- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01511042
Verisuonten toimintahäiriö diabeteksessa: geenit ja hormonit
Ei-modulaatiofenotyyppi ja verisuonihäiriöt diabetes mellituksessa
Tutkijat ovat erittäin innoissaan siitä, että National Institutes of Health sponsoroivat meitä tutkimaan, miksi diabeetikoilla on todennäköisemmin korkea verenpaine, ateroskleroosi (valtimoiden kovettuminen) ja sydänsairauksia. Tutkimusohjelmassamme on kaksi osaa. Ensimmäinen osa on seulontakäynti. Tällä vierailulla sinulle tehdään lyhyt fyysinen koe ja kysytään sairaushistoriaasi koskevia kysymyksiä. Samalla käynnillä sinulta otetaan verikoe rutiiniseulontaa varten ja valmistetaan DNA geneettistä testausta varten. Sinua pyydetään myös ottamaan virtsanäyte rutiiniseulontaa varten.
Jos lääkäri toteaa, että olet terve ehdokas, sinut kutsutaan osallistumaan tutkimuksen toiseen osaan. Vaiheen II aikana tutkijat suorittavat fysiologisia testejä sen jälkeen, kun sinut on asetettu vähäsuolaaiselle ruokavaliolle ja uudelleen sen jälkeen, kun sinulle on asetettu runsaasti suolaa sisältävä ruokavalio. Sairaala toimittaa sinulle kaiken ruuan, jonka syöt näiden kahden ruokavalion aikana. Jos käytät verenpainelääkitystä, voi olla tarpeen keskeyttää nykyisen lääkityksen käyttö enintään kolmeksi kuukaudeksi ennen tutkimuksen aloittamista. Potilaille, jotka lopettavat nykyisen verenpainelääkityksensä, voidaan määrätä eri verenpainelääkitys tämän huuhtoutumisjakson aikana, jos se on tarpeen verenpaineen ylläpitämiseksi tutkimusta edeltävällä tasolla. Tutkijat ottavat sinut pois kaikista lääkkeistä kolesterolilääkkeitä lukuun ottamatta kaksi viikkoa ennen suunniteltua potilastutkimusta. Jos kuitenkin käytät tällä hetkellä diabeteksesi hallintaan johtavia lääkkeitä, jatkat tätä lääkettä koko tutkimuksen ajan.
Kun verenpainelääkkeesi on lopetettu, sinua seurataan tarkasti, jotta varmistetaan, ettei sinulla ole vaikeuksia. Jos sinulla ei ole kotiverenpainemittaria, tutkijat tarjoavat sellaisen käytettäväksi tutkimuksen aikana, jotta voit pitää päivittäistä kirjaa verenpainelukemistasi. Tutkijat pyytävät sinua soittamaan meille kolmen päivän välein ja ilmoittamaan verenpainelukemasi. Alle 20 %:lla verenpainepotilaista verenpaine kohoaa merkittävästi tämän lyhyen tauon aikana. Kun olet ollut poissa lääkkeistäsi yhdeksän päivää, ravitsemusterapeutit antavat sinulle vähäsuolaisia aterioita, joita voit syödä kotona kuuden päivän ajan. Vähäsuolaisen ruokavalion kuudentena päivänä sinua pyydetään aloittamaan 24 tunnin virtsankeruu. Sinun tulee myös tulla Ambulatory Clinical Centeriin (221 Longwood Ave.) tunnin mittaiseen kokeeseen. Palaat samana iltana sairaalahoitoon kliiniseen tutkimuskeskukseen, jossa sinut otetaan ensimmäiseen tutkimukseesi, joka tapahtuu seuraavana aamuna. Vähäsuolatutkimuksesi aamuna sinulle annetaan kolme luonnossa esiintyvää hormonia ja otetaan verinäytteitä suonensisäisestä neulasta. Tutkijat ottavat myös ultraäänikuvia sydämestäsi nähdäkseen, kuinka suola ja hormonit vaikuttavat sydämen toimintaan. Nämä testit kestävät noin viisi tuntia ja kotiutetaan noin klo 12.00. Ravitsemusterapeutit antavat sinulle seuraavan viikon ateriat kotiin vietäväksi. Jokaisessa näistä aterioista on korkea suolapitoisuus. Kuuden päivän suolapitoisen ruokavaliosi jälkeen sinua pyydetään aloittamaan viimeinen 24 tunnin virtsankeruu aamuna, jolloin joudut toiseen sairaalaan. Sama tutkimus, joka tehtiin vähäsuolaista tutkimusta varten, toistetaan runsaasti suolaa koskevaa tutkimusta varten. Sinut kotiutetaan noin klo 15.00. Tämä tutkimus määrittää, oletko suolaherkkä. Runsassuolan ruokavalion on todettu johtavan korkeampaan verenpaineeseen ja painonnousuun. Lisäksi tutkijat toivovat saavansa lisätietoja verenpainetta säätelevistä hormoneista ja geeneistä, jotka vastaavat näiden hormonien säätelystä.
Sinut palautetaan alkuperäiseen verenpainelääkitykseen (jos käytät sellaista) ja palautetaan tavalliselle lääkärillesi hoitoon. Tutkijat antavat sinulle ja lääkärillesi kliinisesti merkityksellistä tietoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital- 221 Longwood Avenue
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
- Tyypin II diabetes mellitus
- Ikä 18-65 vuotta
- BMI < 40
- Kaiken kaikkiaan hyvässä kunnossa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin II diabetes mellitus
- Ikä 18-65 vuotta
- BMI < 40
- Kaiken kaikkiaan hyvässä kunnossa
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi sepelvaltimon ateroskleroottinen sairaus, MI, CVA tai merkittävä perifeerinen verisuonisairaus
- BMI > 40
- Potilaat, joiden diastolinen verenpaine on yli 100 mm Hg verenpainetta alentavia lääkkeitä käyttäessään tai joiden systolinen verenpaine on yli 160 mm Hg verenpainelääkkeitä käyttäessään, suljetaan pois.
- Nykyinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- Potilaat, jotka käyttävät muita lääkkeitä (paitsi kilpirauhasen lisäravinteet, suun kautta otettavat hyperglykeemiset aineet ja insuliini) suljetaan pois.
- Koehenkilöitä, jotka käyttävät lääkkeitä, joita ei voida keskeyttää, kuten masennuslääkkeitä, kouristuslääkkeitä jne. jotka voivat häiritä suolan ja veden käsittelyä, ei tutkita.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskitason fenotyyppien esiintyvyys potilailla, joilla on diabetes mellitus vs. hypertensio
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Suolaherkän verenpaineen esiintymistiheys
|
10 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polymorfisten varianttien esiintymistiheys AGT-geenissä hypertensiivisillä vs. diabeetikoilla
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Angiotensinogeenin (AGT), ACE- ja ALDO-syntaasi- ja ALAP-geenien polymorfismien esiintymistiheys ei-moduloivassa verenpaineen alajoukossa.
|
10 vuotta
|
|
Suolaherkän alatyypin esiintyvyys diabeetikoilla verrattuna verenpainetautiin
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Ei-moduloivan fenotyypin ja matalan reniinifenotyypin esiintyvyys suolaherkillä koehenkilöillä.
|
10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gordon H Williams, MD, Brigham and Women's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Proteaasin estäjät
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Seriiniproteinaasin estäjät
- Sympatomimeetit
- Vasokonstriktoriaineet
- Norepinefriini
- Angiotensiini II
- Giapreza
- Angiotensinogeeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1999P001983
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .