus Tipo II
  • Idade entre 18-65 anos
  • IMC < 40
  • Com boa saúde geral

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diabetes Mellitus Tipo II
  • Idade entre 18-65 anos
  • IMC < 40
  • Com boa saúde geral

Critério de exclusão:

  • História de doença aterosclerótica coronariana, infarto do miocárdio, AVC ou doença vascular periférica significativa
  • IMC > 40
  • Indivíduos com pressão arterial diastólica superior a 100 mm Hg durante o uso de medicamentos anti-hipertensivos ou pressão arterial sistólica superior a 160 mm Hg durante o uso de medicamentos anti-hipertensivos serão excluídos.
  • Abuso atual de álcool ou drogas
  • Indivíduos tomando outros medicamentos (exceto suplementos de tireoide, agentes hiperglicêmicos orais e insulina) serão excluídos
  • Indivíduos que estão tomando medicamentos que não podem ser descontinuados, como antidepressivos, medicamentos anticonvulsivantes, etc., que podem interferir no manuseio de sal e água, não serão estudados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de Fenótipos Intermediários em Indivíduos com Diabetes Mellitus versus Hipertensão
Prazo: 10 anos
A frequência da pressão arterial sensível ao sal
10 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de variantes polimórficas no gene AGT em hipertensos versus diabéticos
Prazo: 10 anos
A frequência de polimorfismos nos genes angiotensinogênio (AGT), ACE e ALDO sintase e ALAP no subconjunto de hipertensão não moduladora.
10 anos
Frequência do subtipo sensível ao sal em diabéticos versus hipertensos
Prazo: 10 anos
Frequência de fenótipo não modulador e fenótipo de baixa renina em indivíduos sensíveis ao sal.
10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Gordon H Williams, MD, Brigham and Women's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 1999

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de julho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de janeiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

18 de janeiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Ácido Para-aminohipúrico

3
Se inscrever